浅谈卫生检验理化实验室计量认证准备工作

浅谈卫生检验理化实验室计量认证准备工作

秦瑞杰

招远市疾病预防控制中心 山东 烟台 265400

摘 要：对于卫生检验实验室来讲，其质量管理主要目的为保证检测结构科学性，需要按照相关标准、规范、文件等进行。可见，“质量管理”是一种约束，此种约束应该做到有意义与有效益，根据实验室特点、情况可知，为了保证检测结果的准确性性，需要科学制定质量管理方法，以提升其准确性。另外，计量认证工作的展开，要求检验人员积极参与，全面提升管理能力，确保整体工作质量得到提升。

关键词：卫生检验；实验室；计量认证；准备工作

在卫生检验实验室中，创建质量监督体系，要求各检验项目均由专人管理监督，主要负责相关人员日常工作和检测任务，以满足规程规范和要求。与此同时，创建检验报告的授权签字制度，通过计量认证予以考核，做好管理职责明确，保证检验报告的准确性。与此同时，中心需要不断提升人员综合能力，通过投入资金方式，按照需求配置相应检测仪器，以改善其实验室条件，提升检测能力。

1 科学制定质量方针与目标

按照相关规章制度要求可知，实验室的质量管理目标需要通过质量手册明确规定，尽量符合规章水平与检验服务要求，同时作出相应承若。相关临床实践发现，若质量方针、质量目标不满足实际需求，或者发生偏离情况，管理评审很难综合评价质量体系，因此，科学制定质量方针与目标，需要工作人员予以高度重视。对于最高管理人员来讲，借助质量管理原则确定质量方针与质量目标，有利于确定评审质量框架^[1]。与此同时，质量目标应该和质量方针、持续改进原则进行，即实验室运行中，对于质量方针来讲，通常作为质量宗旨、质量方向，以促进实验室的长远发展。基于此，质量方针是一种实验室质量指导承若，需要作为管理评审主要标准。

总结质量方针的制定发现，其主要包含实验室组织目标与谷歌期望等，严禁过于空洞抽象，需要综合考虑其影响因素，例如：分析实验室发展规划与目标等；确定相关法律规定和社会发展方向、满意程度与顾客期望等；分析实验室整体能力和技术水平，选择简单易懂方式进行呈现，保证检验人员全面掌握。除此之外，按照组织目标对质量各部门进行有效划分，转化成具体工作目标，可以确保整个工作的顺利进行，以发挥其在质量管理体系中重要作用，属于可度量目标。

总而言之，对于质量方针、目标制定，均需要根据其重要作用进行，不仅包含实验室组织目标，而且还应该符合顾客期望和要求，综合研究实验室发展方向，选择简单文字描述，以便于各类工作人员更好执行。

2 加强受控文件管理

对于受控文件来讲，因其涉及范围比较广泛，在许多方面存在标准规定，主要花费为2种文件，即内部文件与外部文件，前者是指实验室的内部控制质量手册与操作规程、表格数据等，后者是指实验室意外法律规定和校准方法等，在整个工作中需要特别注意以下几点：（1）受控文件需要经有关部门审查与批准发布有效文件^[2]。（2）有效版本需要有相应识别标志。（3）工作中对于无效、作废文件，需要及时处理，避免错误使用，例如：仪器操作是受控文件，需要经受控标识，同时标注审查和批准、发布部门等信息。对于实验原始记录进行标注，明确其属于有效文件。

3 对于量值溯源

根据实验室通用要求标准，对全部设备进行检测、校准，如检测与抽象结果准确性、有效性，会对辅助测量装置带来直接影响。因此，实验室需要科学制定设备校准和周期检定方案，其原因为：设备检定、校准，通常影响着检验结果，尤其是大型设备，均需要存在完整校准和检定程度。整个工作中，全面掌握检测设备与计量器具在检测结果方面带来影响，尤其是检测使用设备与辅助测量装置，例如：（1）对于分析检测仪器设备，可能会在环境方面提出较高要求，此类要求是影响检测结果主要原因，加强环境检测装置检定、校准显得至关重要，如湿度计与温度计等^[3]。（2）检测结果需要做到可追溯，即检测与检定、校准存在链式溯源，严禁出现断链情况。除了需要针对大型仪器进行定期校准之外，还应该特别注意小型仪器与计量器具等，均需要存在可溯源校准链，以发挥其有效性。

