医疗机构药事管理职能探讨

医疗机构药事管理职能探讨

王力心

哈尔滨胜华综合医院 药剂科 黑龙江 哈尔滨 150000

文章摘要：医疗机构要认真宣传、贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规及实施细则，组织制定本医疗机构相应的药事管理和药学工作规章制度并监督实施。

Abstract:The medical institution shall conscientiously publicize, implement and implement the relevant laws, regulations and implementation rules of medical, health and pharmaceutical administration, organize the formulation of the relevant regulations and regulations of pharmaceutical administration and pharmaceutical work of the medical institution and supervise the implementation.

医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。医疗机构药事管理共有七大职能，现分别阐述如下：

一、认真宣传、贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规及实施细则，并组织制定本医疗机构相应的药事管理和药学工作规章制度并监督实施。医疗机构用药管理必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规和相关的规章制度。

二、根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》等制定本机构《药品处方集》和《基本用药目录》。建立新药引进审批制度，制定基本用药遴选办法。

1、药剂科负责定期编写医疗机构《药品处方集》，“药事管理与药物治疗学委员会”审核通过后，在医疗机构内使用；

2、按照国家有关法律法规及本医疗机构用药实际，“药事管理与药物治疗学委员会”制定、批准本医疗机构基本用药供应目录，并按照新药引进和药品淘汰定期增减目录；

3、药剂科负责基本用药供应目录的编制，并根据“药事管理与药物治疗学委员会”的决定及时增减基本用药供应目录中的药物品种；

4、采购部采购和配备的药品应与基本用药供应目录中药品相一致；

5、如果医疗急救、突发事件或特殊需要使用的基本用药供应目录以外的一次性购入的药品，临床医师申请填写“药品临时采购申请表”经临床科主任签字，药剂科主任同意，主管院长批准，由采购部按申请表的申请量购买。每季度报“药事管理与药物治疗学委员会”备案；

6、“药事管理与药物治疗学委员会”负责对医疗机构基本用药供应目录和药物使用情况进行监督。

3. 推动临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施、监测、评估药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。

1、药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断，预防和诊疗疾病用药过程实施监督管理；2、建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作；

3、医疗机构遵循药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核；

4、医疗机构建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。临床药师参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

4. 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导。

1、医疗机构设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床医生和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案；

2、医疗机构建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，并负责汇总本医疗机构药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料；

3、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

4、医疗机构发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施；

5、医务科、药剂科应当对本医疗机构收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

5. 建立药品遴选制度，审核本机构新药申请，调整药品品种，做好药品供应管理。

1. 新药申请和药品增补：

①、药品增补是医疗机构根据临床需要，增加基本用药供应目录品规以外

的药品。新药引进指的是医疗机构引进没有使用过的药品，包括通用名、剂型和规格等，且具有临床无可替代性。

②、药品增补和新药引进原则：

Ⅰ、符合本医疗机构关于药品增补和新药引进的原则要求；

Ⅱ、最大限度满足临床用药需求；

Ⅲ、严格执行《处方管理办法》的有关规定，新药引进原则上不超过 "一品两规"。如有特殊临床需求，须经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会讨论决定增补。有多种剂型和规格时，优先考虑临床常用剂型和规格，兼顾特殊人群用药(老人、孕妇、儿童)安全性；同等情况下，优先考虑已进入基本药物目录、医保目录的产品。涉及同类或同种药品的比较，应综合考虑药品质量、储存条件、企业规模、价格、品牌等因素。

③、药品增补和新药引进程序：

Ⅰ、临床科室可以根据临床需要向医疗机构药事管理与药物治疗学委员会提交申请;

Ⅱ、所有药品增补或新药申请必须由临床科室主任组织集体讨论，填写《新药申请表》，同时附科室讨论的集体签名;

Ⅲ、药剂科应客观、公正地评估所有新药申请，要根据临床科室提供的新药申请、入围情况、在用同类品种情况、循证医学和药物经济学等资料编写“新药申请评估报告”;

Ⅳ、药事管理与药物治疗学委员会召开有关会议，讨论所有新药申请资料，审核《新药申请表》和药剂科的“新药申请评估报告”，集体决定哪些申请提请新药引进评审专家会议审议;

Ⅴ、药事管理与药物治疗学委员会组织召开新药引进评审专家会议。与会专家从药品遴选专家库中随机抽取，每次会议不少于15名。讨论并对申请目录中的新药逐一进行实名制投票。赞成票至少超过有效票数50%（不含50%）者视为该药通过最后审议，决定可纳入医疗机构基本用药供应目录;

Ⅵ、通过审议的药品由药剂科整理，报医疗机构药事管理和药物治疗学委员会主任委员审批签字后纳入医疗机构基本用药供应目录;

Ⅶ、审议通过的药品由药剂科限期采购供临床使用;

