摘要目的使用元素标记免疫分析联合电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）技术的免疫检测分析方法建立用于的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的定量检测方法。方法方法性能评价。以稀土元素Sm为标记物，建立双抗体夹心法的HCG定量检测体系，对其生物素化抗体用量、反应时间进行优化；参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP系列文件和相关标准，通过检测限、线性范围、批内和批间精密度、准确度、交叉反应、干扰试验等指标评价所建立的检测体系的分析性能。之后，收集88例临床用电化学发光法（ECLIA）检测过HCG的血清标本，使用所建方法进行检测，检测结果与ECLIA方法检测结果进行相关性分析。结果优化后整个检测可在30 min内完成，最佳的生物素化抗体用量为0.5 μl；所建立体系的空白检出限（LOB）为0.29 mIU/ml，在1.16~8 365.62 mIU/ml范围内线性良好，线性相关系数大于0.995(R2=0.998 0)，回收率为97.53%~102.01%，高浓度样本与低浓度样本的批内和批间变异系数均小于10%，与促甲状腺激素（TSH）、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）无明显的交叉反应，不同浓度干扰物质引起的干扰偏倚均小于10%；所建立检测体系的检测结果与ECLIA的检测结果进行比对，相关性良好（R2=0.960 0）。结论元素标记免疫分析联合ICP-MS技术的免疫分析方法检测HCG具有精密度高、特异性强、准确度好等优点，其方法确认和性能验证结果满足临床要求，为该方法的临床应用提供了实验依据。
