药品检验中正确采用和执行药品质量标准的研究

药品检验中正确采用和执行药品质量标准的研究

戴维菊

江苏天士力帝益药业有限公司 江苏 淮安 223002

摘要：药品质量直接关系着医疗卫生事业的开展以及人们的身体健康情况，因此只有保证药品的质量才能够促进医疗卫生事业的发展，提升医疗效率。而药品质量标准是药品检验的指导，因此在药品检验中必须要严格执行落实药品质量标准，但是从实际的药品质量标准执行情况来看，其中还存在很多的问题。本文主要对药品质量标准执行中的问题进行分析，并提出药品检验中药品质量标准执行的对策。

关键词：药品检验：药品质量标准；执行；问题；对策

引言

药品具有一定的特殊性。药品检验需要遵循一系列药品质量标准，这样才能够严格控制药品质量。药品检验机构主要负责对药品的审批和质量监督检查，并需要承担相应的法律责任。药品检验过程中需要严格参照国家相应的药品法律法规，并遵循公正性、科学性和规范性的检验原则，以保证检验结果准确无误。

1药品质量标准的执行现状

1.1药品质量标准内涵分析

药品质量标准是国家或者地区对药品质量检验的技术和方法的规定，同时药品生产、供应以及管理部门需要遵循的法律规定。国务院针对食品药品监督管理部门制定了相应的质量标准，药品质量标准本身具有权威性和法定性特点。

1.2药品质量标准的执行现状

药品质量标准的正确采用和执行能够从客观角度将药品的质量情况真实的反应出来。随着社会的不断发展进步，人们的生命健康特征不断变化，药品质量标准也需要不断完善更新，与此同时，药品质量标准的调整与执行过程中也会不可避免的出现一些矛盾。部分药品质量标准具有一定的有效期或者试行期期限，但是在达到期限后却存在继续使用等情况，影响药品检验质量的准确性。有些卫生部的药品标准虽然陈旧，但是在标准尚未更新的情况下也被继续使用以至于药品质量缺乏保障。还有些药品质量标准执行期限和执行方法缺少明确的界定，使得其在实际执行过程中存在困难。

2药品检验中药品质量标准执行的问题

2.1　药品质量标准信息沟通不顺畅

基层药品检验机构在对药品检验的过程中，参照的检验标准主要为省级药品检测机构、国家药典以及卫生部等多个部门制定的标准或者省级中药材标准和单行药品；但是一些医疗机构的质量标准没有具体的来源，而且在药品质量标准的获取中，对于新补充、修订的标准获取渠道少，标准信息的传输不通畅性导致药品质量标准的执行缺乏时效性，使药品质量标准的执行过程中存在较大的障碍。

2.2单行药品质量标准索取困难

药品检验后需要出具标准正规的检验报告证书，并将相应的质量标准等资料附上，以保证检测方法等有据可依，并保障检测结果的科学性和准确性。但是，在实际的检验工作中，尤其是在零售企业的抽检工作中，经常出现索标困难的现象，即使出具相关的检验报告，也无法确认其质量检测标准是否真实可靠。

2.3药品质量标准分散、陈旧

在药品检验工作中部分检验工作所采用的药品质量标准过于陈旧，而且质量评价体系过于分散，缺乏完善性，在药品成分含量检测以及理化鉴别等方面都缺乏合理的检验标准，无法对药品的质量进行合理的控制。比如在我国《卫生部药品标准》中，对药物成方制剂中的《化虫丸》中检测的项目只设定了性状以及检查等项目，在检查的过程中只对药品的外观、药量、含水分以及溶散时间等进行检验，对药品有效成分鉴别方法没有做出要求 。同时药品质量标准的设置缺乏统一性和规范性，相同的药品在不同的生产厂家所采用的质量标准也不同。导致药品检验的方法缺乏科学性，降低药品质量标准的权威性，造成药品检验工作的混乱。

3药品检验中正确采用和执行药品质量标准的措施

3.1文件制定

质量检测和控制实验室的工作运行需要配备相应的质量管理标准、药典、标准图谱等工具书和文件资料。这样，检验人员就可以按照质量标准文件进行全面的检测和质量控制工作，并且能够正确采用检测方法，以保障检验工作的全面性和准确性。当执行的质量标准发生变化时，应该及时有效的对文件进行修订，并在文件的起草、修订、审核和批准的各个环节进行专人审核，注明审核日期，以方便后续的文件追溯。

3.2合理确认样品接收的检验依据

首先在样品的收检过程中，需要与受检方签订检验委托合同，并在合同中准确填写药品样品质量标准，收检人员必须要做好对药品质量标准的核对工作；其次，对检验药品质量标准的确认。这个环节也是药品样品检验中的重要环节。在药品检验的过程中药品的质量标准主要由药品受检方进行提供。国家食品药品监督管理局需要根据药品质量抽检检验管理中的相关规定，提供合理的质量标准文件和资料。因此在药品检验过程中，在收检药品时首先需要对药品受检方提供的药品质量标准和要求进行。确定受检方提供的药品质量标准完整和准确。

3.3 加强对标准品试剂质量控制

在药品检验过程中，需要采用标准品对照品作为对比对象，以准确判断药品的质量问题。因此，标准品试剂是药品检测过程中的重要参考依据。一旦标准品对照品质量出现问题，在很大概率上会影响药品质量的检测结果，以至于药品质量缺乏可靠性。相关部门需要对标准品对照品进行严格的管控，针对标准品对照品的使用流转等情况做好登记记录，并进行必要的质量检测，以确保标准品对照品质量的稳定性和可靠性。

3.4加强培训，提升药品检验人员的专业水平

药品检验人员要经过定期培训掌握药品检测质量标准及相关的规范文件，加强标准化的学习培训，不仅使得检验人员全面掌握标准化要求，而且提升检验人员对于检验流程的熟练度，以全面提升检验人员的职业技能，进而提升药品检验的工作质量，最大程度上降低不合格药品在市面上的流通。

检验人员综合素质的提高也可以使企业的生产管理制度得到切实的落实，将生产责任落实到个人，科学有序的使用配套的检验仪器和设备，提升检测数据的完整性和准确性。

结语

综上所述，药品检测是保障药品质量的重要手段。应该充分认识到药品检测的重要性，严格遵守国家的相关质量标准要求，全面提升药品检测的工作质量。同时，加强对质量检测标准的研究，正确采用和执行药品检测质量标准，采取科学的检验方式，提升药品检验效率。

参考文献

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