Ⅷ、因客观原因需长期替换基本用药目录中正常供应的药品的厂家、剂型或包装规格时，按药品增补和新药引进程序执行。

2. 药品供应管理

①、采购部采购药品以药事管理与药物治疗学委员会审核制定的“医院基本用药供应目录”为依据，按药品采购管理制度执行。

②、新药的引进和采购由药事管理与药物治疗学委员会统一管理，并按医院有关规定执行。

③、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易燃易爆等危险性药品，严格按国家有关法律法规采购、验收、储存保管、调剂和使用。

④、药库应建立药品入库验收管理制度，凭实物和原始单据登记入帐，做到收发有据，账物相符。每月底由药品会计将当月药品发票交财务科，由财务科相关人员与各发生业务的商业公司结算应付款项。

⑤、库存药品应建电脑流水账册，实行库存管理，每月一次定期盘点。

⑥、药品的储存按药品储存管理制度的有关规定执行。

⑦、药品出库以先产先出、先进先出、易变先出、近效期先出为原则，建立“效期药品管理制度”。

⑧、对长期不用的药品，整理资料定期向临床科室征求意见，将结果提交药事管理与药物治疗学委员会讨论是否淘汰。

⑨、药房按药品库存并结合临床用量情况填写领药申请单，药库按领药申请单核对实物，确认无误后发出。

⑩、药剂科按国家处方管理办法规定、按本部门调剂有关制度和操作程序审核、调配、核对、发放药品。

⑪、药剂科必须保障各临床科室的治疗用药，各临床科室和护理单元可根据各自用药特点和实际需要制定备用药品清单（原则上以抢救药品为主），由护士长指定专人负责保管，并由药剂科监管，定期检查效期、核对数量和检查质量。

⑫、损耗药品，由相关部门负责人填写“药品报损单”，科主任审核后报主管院长批准，财务做账，按医院药品报损的有关规定执行。

6. 监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的临床使用和规范化管理.

1. 麻醉药品、一类精神药品的管理

1. 建立麻醉药品、一类精神药品管理小组，由主管院长负责，包括医务科、药剂科、护理部、保卫科等相关人员。各病区及手术室麻醉药品、一类精神药品的管理实行护士长负责制。药剂科负责全院麻醉药品、一类精神药品日常管理工作;

2. 将麻醉药品、一类精神药品管理列入年度目标责任制考核，建立麻醉药品、一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患;

3.建立并严格执行麻醉药品、一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度。日常工作由药剂科承担;

4.麻醉药品、一类精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、一类精神药品使用和安全管理工作，定期接受培训.

2. 、二类精神药品的管理

1. 严格掌握二类精神药品的适应证，注意使用时限，每次不得超过七日常用量，二类精神药品处方留存2年备查；

2. 医师开写的处方对于患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等都书写清楚，二类精神药品处方不得涂改；

3. 二类精神药品要严加管理，单独保管，专柜存放；

4. 建立精神药品收支账，做到定期盘点，账物相符；

5. 本医疗机构购入的精神药品，只限本医疗机构使用，不得转售；

6、医师应合理使用精神药品，满足患者医疗需求，作为其业务考核的重要内容。

7、医务人员利用职权之便，违反《精神药品管理办法》规定，为自己或他人开具处方，滥用精神药品者，对其直接责任人员，由医疗机构给予行政处分。

8、非法购买精神药品，为成瘾者提供精神药品，从中牟取暴利，构成犯罪的，提交司法机关，追究刑事责任。

3. 、医疗用毒性药品的管理

1. 医疗用毒性药品的西药品种是指原料药（11种），中药品种系指原药材和饮片（28种），不含制剂（单方制剂地方有规定的按地方规定办理）；

2. 购买医疗用毒性药品由使用科室提出申请，报药剂科主任、主管院长审批，同意后方可购买。药剂科向指定经营毒性药品的医药公司购买；

3. 毒性药品要认真做好入库验收工作，已购买凭证为依据，核对品名、规格、数量及剧毒化学品专用标记，做好登记；

4、毒性药品指定存放在药库、药房的保险柜内，严格执行毒性药品管理制度，做到双人验收、专人保管、双人发放、专帐登记；

5、调配毒性药品须凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量；

6、调配处方时必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，医疗用毒性药品处方保存二年备查；

7、按月盘点，做到帐物相符，盘存报表每月上报院领导及财务科；

8、科室使用的毒性药品应妥善保管，防止被盗、丢失或误用。发现毒性药品被盗、丢失或误用，立即报告医院保卫科及公安部门备案。

4. 、放射性药品的管理

1. 放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制剂或其标记药物；

2、使用放射性药品必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射性药品使用工作。

7. 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识的教育培训；向公众宣传安全用药知识。

医疗机构应当加强对医务人员的培养、考核和管理，制定培训计划，组织医务人员规范化培训和继续医学教育，掌握与临床用药相关的药物信息，开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作，共同开展药物利用评价和药物临床应用研究。

参考文献：

1. 《医疗机构药事管理规定》

2. 《麻醉药品和精神药品管理条例》

3. 《医疗用毒性药品管理办法》