4 全面落实内部审核

内部审核主要是针对体系进行定期观察，属于自我改进体系，同时也是展开质量管理主要活动项目。结合相关规定标准可知，质量审核需要做到：实验室需要按照预定程序定期展开内部审核，观察运作持续性，判断是否满足质量体系要求。可见，内部质量的审核目的为质量体系符合标准要求，属于自我改进体系，需要确保质量体系的科学性、有效性，同时进行不断完善，也是一种内部审核重要目标。对于内部审核来讲，认真做好此项工作，可以为管理评估提供数据信息，以便于提升实验室整体工作质量。

目前，内部审核工作特点表现为：（1）内部审核属于有计划性质量活动，对于审核人员来讲，具备相应工作资格，保证内审工作顺利进行，同时详细记录活动过程，可以针对不符合审核要求进行纠正，同时进行跟踪随访

^[4]。（2）内部审核可以实现实验室、行业规范等全面检查，尽量符合质量体系规定，是质量管理重要内容。利用内部审核目的与特点可知，内审工作属于实验室的质量管理主要内容，需要投入许多人力、物力，确保内审工作有序进行，首先需要确定工作计划，做好相应思想工作，要求被审查机构积极配合。与此同时，实验室内审员需要具备较高专业技能，科学配置内审员，由质量管理负责人加强内审工作。另外，美神工作需要拥有完整科学程序，确定内审目的和范围，明确审查组长工作，以便于提升内审工作质量。

5 强化管理评审

在卫生检验实验室计量认证工作中，强化管理评审，有利于全面评审质量体系，主要包括：质量目标与质量方针，明确政策有效性；管理与监督工作人员报告；对于内部审核结果；明确预防措施等。当前，管理评审和内审相同，均属于不断完善实验室管理体系关键要素，对于管理评审来讲，作为更高层次，加深实验室检查工作，可以保证收集信息材料比较万面向。对于部分实验室来讲，主要是针对客户反馈和预防措施等因素予以总结，将评估客户中心思想作为重要目的，对此，收集客户信息后，由最高管理人员研讨，借助管理评审科学制定程序文件，以符合客户需求，尽可能解决客户需求，以实现实验室管理体系的逐渐提升。

6 创建完整质量管理机制

在疾病的预防控制结构，科学创建质量管理机制，首先需要全面掌握相关依据标准，引导告知人员达成共识，综合分析组织机构，科学配置人员，掌握仪器设备与环境情况、质量管理情况，以此为前提，根据标准要求创建满足标准要求管理体系^[5]。

利用《质量手册》与《程序文件》等记录文件方式，对管理体系进行完善，可以指定完整检验规范、程度，确保内部管理的分析结果具有可追溯性特点，保证各项质量活动项目的有章可循，同时详细记录各项活动内容。

7 更好服务于客户

日常工作中，大多数客户比较重视实验室的技术能力，经过沟通、讨论发现，客户比较希望由实验室提出建议、指导，深入研究检测结果内容，包含部分客户要求，如参观整个实验过程等。实际工作中，服务客户需要通过以下方面进行：（1）检测能力，如认证情况和仪器设备、实验室先进性与环境条件、技术能力等。（2）检测结果是否准确，具体表现为：检测结果需要具有科学性、准确性特点，同时进行检测结果合格评定。（3）检测周期，通常需要在规定期间内完成整改委托检测工作，具备出具相应检测报告工作能力。

结束语：

综上所述，根据卫生检验实验室的计量认证工作特点，创建完整质量管理机制，需要符合实验室检测类型和范围、工作量等要求，科学制定质量方针与目标，保证检测报告具有科学性与有效性特点，以便于更好符合客户对于检测报告质量需求，从而更好提供相应服务。

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