我国疫苗全程追溯体系建设的现状及面临的挑战探究

我国疫苗全程追溯体系建设的现状及面临的挑战探究

肖琳

中国医学科学院医学科学院研究所，云南 昆明， 650500

摘要：疫苗作为人类抵抗疾病的重要措施之一，其安全性至关重要，但诸如“山东非法经营疫苗事件”的发生给人们敲响了警钟，这迫使疫苗全程追溯体系建设需要加快脚步。对此，本文分析了当前我国疫苗全程追溯体系建设的现状、建设目标，并在此基础上，剖析了面临挑战以及未来建设方向。

关键词：疫苗全程追溯体系；建设现状；挑战

在社会不断发展进程中，我国已进入到信息化时代，法律制度也在逐步完善。当前我国对于疫苗的生产、流通，直到接种前，已经具备全过程冷链可监控可追溯能力。同时，随着医药物流新标准的提出与相关政策的出台，现代医药物流能力也得到了很大提升,极大的促进了医药物流发展，促使医药产业形成良好的管理模式，为企业发展创造更大的价值。但对于追溯体系的建设，依然存在很多局限，本文对此进行了详细分析。

一、疫苗全程追溯体系建设必要性以及目标

产品追溯体系建设，早在2015年被国务院提出,其中疫苗作为药品行列中重要组成部分，对其普及性、安全性提出了较高要求。山东疫苗事件的出现和非法经营疫苗等事件的发生，让疫苗再次受到关注，疫苗是关系全民健康的大事，不能有半点疏忽，所以警示人们需要加强对其追溯系统的建设。需要保存任何一支疫苗各个环节的信息，其中包含了生产、存储、运输、使用等关键环节, 最终，为大众提供相应的平台，促使公众参与到自查用药安全以及流通情况中,通过此种方式，可以在很大程度上减少假劣药品、问题药品，甚至可以起到杜绝的效果。基于当前“互联网+”时代下,充分发挥信息技术作用，实现对药品流通的监控、监管, 保证公众对疫苗安全性需求，为实现这一目标，管理部门、医药企业、公众等各方已经形成了统一共识。在不断努力构建疫苗全程追溯体系^[1]。

事实上，在建设疫苗全程追溯体系中，其中的“全过程”主要包含了几部分：1、全品种，其中主要涵盖了第一类（免疫规划疫苗）、第二类疫苗（非免疫规划疫苗）, 国产以及进口疫苗^[2]；2、全覆盖，这具体指的就是除了疫苗本身之外，包含所有与疫苗相关的冷链设施；3、全过程，即疫苗从生产到流通再到接种前所有过程；4、全天候追踪。保证疫苗全过程追溯以及监管, 才可以及时反应出各个环节的任何一种情况。最后，将获取到的大数据，通过监管部门实施分析,进而能够在危险事件还未发生前，能够有效做出预防，进而保障公众生命健康。

二、国外相关经验借鉴

我国在建设疫苗全程追溯体系过程中，可以积极借鉴发达国家经验，比如美国，采用《处方药营销法案》实施对药品来源、销售去向进行约束，通过实施记录，保证药品来源、销售等环节可以有依据可查。但不可避免会出现记录造假的情况，对此，美国食品药品监督管理局全面应用了射频识别技术RFID，进而实现对药品生产、流通环节的全过程追踪。而欧盟早在2008年就已经推行并采用强制性的对发药前监管码的信息验证, 保证实现对药品的安全监管，能够对每一种药品的流向实现可追溯^[3]。从国外成功经验看，不难发现，有效实现对药品的追溯，保证其安全性，不仅仅需要完善的顶层设计以及规划，还需要通过相应的法律和制度进行规范与管理，而现代信息技术同样在其中发挥着不可比拟的作用。

三、我国疫苗全过程追溯体系建设目前发展现状

（一）总体建设思路

经国务院研究，并确定了疫苗全程追溯制度的建立主要由国家完成,而后，需要制定出疫苗追溯体系技术规范，对此，由药品监督管理部门与卫生主管部门共同实施落实。而企业、疾控中心、接种单位等，则需要按照确立好的疫苗追溯体系,真实的记录疫苗生产、流通、使用各个环节的信息,从而实现对疫苗的全过程可追溯性，从其生产、运输、储存、使用等，保证可以实现信息的追溯性, 为政府、企业、用户从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯提供有效的信息保障。^[4]。

