某社区 224例药品不良反应报告分析

某社区 224例药品不良反应报告分析

沈雁红 1 周英 2 （通讯作者） 陈芳 2

1. 上海市杨浦区殷行社区卫生服务中心医务科 上海 200438 2. 上海市杨浦区殷行社区卫生服务中心药剂科 上海 200438

摘要：目的：分析某社区卫生服务中心药品不良反应（ADR）发生原因及其特点，促进临床合理用药。方法：采用回顾性分析，对224例药品不良反应报告，从年龄、性别、给药途径、药品种类、临床表现等方面进行分析。结果：224例药品不良反应报告中，60岁以上患者不良反应发生率最高；口服给药途径不良反应发生率高；涉及ADR较多的药品为心血管系统用药；临床表现则以恶心、呕吐等消化系统损害最多。结论：要加强药物不良反应的监测，避免和减少不良反应发生。

关键词：药品不良反应；报告；分析

Analysis of 224 Cases of Adverse Drug Reaction in a Community

SHEN Yan-Hong,ZHOU Ying，CHEN Fang

Yinxing Community Health Service Center, Yangpu District, Shanghai

Abstract：Objective:The causes and characteristics of adverse drug reactions (ADR) in a community health service center were analyzed to promote rational drug use.Methods:By retrospective analysis, 224 adr reports were analyzed from the aspects of age, sex, route of administration, drug type and clinical manifestation.Results:Among the 224 ADR reports, the incidence of Adr was the highest in patients over 60 years old, the incidence of Adr by oral administration was the highest, and the drugs involving Adr were mainly used in cardiovascular system The most common clinical manifestations were nausea and vomiting.Conclusion:We should strengthen the monitoring of adverse drug reactions to avoid and reduce the occurrence of adverse drug reactions.

Keywords]：Adverse drug reactions; Reports; analysis

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》定义，药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。通常是在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。药品不良反应包括副作用、毒性反应、过敏反应、三致作用（致畸形、致突变、致癌）、后遗效应、继发性反应等。在日常卫生服务过程中，及时开展药品不良反应监测分析，不断完善药品不良反应监测体系，有助于促进临床合理用药，确保患者用药安全。药品在生产过程中引入非目标性化合物和不可避免的杂质，在运输和贮存阶段受多种因素的影响可导致不可预料的变化，药品质量是导致不良反应的主要原因，也是本质原因。同时，患者的个体差异是导致药品不良反应的重要原因，而用药者的病理状况也是影响药品的不良反应的因素之一。在药品的使用过程中，剂量、剂型、用药时间，均会对药品的不良反应造成影响^［1］。通过对某社区卫生服务中心上报的224例药品不良反应报告进行分析，旨在分析汇总像社区卫生服务中心这样的基层卫生服务机构ADR发生的特点，从而促使临床合理用药，提高用药安全性。

1 资料与方法

1.1 资料来源

某社区卫生服务中心2016年1月-2019年12月上报到国家药品不良反应监测网络的224例药品不良反应报告。

1.2 方法

采用回顾性分析，利用Excel数据库，对药品不良反应报告中的患者年龄发布、性别比例、给药途径、药品种类、累及系统/器官及其临床表现等方面进行统计分析。

2 结果

2.1 年龄和性别分布

由于社区卫生服务中心就诊患者以老年人居多，所以60岁以上ADR发生数也最多，占70.08%；其他年龄段分别为51-60岁占10.71%，41-50岁占6.70%，31-40岁占6.70%，21-30岁占4.02%，11-20岁占1.34%，10岁以下占0.45%。从性别方面统计，男性患者103例，女性患者121例，ADR的发生率无明显差异。

2.2药品不良反应涉及的给药途径

224例药品不良反应报告中，口服给药所占比例最高，为212例，占94.64%；静脉给药11例，占4.91%；外用1例占0.45%。

2.3药品不良反应涉及的药物种类

在224例药品不良反应报告中，涉及ADR的药物统计中，前3位分别是心血管系统药物、中成药、内分泌代谢系统用药。见表1。

表1 引发ADR的药物种类与构成比

药品种类	例数	构成比%
心血管系统用药	82	36.61
中成药	49	21.88
内分泌代谢系统用药	37	16.52
消化系统用药	14	6.25
抗感染药用药	13	5.80
呼吸系统用药	10	4.45
神经系统用药	8	3.57
泌尿系统用药	6	2.68
血液系统用药	4	1.79
外用药	1	0.45
合计	224	100.00

