化学制药工艺优化方式与相关问题研究论述 

化学制药工艺优化方式与相关问题研究论述 

黎淑燕

浙江亚峰药厂有限公司 浙江 金华 321016

摘要：在经济市场形势下，医药企业之间的竞争力也变得越来越激烈，要想在竞争激烈的市场环境中脱颖而出，对于医药企业而言，不断提升制药工艺水平和药品质量是有效途径之一。然而在实际生活中，时常有假冒或质量不过关的药品被曝光，导致制药企业在工艺和质量上都面临着巨大的考验和挑战。因此，企业在制药过程中加强对工艺质量的控制十分有必要，这样才能提升自身经济效益的同时，降低用药安全风险几率，更好的达到人们对药品质量的要求，从而提升企业的综合竞争实力，为加快国民经济发展速度贡献出一份力量。本文根据化学制药工艺存在的缺陷和不足，提出了化学制药工艺的有效改善方法和措施。

关键词：化学制药工艺；问题；优化工艺；措施

引言：对于每个化工制药厂而言，都有一套属于自己独特竞争力和优势、且较为成熟的制药工艺过程和方法。在制药过程中，为了确保生产药品的质量，不仅要关注药品在制作过程中的清洁度，还要重视其安全性。因此，通常情况下，化工制药厂都有单独封闭式制药环境，采取有效的保护措施防止药品和外界的直接接触，这样可以保证药品在制造过程中变质率大大降低。最为关键的是对于化工制药工艺的管理和监督工作要落实到位，这样才助于药品生产效率和质量的提升。

1. 化学制药工艺概述

化工制药产业中包含了制药化学、化工原理、中药药理学、生物制药技术等几个综合技术学科。为了在制药过程中让生产药品质量和生产效率有所保障，应该对目前的制药工艺流程进行优化和改进，这样才能在满足人们对药品大量需求上，为他们提供安全优质的药品，为社会的进一步发展提供基础保障。如今，部分制药企业仍然没有意识到制药环境对药品质量的重要意义，由于制药环境不达标的问题，造成药品质量也受到影响，质量也处于偏低的状态。再加上现有的生产工艺设备较为落后，在生产过程中无法满足药品的制作需求。因此，优化制药工艺，不断引进先进的制药生产设备，完善相关工艺流程和体系，为药品制作效率和质量的提升提供助力作用。

2、化学制药工艺存在的缺陷和不足

在药企生产过程中，药品的制备的主要原理是经过复杂的化学反应，提取材料中的化学成分，再运用相关设备制作出不同类型和剂量的药品。在整个制药过程中，制药设备则是影响药品质量的主要因素之一。然而目前我国部分制药企业为了节省自身的生产成本，提升经济利润，而采用落后、不达标的制药设备，导致其与各个制药企业的制药工艺无法适应，从而增加一定程度的安全风险。因此，先进药品生产设备的引进和应用十分重要，只有这样才能确保药物生产过程中的安全和质量^[1]。现如今，大多数企业多开始采用灭菌水喷射灭菌，把药品和外界直接隔离起来，最终达到清洁和杀菌的目的。最为关键的一点，为了确保药物在生产过程中的清洁度，可以通过超声波的利用，对药物中包含的微生物和细菌进行彻底杀灭处理。但由于我国还是有很多企业都采用是十分落后的制药设备和工艺，导致药品质量也不达标。目前大部分企业虽然都按照制药的严格要求和工作原理去进行制药生产活动，但在制药设备和工艺方面还较为落后，这样不仅影响药品生产进度，也让质量无法达标。而制药企业的生产工艺和实际生产不符，设备和工艺也没有进行统一的完善和规划，整个生产过程处于混乱的状态，这些都是影响药品生产效率和质量的关键因素。最后，在粉针剂和冻干机生产过程中，部分企业也存在着不足，如抗生素药品需要在无菌的环境下进行包装，且还需要进行无菌清洁^[2]。但由于企业没有专门设置清洁的区域，多层的包装也降低了药品的质量。

2. 化学制药工艺的有效改善方法和措施

为了能够确保药品在生产过程中质量所有保证，首先应该对药品的生产和包装设备进行无菌处理，将设备和外界进行隔离。在包装处理问题上，采取红外线杀菌方式。在药品实际生产和制作过程中，制药企业一般都是采用高温灭菌法对外包装进行杀菌处理。亦或是采取干燥灭菌法对包装进行清洁处理，从而起到良好的杀菌效果。其次，在干燥灭菌机对外包装进行杀菌清洁处理时，应该将灭菌值控制在一定范围内，确保药品包装材料能够达到一百级的高效层流。对于普通药品而言，灭菌等级达到十万级均可，在采取灭菌工艺后，药品灭菌等级通常可以达到三十万级左右，对于大部分药物来说，均能达到生产质量标准和要求。对于化工制药企业而言，制药工艺水平也是需要不断增强的，尤其要保证设备的应用频率，在改造生产机器的基础上，确保其适应现代化生产工艺流程，达到最佳的灭菌效果^[3]。除此之外，上文所提及到，生产工艺环境的好坏也会对药品的生产质量产生着一定程度的影响。因此，为了提升其生产质量和效率，应该保证生产工艺环境一直处于干净清洁的状态，且符合相关标准。最为关键的一点，为了做好药品质量的监督和管理工作，我们应该提升对药品质量的检测力度，设置相对应的检测设备对药品的质量实施抽样监测工作。最后，为了全面提升化工制药企业的药品生产工艺水平和质量，要做到与时俱进，根据时代发展趋势，对制药流程和工艺进行不断的优化和完善，引进先进的生产制药设备，学习和借鉴国外先进制药技术，在理论和实际有机结合基础上，从而达到提升制药效率和质量的目的

^[4]。

结束语：综上所述，现如今由于我国大部分化工制药企业的工艺设备和流程都处于落后、有待完善的状态，导致药品生产效率和质量都受到了一定程度的影响。当前存在最为显著的问题则是生产设备落后、生产环境不达标、工艺流程不规范等，从而对化工制药企业的可持续性发展造成了严重的影响。因此，新时代背景下，化工制药企业应该深刻的意识到制药工艺和流程、设备的优化对药品质量提升的重要性，根据自身实际情况，去制定出适合自身发展的工艺流程，不断提升制药工艺能力，运用先进的制药设备，采取科学合理的消毒杀菌措施，对生产车间环境进行严格的控制和管理，最终为药品的生产质量奠定基础保障。

参考文献：

[1]杨俊平.化学制药工艺优化方式与相关问题研究论述[J].临床医药文献电子杂志,2020,7(36):185.

[2]高春辉,王艳博.化工制药工艺优化方式与相关问题探讨[J].石化技术,2019,26(10):196-197.

[3]易明珠.化工制药工艺优化方式与相关问题研究[J].生物化工,2018,4(01):122-123+129.

[4]程鸣.化学制药工艺优化方式与相关问题研究论述[J].科技风,2017(07):178+180.