新型冠状病毒防控期间孕晚期差异化胎心远程监护模式新探索

新型冠状病毒防控期间孕晚期差异化胎心远程监护模式新探索

李朝曦 通讯作者：郭晓辉

暨南大学第二临床医学院深圳市人民医院 产科 广东省深圳市 518020

摘 要：目的：为应对新型冠状病毒疫情防控需求，通过对不同类型胎心监护手段的对比，探讨孕晚期远程胎心监护模式的临床应用方案。方法：研究纳入2020年7月至2020年10月深圳市人民医院孕30周及以上单胎妊娠孕妇200例，同时使用院内多普勒法胎心监护仪和穿戴式胎儿心电监测仪TFEM030进行胎心监测，分析心率基线、加速及减速次数，评价两种监护方式心率趋势一致性。结果：研究发现，受试孕妇使用穿戴式胎心监护仪心率基线为138.40±7.67次，加速次数为4.61±2.33次，减速次数为0.04±0.19次，与传统方式比较40个位点中胎儿心率趋势重合度为39.16±1.24，95%置信区间（CI）为38.98~39.33，计算符合率为95.94%，95%CI为93.97%~97.90%。结论：采用穿戴式胎心监护仪与传统多普勒法胎心监护心率趋势图的重合率良好，达到预期要求。

关键词：胎儿心电监测；穿戴式；无应激实验；一致性

背景

自2019 年末起，新型冠状病毒疫情在全国乃至世界迅速扩散。2020年1月31日凌晨，世卫组织宣布新型冠状病毒感染的肺炎疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”^[1]。在国家卫健委发布的《关于做好儿童和孕产妇新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控通知》中，明确指出孕妇为新冠病毒的易感人群^[2]。孕妇作为一类特殊人群，其机体处于特殊免疫耐受状态，较其他人群更易发生并发症，其发病与诊治都有其特殊性，需引起产科医生的格外关注与重视。根据国务院发布的《近期防控新型冠状病毒感染的肺炎工作方案》要求，为做好疫情防控工作，应切断传染源、阻断传播途径，尽量减少人员流动及聚集^[3]。在当前疫情常态化的新形势下，孕妇的产前检查也面临着很大的困扰和挑战。

胎心监护，作为孕晚期评估胎儿宫内安危状况的主要检测手段之一，可了解胎儿的氧储备能力，了解宫内胎儿状态，及时发现胎儿缺氧情况，对胎儿窘迫及早做出判断^[4]。基于多普勒超声技术的电子胎心监护( electronicfetal monitoring，EFM) 技术是目前产科应用最广泛的胎儿宫内监护技术，亦是评估胎儿宫内安危情况的重要方法之一。然而多普勒胎心监测容易受到环境、胎儿醒睡周期等因素影响，尤其在分娩期，读取参数时易发生偏差，并在一定程度上限制了孕妇活动、降低舒适度^[5]。此外，还易引起人员聚集，不利于疫情防控。而穿戴式胎儿心电监测采用电生理技术，在腹部表面由电极捕获（被动式）胎儿心电图，母体心电图，算法实时处理电信号提取临床相关信息，将母胎混合心电分离成胎儿心电和母亲心电，有效避免胎儿心率及母体心率混叠。因此，本研究通过对妊娠晚期孕妇同时使用穿戴式胎心监测仪和传统多普勒胎心监测，评价穿戴式胎心监测与传统方式在胎心监护中的一致性。

资料与方法

一般资料：选取2020年7～10月在我院妇产科住院的200例孕妇为研究对象，纳入标准：孕周30周及以上；单胎妊娠孕妇；腹中胎儿存活；年龄18至45周岁；自愿签署知情同意书或由合法授权代表签署知情同意书；依从性好能配合完成研究。排除标准：对医用胶类产品严重过敏者；由于精神障碍不能给予充分知情者；孕妇腹部区域有明显皮肤破损；患严重心、肝、肺、肾、脑、血液系统疾病的患者；佩戴有心脏起搏器患者。本研究经本院伦理委员会批准，所有受试者均签署了知情同意书。

