浅谈药品经营企业质量管理的建议

浅谈药品经营企业质量管理的建议

贾建军

哈药集团医药有限公司 150000

【摘 要】社会经济的不断发展使得人们不仅仅满足于物质上的追求，对于健康的需求和重视程度越来越大，更加看重药品的安全问题，因此药品经营企业的质量管理体系需要不断完善。而从目前国内的药品企业经营管理情况来看，仍然存在很大的问题，因此，药品经营企业的管理人员应该根据本企业的实际发展情况，调整制定相应的质量管理规范，对药品的质量监督要更加严格，保证生产的药品质量达到标准。本文通过对目前药品经营企业管理中存在的一些问题的分析，提出质量管理的有关建议，为药品经营企业提供参考。

【关键词】药品经营；质量管理；建议

从目前国内的药品企业管理情况来看，为了能够提升药品企业的质量管理水平，基本上所有的医药企业都会将GSP药品质量管理规范理念加入到企业的质量管理体系中，加强药品企业质量管理工作，保障人们对药品的使用具有充分的安全性，从而推动医药行业的不断发展。而在实际的经营管理中，对于质量的管理仍然存在些许不足，很多问题还需要在实践的过程中被解决和改善，采用科学合理的对策保证药品质量的管理能够取得有效的进展和突破。

1. 药品经营企业质量管理中存在的问题

1. 人员素质偏低

虽然在药品经营质量管理的相关制度中规定了药品企业质量管理工作的负责人资质需要具有相关专业的技术职称，但是目前国内药师队伍不够完善，有关人才缺口较大，很多药品企业的质量负责人员资质都不够要求，及时具备相关的资质证书也只是挂职而已。这也就导致了药品质量管理人员素质偏低，对药品管理知识以及法律法规了解都比较模糊，缺乏管理能力和经验，有些药品企业的质量管理部门甚至是如同虚设，根本没有实际的工作意义，不能保障所经营的药品质量。

2. 规章制度不健全

规定和制度的建立就是为了保障企业生产和管理的各个环节，也是保证药品质量的重要前提，严防劣质药品流入市场，确保人们的健康安全。然而，某些药品企业对药品管理的各项规章制度并不是很重视，及时设立了有关制度，也只是为了应对检查的表面功夫，造成工作人员在工作时不按照规范进行，无制度可参照，有制度不参照。

3. 药品购进验收不规范

验收是对购进药品质量的把关，而有些药品经营企业对于购入的药品没有按照规定进行验收，有的药品甚至没有验收就销售，或者是有的验收之后并没有详细的验收记录，只是简单的核对数量是否准确，并没有对药品的包装标识等情况进行检查，这也导致了质量问题的产生。

4. 企业文化缺少

企业文化建设是一个企业必不可少的环节，但是很多药品经营企业并不重视质量管理方面的文化认同感的培养，只是一味的追求利益，导致员工内心对质量管理的重要性并没有多少了解。

2. 药品经营企业质量管理方面的建议

1. 加强首营企业及首营品种审批管理

对于药品经营企业来说，药品的供货商是重要的一部分，而随着药品经营企业的壮大，药品供货商也在逐渐增加，为了保证药品质量的可靠和安全，有些不符合标准的供货商或者是药品就要被淘汰，这也能够降低企业经营的风险性。

1. 首营企业审批

所谓的首营企业也就是指，企业在购进药品的过程中，直接和企业发生供需关系的药品经营企业。在通常情况下，新增供货商在对药品进行供给的过程前，都必须要经过首营企业的审批，在药品质量审核完成以后，才能对药品进行销售。在对供货商的合法资格和信誉进行审核的过程中，所谓的合法资格主要包括了供货商的营业执照、经营许可证以及相关证书等。而且在对业务人员进行考核的过程中，就要对其相关的信息进行审核。只有做到了这几点才能使得供货商压迫供货渠道的合法性和质量信誉得到进一步的保障。

2. 首营品种审批

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。对于第一次自药品生产企业购进的药品必须进行首营品种审批，首先审核首次经营品种的合法资质，包括该药品的生产批件是否有效、执行的质量标准是否为国家现行的质量标准、生产企业出厂检验报告是否严格按照质量标准进行全项检测等，对于生物制品，还要审核其《批签发合格证》，进口药品审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，以及进口药品检验报告或已抽样的《药品进口通关单》等。严格控制首营品种的审批，降低新增经营品种的质量风险。

2. 加强原有供货商及在营品种的管理

对于已经合作的供货商，资质要进行定期审核，及时更新增加有关企业信息，避免药品的供应环节出现不合法的行为，保障药品经营的稳定运行。对于在营品种，建立品种质量档案，定期审核在营品种生产批准文件是否在效期内，执行的质量标准是否为现行标准；对在库经营品种定期审核，审核其标签、小盒、说明书文字图案等是否有变化而未重新进行首营品种审批，检查药品外观质量情况，注射剂品种还要检查其可见异物情况，定期上网核查在营品种的质量公告情况等，检查结果及时归档备查。

3. 加强购进药品的验收管理，保证入库药品质量

1. 购进药品逐批验收

严格按照GSP的要求及公司规定对购进药品进行抽样验收，必须保证逐批验收，对于双批号合箱的药品必须分别进行验收登记，同时要求验收人员统计购进药品合箱批号出现的机率，如果同一个药品从未出现过合箱的情况，则必须对该药品生产企业进行质量查询。如果一个药品生产企业生产的合箱信息没有体现在药品包装上的话，那么实际产生的合箱药品从车间到仓库，再销售出厂，势必造成不知哪箱为合箱，遇到药品生产企业因质量问题收回药品时，药品经营企业势必要退回更多的药品，将会给企业带来不必要的麻烦和工作量。对于从未出现过合箱药品的生产企业，应加强对该品种的控制与管理，有必要时停止该品种的购进，降低购进质量风险。

2. 加强随货检验报告的审核

根据药品GSP要求，药品经营企业购进首营品种时要求索要药品生产企业购进同批药品的检验合格报告单。对于购进首营品种必须严格审核随货同行的同批检验报告，核对检验报告检验项目与质量标准要求的检验项目是否一致，或者除质量标准控制项目外增加了检测项目；审核控制指标是否与质量标准一致或高于质量标准。如果检验报告检测项目少于质量标准，或者检验控制指标低于质量标准控制指标，则应停止该药品的购进验收，以防止购进质量不符要求的药品。为了更进一步加强药品经营质量管理，药品经营企业在药品经营过程中还必须加强首营审批，供货商审核，购进验收方面的控制。

3. 结语

综上所述，医药企业的发展离不开质量管理水平的提升，在所有的药品经营企业中，药品的质量管理工作是重中之重，因此，企业的管理人员要采取合理的措施不断改进创新药品质量的管理模式，提升质量管理水平，这样才能推动药品企业的向前发展。随着国民经济的不断增长，国家对药品质量越来越重视，有关部门也制定了严格的管理制度，对药品的生产和经营的控制越来越规范化，药品安全问题得到进一步的保障。

参考文献：

1. 刘荣. 药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题[J]. 健康必读, 2018, 000(007):121.

2. 史一束. 我国药品经营企业质量风险管理现状及改进措施思考[J]. 饮食保健, 2018, 005(035):280-281.

3. 张芳. 关于药品批发企业对质量管理措施的探讨[J]. 中国卫生产业, 2019, 016(009):70-71.