新版GSP对药品经营企业质量管理的影响分析

新版 GSP对药品经营企业质量管理的影响分析

贾建军

哈药集团医药有限公司 黑龙江省哈尔滨市 150000 ；

【摘 要】药品经营质量管理规范，简称GSP，是医药行业在生产经营药品过程中，对药品质量把控的重要规范标准，帮助医药企业避免产生药品质量安全事故。国家在2013年6月1日颁布了新版GSP，这也对药品经营企业提出了更大的挑战。新版的GSP针对目前医药行业市场需求，对药品冷链管理、质量体系建设以及药品的信息化管理等方面的管理要求都做出了改变，不断完善药品质量的管理体系，加强了对药品经营企业的各个环节的管理，提高质量管理水平，保障药品经营企业的稳定运行。本文详细阐述了新版GSP对药品经营企业质量管理的影响。

【关键词】GPS；药品经营企业；质量管理

近年来，医药事故频频发生，国家对关系到人民健康安全的医药领域也越来越重视，新版GSP对药品经营企业提出了更高的要求和挑战，无论是管理硬件设施还是软件制度等方面，管理标准都在不断提高。而自从2013年新版GSP的实施一直到现在，大部分的药品经营企业都已经通过了质量管理体系认证，而且也都在按照规定标准，努力提高本企业的管理水平，不仅提高了药品经营企业的规范程度，也极大的保证了流通药品的质量。然而，通过调查也能发现，新版GSP给一些药品经营企业带来了多种影响和问题，需要各企业重视。

1. 新版GSP主要修订内容

1. 药品冷链管理条款的修订

旧版GSP中，药品的冷链管理规定不是很完善，对于设备的准入以及认证等方面的要求都不是很严格，而且没有规范的操作标准，得不到准确的运行数据。新版GSP则针对这一问题进行改进，运用更加合理先进的技术标准，明确规定了药品经营中对药品的冷链管理工作内容和要求，保障药品质量。

2. 质量管理体系的建设

GSP虽然都是为了保证医药行业的质量管理，而相比于旧版GSP，新版对药品经营企业的质量管理投入了更多的关注。不仅对质量管理人员提出更高的要求，而且对企业的质量管理体系建设也要更加严格。企业要进行定期的内审，不断改进质量管理制度，控制质量风险。

3. 计算机信息化管理

随着信息化时代的迅速发展，药品企业的管理工作也必须要融入更多的信息化要素，而旧版GSP对这一领域的标准要求几乎是没有，因此计算机技术的普及应用，促使GSP更新中要加入对药品经营企业的计算机管理要求。通过先进的信息化技术，能够及时监控药品的质量管控。

2. 新版GSP对药品经营企业的影响分析

1. 关于冷链管理和药品经营企业之间的关系

对于冷链管理工作来说，其重点主要集中在硬件标注能上，例如应该提高药品储存运输的安全性，并且降低储存运输的风险，作为药品经营企业来说应该不断提高执行的规范性，这样才能让药品运输的安全得到有效保障。

1. 加强企业文化管理

这首先要求针对从事药品经营的员工加强企业文化的教育，避免由于具体的经济利益让员工的职业道德受到损害，提高药品质量安全管理水平，从个人做起，完善管理环境。

2. 提高计算机管理水平

针对药品经营企业的冷链管理体系进行不断完善，提高冷链管理硬件标准，同时在硬件管理方面提高投入水平，另一方面也应该让软件管理水平跟上，并且在全部管理流程实现计算机管理，同时每个环节的工作人员也应该用严格对自身进行要求，这样爱能不断降低风险，提高质量，并且让对质量的实时监控成为可能。

3. 构建完善冷链管理体制

应该加强责任制的管理，将质量控制的责任落实到每个人的身上，并且积极培训冷链过程中涉及到的相关人员，针对其行为进行规范，这样才能让药品管理中的失误在最大程度上降低，保证药品冷链管理效率能够得到提高。