方法：对入组孕妇同时使用穿戴式胎儿心电监测仪（索思医疗公司生产，型号为TFEM030）和传统多普勒胎心监护仪进行胎心监测（飞利浦公司生产，型号为M2702A），两者同时使用，监测功能互不影响，全程时长30~40min。穿戴式胎儿心电监测仪传感器主体部分以正三角形式放置盖住肚脐，中心感测电极在肚脐上方，主体的其余部分按照传感器的外形平贴在肚皮上。最后，传感器的附加部分贴在耻骨联合处上方，感测电极与公共电极距离均17cm左右。

评价方法：主要评价指标为胎儿心率趋势重合度。其参数评价标准为心率基线（至少10分钟）满足误差范围在±10bpm内、加速次数与减数次数需一致，三项数据均满足要求则视为符合，否则，则视为不符合。胎儿心率趋势图通过统计两类不同方法学的胎心监护产品在共同使用20min过程中心率测量结果符合率，符合率达90%为一致性良好。

统计学方法：本项目采用单组目标值设计，根据唐欣然在《中华疾病控制杂志》发表的《单组目标值试验样本量计算方法》（2013年11月第17卷第11期）单组目标值样本量估计公式为： ，n为所需样本量，P₀为目标值（85%）， P_T为预期的有效值（95%）。α为第I类错误，β为第II类错。本项目的主要疗效指标为胎心监测主要参数的准确性，根据临床经验，满意率达到95%以上，其95%可信区间的下限必须大于85%，显著性水平（α）取0.05，检验效能（把握度）(1-β)取80%，根据公式计算，n=76。考虑失访等因素，扩大样本量20%，项目预计参与人数为200例。

结果

本研究纳入孕妇200例，其中4例退出研究，共计196例孕妇完成研究。完成研究例数满足最低样本量需求。

对196例受试者进行20min两种胎心监测方式试验，每30s取一个心率值，每位受试者取40个位点，分析心率基线、加速次数、减速次数，及两种方法胎儿心率趋势重合度。结果如表1所示，受试孕妇使用可穿戴设备监测胎儿心率基线为138.40±7.67次，95%置信区间（confidence interval, CI）=（137.32~139.48），加速次数为4.61±2.33次，95%CI为4.28~4.94，减速次数为0.04±0.19次，95%CI为0.01~0.06，胎儿心率趋势重合度为39.16±1.24，95%CI为38.98~39.33。

按心率趋势重合度达90%以上为符合，完成研究的受试者100%（196/196）符合，其中符合率90%~95%的比例为13.77%；95%~100%的比例为86.22%（表2）；平均符合率为95.94%，95%CI为93.97%~97.90%。

表2. 胎儿心率趋势重合度符合率

讨论

新型冠状病毒疫情给孕妇管理及产前检查带来了巨大挑战。一项调查新型冠状病毒肺炎疫情下的孕妇关注的问题研究显示，孕妇除了关注感染新冠病毒是否会母婴传播，是否会导致早产等不良妊娠结局（非常关注占96.07%）之外，大部分孕妇也表示了对在医院产检感染病毒的风险（74.04%），什么样的产检必须做，是否可以减少产检次数（73.28%），前往医院的交通工具上有感染病毒的风险（63.89%）等产检问题的担忧^[6]，在孕妇提出的希望获取的医院服务中，也提出了能否远程产检／上门产检等需求。本研究针对孕产妇对降低院内及入院途中感染的远程医疗的迫切需求，探讨了通过穿戴式设备实现远程胎心监测的可能性。研究分析了采用可穿戴设备监护下的胎儿心率基线、加速次数、减速次数，及与传统方式比较胎儿心率趋势重合度，发现两种监测方法一致率较高。

