制药工艺工程项目中质量安全的监控探讨

制药工艺工程项目中质量安全的监控探讨

陈虹静 李蓉

华润三九（雅安）药业有限公司 四川省雅安市 625000

摘要:药品是人们生活离不开的，在生病的时候，药品可以更加快速地帮助人们恢复健康。但是不可否认的是，药品也普遍存在不同的副作用，一旦药品质量得不到保证，会对人体造成不同程度的伤害。所以，可以说药品关系着人们的生命安全。我国在药品质量管理方面历来都给予了高度的重视，对药品制假售假进行严厉的惩处。但是，仍然有一些不法人员在药品上做文章，谋求暴利。这不仅给药品使用者造成了严重的伤害，还在一定程度上危害了我国的社会稳定。本文针对制药工艺工程项目中影响药品质量的因素展开讨论，提出了几点加强药品质量监管的措施，希望对我国药品质量管理水平的提高有所帮助。

关键词：制药工艺；质量安全；监控

引言

药品质量对使用者身体健康的影响是非常直接的，俗话说：“对症下药。”针对不同的病症，需要遵照医生的医嘱使用不同的药品，但是如果药品的质量得不到保证，使用者的病症不但不能得到针对性的治疗，还容易因为药品中某些成分的不良影响带来更为严重的伤害。所以，相关部门需要对制药工艺工程项目进行严格管理，保证药品的质量。

1.影响制药工艺工程项目质量安全的因素

1.1人为因素

调查发现，人为因素对于只要工艺工程质量的影响是非常大的。现阶段虽然我国制药工艺越来越先进，制药工艺已经能够实现对药品成分的精确把控，但是人为因素的影响仍然不能得到排除。这主要是因为在制药流程中，人为的参与仍然是非常关键的。在某些药品的配置过程中，由于机械设备的局限性，使得这一过程只能依赖人工，这也在一定程度上增加了人为因素产生影响的风险。

1.2材料因素

制药过程中，材料对于药品质量的影响也是非常巨大的，尤其对于某些配制药品来说，各种原料的质量把控非常关键，如果采购过程中出现问题，导致药品的原料得不到保证，制作出来的药品也容易出现各种各样的问题。严重的甚至会影响使用者的健康。还有，很多药品都会添加不同的辅料，比如蔗糖、淀粉、亚硝酸氢钠等，相关人员也一定要对这些辅料的质量进行管理，确保辅料质量达标，能够满足生产需求。

1.3环境因素

在制药的过程中，相关人员还要对环境进行管理，通常情况下，制药环境都要保证无菌，尤其对于某些药品来说，环境不良因素的影响会大大降低药品的效用。还有在制药的过程中要尽量避免微生物、灰尘等进入药品中，给药品带来负面影响。

2.加强制药工艺安全监控的方法

2.1建立完善的药品质量监控体系，分工明确，责任到人

首先，从制药工艺前的药材采购就要做好第三方监管，培养企业管理人员的责任意识，不合格的药材不能用，不达标的药材不购买，从源头上杜绝假的、次的药材流进生产车间，保证原材料的质量。其次，要把握好生产药品的中间环节，不掉链子。在车间的生产过程中，要严格培训一线操作工人，定期进行业务考核，不合格的员工要强化培训，直至能完全胜任本岗位工作。最后，要做好药品出厂前的抽样检测工作，把好药品质量的最后一关。每一批准备要流入市场的药品，在出厂前要分车间进行逐项检测。测试药品成色成分是否达标，测试药品的包装是否达到保质要求，测试药品的规格分量是否和说明书一致，达不到国家标准或是企业内部标准的药品，不管订货量、订单利润多大，都要坚决退回。以上三个监管环节环环相扣，紧密相关，形成了完善的药品质量监控体系，任何一关都不能松懈。每一个环节都要做好实名制的责任监督，有问题能第一时间追责到本人，查明原因及时改正。

2.2加强产品检验

药品生产过程中的检验工作是非常重要的，是保证后续药品质量的重要基础。实际药品工艺工程项目中，检验员在收到检验通知之后，应根据程序立即对产品或半成品进行取样，经过规定检验标准检验合格后提交给质检负责人进行签字盖章，然后由现场管理人员将检验报告单发放到车间，然后药品产品成功出库。如果质检人员在检验过程中发现质量问题，需要对出现问题进行记录，质检人员和管理人员综合分析问题成因及解决办法，决定该批产品是否合格。药品检验程序是药品质量安全管理的重要环节，对于药品生产工艺来说，生产是基础，检验是保障。