（二）发展建设情况

从我国疫苗全过程追溯体系建设情况看，国家一开始并没有统一规范的追溯管理平台，而是各省市根据自己的要求对追溯系统进行管理。直至2019年《中华人民共和国疫苗管理法》出台，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立了全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，但目前全国疫苗电子追溯协同平台本没有全面覆盖，各省各地针对国家出台的文件要求对其省份的追溯系统还在建设中，故现各省有所不同追溯系统管理不一，有的收货单位在接收药品时就需要生产厂家针对配送区进行单独分区且使用不同系统、平台及邮箱上传追溯码。这就可能造成生产企业追溯码管理的录入的繁琐、查询耗时或混乱，同时也无法从根源上统一对药品进行跟踪及追溯。例如：1.温度记录这部分只能追溯到区县疾控，区县疾控及接种点这部分是不上传的。2.企业疫苗包装不是单只，比如一盒5只，导致监管码与接种人无法一一对应。3.各省都在自建自己追溯系统（大部分由阿里码上放心平台），其各自标准不同，同一运输温度除了国家追溯系统外还要上传到各省平台。目前所有制度层面只是要求有追溯系统，温度上传，但是操作层面细则规定没有出台，还需要不断完善。

四、我国疫苗全过程追溯体系建设面临挑战以及未来建设方向

（一）加强标准统一性,实现互联互通

从当前我国制定的追溯标准看，呈现出一种自主化、差异化发展趋势,目前对于药品的监管追溯，不仅包含了药品电子监管码,还有RFID、二维码、PFID、数字签名等方式，为保障相关机制效果，需要对其技术实施全面的评估，分析出对应优劣势，而后增加兼容性^[5]。

在实施细则制定出台前，我国食药监总局需要加强整合一套关键共性标准，以保障不同环节信息互联互通，实现对产品的全过程统一查询，保证不同类别的标准可以相互协调。对于各地已经建立的疫苗追溯机制，应当强调与新标准的适应性，实施优化, 在追溯管理信息平台中实现交互。最后，由国家开通统一的公共服务窗口,不断在现有查询方式基础上进行创新,为社会公众提供更好的查询服务。

（三）完善协同平台，强化管理

国务院药品监督管理部门与卫生健康主管部门，需要联合制定统一的疫苗追溯标准以及规范，并全面建立疫苗电子追溯协同平台，通过该平台的作用，全面整合疫苗生产、流通、接种全过程的信息追溯，保证疫苗可以实现可追溯性。对于持有疫苗上市许可的企业，需要加强推动其建立疫苗电子追溯系统，而后积极与全国疫苗电子追溯协同平台实现对接，实现从最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程的疫苗可追溯、核查目标。
（三） 完善制度, 强化保障

从国外成功经验看，需要加强修订、制定相关法律、法规, 清晰化生产经营者在疫苗生产、流通以及使用全过程的责任和义务,需要加强制定出追溯数据共享、开放、保护等管理办法, 同时，需要规范管理数据的采集、存储、传输、交换、利用等过程。而后通过数据中心,为疫苗生产企业、医疗机构、疾控中心以及其他管理部门提供相应的服务。对于疫苗追溯机制的建立, 需要做好财政保障工作，对此，可以构建多元化的投资建设机制, 带动社会资本投入。

结语：

综上所述，基于当前信息化社会，我国需要充分发挥现代信息技术作用，再配合完善的顶层设计与规划，制定相应的法律和制度进行规范与管理，从而全面实现疫苗全程追溯体系的建设，保障公众生命安全。

参考文献：

[1]刘捷宸. 我国疫苗全程追溯体系建设的现状及面临的挑战[J]. 丝路视野, 2017, 12(022):185-185.

[2]何玲, 孟佳惠. 我国将实现全部疫苗全过程可追溯[J]. 中国信用, 2020, 37(01):147-147.

[3]高孙玉洁, 卢耀勤, 王述琳. 区块链技术在疫苗全程追溯体系中的应用设想[J]. 中国卫生信息管理杂志, 2019, 016(006):745-748.

[4]夏寒, 夏天, 张诚,等. 疫苗全程追溯管理信息系统的设计与功能实现[J]. 中国卫生信息管理杂志, 2019, 016(005):542-546.

[5]吴彦领. 从《疫苗管理法》解读破伤风与狂犬病预防体系建设，2020中国动物致伤诊治高峰论坛论文汇编. 2020.