2.4药品不良反应累及的系统或器官损害及其临床表现

ADR累及系统或器官损害前三位的分别是消化系统损害、皮肤及附件损害、神经系损害。见表2。

表2 累及系统/器官及其临床表现

系统/器官损害	主要临床表现	例数	构成比%
消化系统损害	恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘等	95	42.41
皮肤及附件损害	皮疹、瘙痒、面部潮红、大汗淋漓、荨麻疹等	62	27.68
神经系统损害	抽搐、肌张力降低、感觉异常、语言障碍等	33	14.73
心血管系统损害	心悸、胸闷、心律失常、血压升高或下降等	12	5.36
泌尿生殖系统损害	蛋白尿、血尿、面部浮肿、尿储留、月经不调等	11	4.91
全身性损害	寒战、冷汗、乏力、发热、过敏性休克等	5	2.23
呼吸系统损害	气促、咳嗽、呼吸困难等	4	1.79
外周血管损害	静脉炎、静脉痛、紫癜等	2	0.89
合计		224	100

3 讨论

3.1 ADR与年龄

从数据中分析，各就诊年龄段均有可能发生药品不良反应，其中老年患者的发生率较高。原因有：一是随着年龄的增长，机体适应能力逐渐减弱，器官系统功能减退，包括肝脏与肾脏的功能减退，药物的消除能力相应减慢减少，导致药物在体内代谢延缓，最终增加了药品不良反应的发生概率^［2］。二是由于老年患者常常患有多种慢性疾病，涉及多个器官系统，病情复杂、用药种类较多，易发生药物相互反应^［3］。三是老年患者的记忆力逐步下降，日常生活能力减退，不能按医嘱服药，反而出现重复用药等情况，容易发生药品不良反应。四是在基层卫生服务机构就诊的患者中，老年患者所占比例较高，相应发生药品不良反应的比例也相应较高。随着社会老龄化程度的不断提高，尤其在基层卫生服务中，老年患者因用药出现药品不良反应的监测工作，已经成为未来药品不良反应研究的重点。因此针对老年患者，可以结合“家庭医生制服务”，由家庭医生团队与患者及其家庭携手合作，通过临床医生和药师开展合理用药方面的健康宣教，适时加强引导，梳理药品种类，简化治疗方案，从而减少药物相互影响，降低药品不良反应的发生率^［4］。

3.2 ADR与用药途径

在社区卫生服务中心就诊的患者，大多数为诊断明确、病情相对稳定的慢性病患者，给药途径以口服为主，所以口服给药的药品不良反应发生率最高。在静脉给药方面，当药物通过静脉给药直接进入血液循环，未经过肝脏的首过效应，药物起效快，血药浓度高，静脉给药也容易引起不良反应^［5］。随着对静脉给药的控制，因静脉给药导致的药品不良反应逐步较少，但一旦出现常常较严重。此外，医护人员的操作与药品不良反应也有一定的关系，应严格控制滴速，谨慎药品之间的配伍^［6］。因此，医生在选择药品及其给药途径时，更要遵循WHO提倡的能口服就不肌肉注射，能肌肉注射就不静脉给药的阶梯式用药原则。

3.3 ADR与药物的关系

涉及ADR的药物统计中，前3位分别是心血管系统药物、中成药、内分泌代谢系统用药。心血管系统药物比例为36.61%，主要集中在口服降压药，这与社区卫生服务中心就诊患者老年人偏多，而在老年慢性病患者中又以高血压病等心血管患者居多有关。本次统计中引发ADR的中成药占总数的21.88%。中成药说明书中“不良反应”通常标注为“尚不明确”，或者对不良反应的说明过于简单，这样往往使患者产生“中成药不会产生不良反应”的误导，导致中成药使用增加，而ADR的发生也增加了。因此，为降低或减少中成药引发的ADR，在生产过程中应当提高药物纯度，减少与治疗无关的杂质，进一步完善使用说明，使用中充分考虑分析药物相互作用，合理使用药物^［7］。

3.4 ADR与临床表现

本次统计中，ADR的临床表现中消化系统和皮肤及附件的损害占前两位，这是因为给药途径以口服居多，同时这两个器官系统不良反应的表现较直观，表现明显、强烈，易于发现^［8］，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘；皮疹、瘙痒、面部潮红、大汗淋漓、荨麻疹等。根据用药史和临床表现即可明确诊断，与药物的相关性较易确认，易与其他疾病相区分。而其它系统的不良反应表现存在潜在时间长、隐蔽性强等特点，不易观察，容易忽略而出现漏报。及时发现和甄别药品不良反应引发的临床表现，提示我们在临床用药时，应严格把握药品使用指征，根据患者病情合理选择药品剂型和给药途径，并在给药后做好生命体征监测，一旦发现异常，应立即予以处理^［9］。

综上所述，医疗机构应加大对医务人员的培训，提高药品不良反应的报告的意识。提高临床医生、药师、护士在药品使用过程中的配合度，加强临床医生与药师协作，共同审方，并完善药品不良反应上报管理机制，鼓励医务人员在发现不良反应事件后积极上报^［10］。开展ADR监测有助于提高合理用药水平，促进临床药学的发展，提高医疗服务质量，节约卫生资源和降低医疗费用。

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*通信作者：周英。E-mail:syh035@163.com