2.3重视制药工艺制度管理

药品工艺项目管理过程中，制药工艺制度的完善与执行对整个制药工程质量安全控制来说意义重大。制药工艺制度管理需要从基础做起，从源头抓起，在整个生产工艺过程中实现操作规范化、管理制度化、岗位运行和模式秩序化。在药品生产过程中，将质量不合格的产品消灭在生产过程中，并且通过控制和动态管理生产过程的所有环节，达到提高产品质量的目的。制药工艺制度管理要落实到实处，不能只是“假空大”的形式主义。在药品生产管理过程中，必须制定药品生产工艺规程，严格岗位操作原则，制定科学合理严格的质量控制标准及设备管理及维护制度，加强车间清洁卫生，将各项制度管理成果与工作人员的绩效结合在一起，建立科学合理的考核制度。

2.4确立完善的药品风险防控机制

要想让药品生产的质量得到进一步的保证，制药企业需要完善药品风险防控机制。在进行这一工作时需要从以下几个方面入手。首先，企业需要做好变更控制工作。制药的目的是治疗人们的疾患，但是前提是要保证人们的生命安全，尽可能将不良作用降到最低范围内。为了切实保证人们的用药安全，我国出台了很多相关的药品质量管理措施，也出台了相应的政策来为药品质量的提升保驾护航。国家药品监督管理局更是在全国范围内推行了GMP认证，而现阶段，有一小部分制药企业在制药生产过程中并没有严格遵照GMP认证，没有对质量风险进行严格的把控，导致各种影响因素对药品质量产生了不可控的影响。

2.5提高工作人员的质量意识

现阶段制药工艺工程项目的自动化程度大幅提高，但是人为因素的影响仍然较大。所以，制药企业需要提高工作人员的质量控制意识，通过培训等方法将各种药品的制作流程根植在他们的心中。具体来说，企业可以规范相应的流程，让制药操作的规范程序能够被工作人员熟知。其次，企业还要加大培训力度，让员工从思想上得到提升，从根本上认识到药品质量的重要性，在制药过程中严格约束自己的行为。另外，企业还要将明确奖惩制度，将工资和制药生产过程中的各种操作挂钩，一旦发现有违规操作，要对相关人员进行惩罚。另外，企业还要定期对员工进行考核，激发员工工作的积极性，提高主动性，避免在生产过程中出现问题。

2.6对制药工艺进行严格管理

制药工艺通常是一整套生产流程，工艺水平的高低和管理效果的好坏都会对药品质量产生非常大的影响。所以，企业需要在平时加强工艺管理。首先，企业需要有明确的工艺流程规范化制度，在生产过程中要严格按照规范制度进行。同时，规范化的制度还要有完善的监控加以支持，而且在条件允许的情况下，要对制药流程施加实时监控，对生产流程的每一个环节进行管理。另外，技术人员还要定期对车间进行清扫，对制药设备进行清理，并通过岗位责任制，将这一工作循环进行下去，并将它和人员的薪资挂钩，提高员工的积极性。在企业引入新的制药工艺之后，要根据工艺的具体使用规范和需求，在第一时间制定明确的工艺规范制度，以便在使用的过程中出现问题能够追查下去，避免工艺操作失误造成设备的损坏或者人员的伤害。

结束语

制药工艺工程项目质量安全的管理历来都是制药企业的重点管理内容之一，在我国日渐提高对药品管理力度、完善相应法律法规的情况下，药品质量的管理和监控更是受到了前所未有的重视。企业需要建立完善的质量监控体系，加强产品的检验，同时对工艺制度进行严格管理，比通过培训、教育等方式提高工作人员的质量控制意识，在生产过程中对行为进行更为严格的约束。本文简单分析了制药工艺工程项目中质量的影响因素，并提出了相应的质量安全监控方法，希望对相关制药企业有所帮助，在整体上提高我国药品质量的管理水平。

参考文献

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