胎儿窘迫是产科常见急危重症，可能导致胎儿窒息、神经永久性损伤等，更甚者将直接导致胎儿死亡^[7]。现阶段，胎心监护的非应激性实验（nonstress test，NST）是判断胎儿宫内缺氧的常用指标，也是孕晚期的常规产检项目之一。多普勒技术的电子胎心监护技术是是目前应用最广泛的一种胎心监测技术，但是其因方法学的局限，不得不面对以下现实问题：1、工作效率低，每次等候及检测时间大于40分钟；2、NST假阳性出现比例高，孕妇可能需反复监测；3、孕妇需平躺/侧卧体位并在固定场所集中开展；4、监护设备数量有限，及时消毒消杀难度大。所以一般的传统胎心监测方法，难以实现长期在线实时监测，鉴于未来穿戴式监测设备的发展和要求，国内外许多专家开始推荐胎儿心电监测法^[8]。

基于电生理技术的穿戴式胎儿心电监测仪通过黏附在孕妇腹部的零辐射电极无创提取孕妇心电和胎儿心电，通过蓝牙连接孕妇手机，在手机上经过生物医学工程信号处理技术有效分离胎儿心电和孕妇心电，通过 R-R 间期计算胎心率和母亲心率，然后在计算机上形成胎心率曲线，方便识别及汇总分析。通过手机网络，孕妇可上传测得的胎心数据，医生可在院端计算机远程获取孕妇胎心数据，最终实现远程胎心监测的可能。穿戴式胎儿心电监测仪可以进行 10 h 连续无缝隙监测，避免不良事件发生，通过无创方式获得接近有创内监护的精确数据^[9]。有研究发现，电生理胎儿心电监护技术计算的胎心率数据十分接近胎儿头皮电极记录，证明了长时间监测的准确性和可行性，医师可获取更丰富的胎儿宫内状况信息

^[10]。本研究通过对较大样本的试验结果分析，也证实了可穿戴式设备进行胎心心率监测结果与传统方式相比一致率高，达到预期要求。

综上，本研究结果证明，基于电生理技术的穿戴式胎儿心电监测仪与传统多普勒技术的胎心监测设备做数据对比，一致性较高，这一技术为实现远程胎儿心电监测提供了临床解决路径；从远程监测的角度来看，电生理法安全性更高，并且降低了操作难度，同时可视化的胎儿心电实时数据为临床医生提供更佳的决策依据，是远程胎心监测技术的优选方案。在疫情常态化防控的现状下，对降低母亲感染风险的同时实时监测胎儿宫内状况，及时干预并改善母儿结局有重要意义。

参考文献：

[1]World Health Organization.Novel Coronavirus(2019-nCoV) Situation Report-11[EB/OL]. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-re-ports/20200131-sitrep-11-ncov.pdf?sfvrsn=de7c0f7_4,2020-1-31/2020-02-23.

[2]中华人民共和国国家卫生健康委员会妇幼健康司.关于做好儿童和孕产妇新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知[EB/OL ].

http://www.nhc.gov.cn/xcs/yqfkdt/202002/ac1e98495cb04d36b0d0a4e1e7fab545.shtml,2020-02-21/2020-02-23.

[3]国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制.近期防控新型冠状病毒感染的肺炎工作方案[EB/OL ].

http://www.nhc.gov.cn/tigs/s7848/202001/808bbf75e5ce415aa19f74c78ddc653f.shtml.2020-1-27

[4]中华医学会围产医学分会. 电子胎心监护应用专家共识［J］．中华围产医学杂志，2015，18( 7) :486-490．

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[7]宋学婷. 胎心监测仪联合彩色多普勒超声检测胎儿窘 迫的临床分析[J]. 中国医学装备，2016，13（5）：110.

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[9]黄秀美,蔡益虹. Holter 监护仪与多普勒胎心监测准确性的比 较研究[J]. 护理学杂志,2017,32(18)：21-23. DOI： 10. 3870 / j. issn. 1001-4152. 2017. 18. 021.

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