2. 质量管理体系条款对于药品经营企业的影响分析

对于新版GSP来说，如果想要建立一个健全的质量管理体系，就应该从企业入手，在企业层面建立一个管理系统，并且设置部门，配备具有相应资质的工作人员，同时也需要完善质量管理制度，规范部门职责和岗位职责，并且针对现有的岗位操作流程进行规范，这样才能保证质量管理体系的文件具有更高的规格。

3. 计算机信息化管理对于相关企业经营造成的影响

对于新版GSP来说，要求全面实现信息化管理，这自然也就提高了对于计算机设施的要求，同时网络环境和软件的功能也是如此，这就要求相关企业的信息系统具有足够宽广的覆盖面，能够将全过程质量管理融入其中，并且保证数据具有足够的可信度，同时权限给管理也是一项非常重要的问题，需要给予足够的重视。

3. 新版GSP实施中存在的问题

1. 质量体系文件问题

在企业进行新版GSP认证时，质量体系文件与企业的实际质量管理并不符合，新版GSP中规定了更多的内容，如风险管理、验证管理等，这些工作企业可能从来没有进行过，想要通过认证很困难，于是就请专业的认证公司制定符合认证标准的质量体系文件，但是这些文件却不符合企业的实际情况，企业仍然按照原有的制度运行，新版GSP的实施只是一个表面化的工作。

2. 计算机系统问题

新版GSP对药品经营企业提出了计算机的应用规定，在经营管理过程中必须要使用更加科学先进的信息化管理系统，比如服务器终端系统、稳定安全的网络环境、实现资源信息共享的局域网以及相应的数据库软件，但是实际的管理中，计算机技术的应用还是比较落后。

3. 冷链问题

冷链管理是新版GSP的一项重点也是难点，是新版GSP质的飞跃，它体现了我国对药品行业管理水平的提高，有力地保障了用药安全。

4. 原因分析及相关建议

1. 原因

新版GSP认证后出现的问题有很多原因，既有客观因素也有主观因素。客观因素是新版GSP发布后没有细则，各省份细则出台比较晚，认证前缺少培训，企业在实施过程中对部分条款理解不一致。主观因素是思想认识问题，主要是企业负责人只重视经营，不重视质量，他们认为实施GSP会给企业带来额外的负担，所以敷衍了事。

2. 对策

对于质量体系文件和计算机系统问题，在药品监管部门加大监管力度的同时，企业负责人还应主动提高认识，不要把GSP看成是一个包袱，而要看作企业进一步发展的契机，加强宣传教育使每一位员工深刻领悟到企业实施GSP的重要性，提高员工的积极性，同时企业必须根据经营管理的要求制定符合本企业实际情况的管理制度和岗位职责，让企业的质量体系软件和企业的硬件条件相结合，使企业的日常管理规范化、制度化。对于冷链问题，监管部门要建立长效的监督机制，尤其是运输过程中的监管更加重要，使药品冷链不断裂，让老百姓吃上放心药。

5. 结语

综上所述，新版GSP规定的管理范围更加全面广泛，要求也更高，如果能保证各药品经营企业的实施管理效果，那么这一版的GSP是非常适合目前国内药品经营领域的发展需求。而对于药品经营企业来说，必须要足够重视GSP的实施，把控好质量管理工作，让所有人都要认识到药品质量管理的重要性，加入到质量管控工作当中，制定合理的管理制度，不但可以提高员工的质量管理意识，也是药品经营企业竞争力的一种提升，只有这样才能推动企业的持续发展，占据更大的市场竞争优势。

参考文献：

1. 霍春壮, 王宏, 孙婷,等. 新版GSP(征求意见稿)对我国药品经营质量监督的影响[C]// 2013年中国药学会药事管理专业委员会年会暨"医药安全与科学发展"学术论坛. 0.

2. 李红梅. 新版GSP下药品经营企业如何做好冷链药品质量管理工作[J]. 医药前沿, 2014, 000(036):387-388.

3. 郑冬梅. 浅谈新版GSP对药品流通领域的影响[J]. 文摘版:医药卫生, 2016, 000(004):P.229-229.