中药煎煮液微生物限度检查及质量控制的研究

中药煎煮液微生物限度检查及质量控制的研究

古丽扎尔 ·塔衣木 伊力夏提 ·阿地力

新疆维吾尔自治区维吾尔医医院（新疆维吾尔自治区第二人民医院） 新疆 乌鲁木齐 830001

摘要：目的：探讨中药煎煮液微生物限度检查及质量控制。方法：选择中医院常用的中药协定处方，采用薄膜过滤法对中药煎煮液进行检查，测定引发微生物污染的具体操作，分析不同清洗方式与微生物污染间的关系。结果：引起中药煎煮液微生物污染的主要环节即药液煎煮完成流出管道时，最为有效的质量控制措施即在包装机盛药筒内加入12000ml左右的无菌水煮沸，冲洗药口管道。结论：应加强中药煎煮的质量控制，完善煎煮、包装和清洁程序，进一步提升中药煎煮液的质量。

关键词：中药煎煮液；微生物限度；质量控制

引言

中药汤剂起效快，安全性高，利于被人体吸收，中药汤剂的煎煮方式直接影响药效发挥，因此把握煎煮方法非常重要。随着医疗卫生水平的提升，中药煎煮条件得到改善，中药煎煮机受到患者的深度认可。然而由于中药袋装煎煮液缺乏必要的质量控制标准，许多煎煮液未经过严格的质量检查便被患者直接食用，质量控制不到位。本文主要探讨中药煎煮时可能出现微生物侵染的环节，同时提出相应的应对措施。

1.材料与方法

1.1材料

纳入研究的材料主要有煎煮机、自动液体包装机、自动煎煮机用塑料包装袋、洁净室与洁净操作台、恒温培养箱、霉菌培养箱、灭菌锅、微孔滤膜，等。

试剂包含胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基，药品主要为PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，等。

1.2操作方法

首先，使用煎煮机与自动液体包装机制备中药汤剂。依据相关标准，将中药清洗干净后转移至不锈钢锅，加水浸泡20min，煮沸后再用文火煎煮30min。灭菌无纺布过滤，装袋。

其次，制备试品溶液。在分袋包装的2包中药煎煮液中各取5ml液体，在其中加入100ml 0.9%的无菌氯化钠，静置一段时间，发生沉降后取10ml上清液加入无菌滤筒中进行抽滤，最后用0.9%的无菌氯化钠冲洗多次，每次加入氯化钠溶液100ml。

随后检查微生物污染环节，明确微生物污染限度。

2. 结果

将无菌水作为空白对照，其多种检查结果见表1。

具体检查结果如下：

2.1中药蒸煮液的微生物限度检查

依据中华人民共和国药典，安全可靠的中药提取物当中不得含有1000cfu/ml以上的需氧菌，不得含有100cfu/ml以上的霉菌与酵母菌。本次主要将6个药方的中药成分依次置于不锈钢锅中，其后进行包装与压袋，将制成的中药蒸煮液取5ml，加入氯化钠后沉降、抽滤、冲洗，结果显示在蒸煮锅中的中药煎煮液质量合格，但经过包装机之后开始产生大量细菌。

2.2包装袋污染判定

取2袋常规中药包装袋，在袋内注射适量无菌水，振摇后取1ml液体进行微生物检查，结果显示需氧菌、霉菌和酵母菌的数量均为0，证明空袋自身并无污染，中药煎煮液的微生物污染可能来源于包装机。

2.3包装机污染判定

包装机的消毒过程包含外部消毒与内部消毒。外部消毒主要使用10%的消佳净和清水擦拭外壁，尤其是出药口处，内部消毒的流程相对复杂（结果见表2）：

首先，使用纯水冲洗包装机内壁与管道。判定污染时用灭菌三角瓶接取末端冲洗水，将无菌水作为对照进行水样检测。结果显示对照组的菌物数量为0，而冲洗水中含有大量需氧菌、霉菌与酵母菌。

其次，使用10%的消佳净浸泡盛药筒，并冲洗管道。结果显示多个水样包装机后出现需氧菌，无霉菌与酵母菌。

再次，沸水冲洗。使用2000ml沸水冲洗药筒与管道，并取冲洗液为水样，微生物限度检查结果显示，需氧菌多不可计，霉菌与酵母菌为0。

直接在盛药筒中加入5000ml水并煮沸，冲出管道口，末端接取冲洗水进行水样检查，以无菌水作为空白对照。可以发现无菌水无菌体，冲洗水的需氧菌多不可计。

最后，在盛药筒中加入12000ml无菌水煮沸并冲洗管道，缓慢释放沸水，直至盛药筒剩余1000ml时，接取冲洗水，测定微生物限度。结果显示多个水样中无霉菌与酵母菌，需氧菌平均为35cfu/ml。

2.4验证试验结果

按照上述过程煎煮中药，并进行分袋包装，制备出供试品后进行微生物限度检查，结果显示试样中无霉菌与酵母菌，需氧均的数量最大为12cfu/ml，符合中华人民共和国药典规定。

3.讨论

依据此次研究可以发现，袋装中药煎煮液的污染主要来源于包装过程，尤其是包装设备，当设备清洁工作不到位时，中药煎煮液的微生物污染相当严重。现阶段，各大医疗机构均未重视中药煎煮液的质量检查，然而中药煎煮成分容易沉积在包装机的管道中，如果没有及时清理，微生物容易着生，威胁药物服用者的身体健康。基于袋装中药的临川治疗价值，必须加大质量控制力度，制定切实可行的煎煮流程，优化设备清洁与包装程序。

目前，自来水与纯化水冲洗是最为常用的清洁措施，但此次研究已经确定这种方式无法完全清除包装机中残存的药液，向盛药筒内倒入药液的效果也不理想，即使加入浓度为10%的消佳净浸泡一段时间之后再冲洗，冲洗液依然能检测出大量需氧均。只有当盛药筒完全加满水并煮沸，让沸水流出冲洗管道口，才能带出内壁与管道黏附的药渣，彻底杀死病菌。

总而言之，将中药进行自动煎煮，并包装成小袋为广大患者提供了方便，后续应加强中药煎煮的质量控制，完善煎煮、包装和清洁程序，进一步提升中药煎煮液的质量，保障患者的治疗效果。

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