药品批发企业质量管理体系运行中内审问题分析与对策研究

药品批发企业质量管理体系运行中内审问题分析与对策研究

张光芬

山东省药品监督管理局审评认证中心 山东 济南 271100

摘要：在药品批发企业质量管理工作中，应创建科学化的管 理模式，遵循GSP的相关标准，创建较为严格的质量管理工 作体系，统一标准完成目前的质量管理工作任务，全面提 升药品批发企业质量管理效果，达到预期的工作目的。基于此，对药品批发企业质量管理体系运行中内审问题分析与对策研究问题的探讨，以供参考。

关键词：药品批发；企业质量管理体系；内审问题；分析对策；

引言

药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则。质量管理体系内审是药品GSP颁布实施以来最新引入的管理理念和方法之一，是落实药品GSP过程中不可或缺的一个工作环节。药品经营企业质量管理体系内审是企业应按照药品GSP相关要求建立质量管理体系后，按体系文件规定的时间、程序和标准，组织相关人员定期和不定期对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理的过程控制，实施全面或专项的内部检查与评价，并形成文件的过程。质量管理体系内审总体要求：企业应定期开展质量管理体系内审。企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

1内审的策划

药品批发企业质量现状 我国药品批发企业质量现状主要体现在以下几个 方面。 ①购销不严。 就当前市场形势来讲，药品生产行业 中大型企业仅占总体的两成，其他皆为中小企业，种类较 少，重复性强，技术水平和管理手段仍达不到大型企业 的标准，而市场中的无序竞争致使药品质量明显下降，批 发企业若购销环节监管不严格就容易成为不合格药品 的流通媒介，严重影响了药品市场的安全性。 ②门槛不高。 药品批发企业要求员工应具备专业的 药理知识和应用能力，部门之间应完美衔接，避免出现 质量控制的薄弱环节。 但是很多批发企业招收员工门槛 不高，后期的教育培训没有落实到位，员工的素质能力 有待提升，在一定程度上会影响到药品的质量。 ③质量不佳。 过去的近几年里，为了确保百姓利益， 药品价格一降再降，部分批发企业为确保经营效益在原 有基础上降低质量监控环节耗费的成本，质检设备也过 于守旧落后，成为影响药品质量的又一大因素之一。 ④监管不力。一些药物对温度有明确的要求，无论 是流通还是储存环节应确保药物处于适宜温度下，但一 些批发企业冷链管理相对缺失，对敏感性药物也缺少科 学的存储方法，与此同时，药物复核环节趋于形式化，致 使不合格药物流入市场。

2内审存在的主要问题

2.1内审报告避重就轻，流于形式

企业质量管理部门对内审方案和标准制定不适宜，执行不到位。例如：有的企业无内审标准，仅用GSP条款代替内审标准，或者内审检查表设计不合理，用打勾形式，难以全面记录内审问题；有的企业使用的内审标准与企业经营方式范围不相符、超出企业实际经营范畴或者内审的评定标准仍沿用旧版药品GSP检查标准；有的企业不能正确判断开展专项内审的时间，如企业重大要素变更未做专项内审，或者内审时间倒置，逻辑顺序颠倒。这就导致企业虽然规定了实施内审的时间间隔，但实际不能按时有效开展，结果导致风险隐患不能及时排查，个别药品经营企业出于降低运营成本、保证经济利益最大化的目的，对存在的质量管理风险或潜在的质量管理风险采取“大事化小，小事化了”的态度，规避严重缺陷，甚至有的内审报告零缺陷，从而导致内审工作形同虚设。

2.2内审员审核和发现问题能力不足

内审员的选择应确保内审过程的客观性和公正性，内审员不应评审自己所在部门的工作。一些药品经营企业内审员对国家药品监督管理法律法规、规范及企业基本情况熟悉程度不够，未经企业内审培训，缺乏内审工作技能[6]，例如：有的内审员缺乏药品经营企业实际质量管理工作经验，有的对各部门业务工作了解甚少，有的对企业内审标准理解不到位，加之企业质量管理部门对审核人员培训力度不够，缺乏识别风险的能力，对内审的标准掌握、问题定性的能力不足，不能有效挖掘企业在药品实际经营过程中的潜在问题，或发现问题不能正确判断，这就直接影响了体系内审工作的质量。

3改进措施

3.1健全内审组织设置

建立内审领导小组和内审评审小组，健全内审的组织结构，企业管理层真正意识到内审工作的实际意义，从而增强内审的独立性和权威性。内审领导小组由企业质量领导小组承担，作为质量领导小组的专项工作内容，下达内审工作指令，审批工作事项，协调内审工作矛盾，听取内审工作汇报并批准内审评审报告，承担企业质量管理体系内审组织领导责任；内审评审小组由质量管理部门负责牵头并组织相关管理及业务部门负责人参加，具体实施内审工作，承担内审评审技术责任。

3.2提升内部审核有效性

药品企业应充分认识到内审对管理体系的保持和持续改进作用，充分利用内部审核这一重要管理手段，强化问题的深入分析和整改的落实，以提高管理体系有效性。最高管理者应参加内审首次和末次会议，以便了解内审和体系运行情况，对发现的问题，要求彻底整改，各科室主任应参加内审，理解并主动配合内审工作。重视内审策划，根据拟审核过程、重要性及以往审核结果，确定审核的范围及频次。内审检查表应突出审核重点，具有可操作性。内审的日程安排宜宽不宜紧。现场审核要把文件规定实施的符合性和有效性作为重点，按照“有没有规定-做没做-做的怎么样”三个层次，审核到一定深度。审核记录应反映审核全过程及审核发现，对不符合项要有详细的证据支撑。对责任部门制定的纠正措施，不仅要验证措施的完成情况，更要验证其实施有效性，要使不符合项的跟踪验证能够成为日常的例行工作，持续改进成为长效机制。要对内审方案的实施及内审效果进行评价，研究改进和提高内审的有效性措施，推动内审工作深入开展。

结束语

药品批发企业应以质量为本，加强各环 节的监控和管理，制定完备的质量监督体系，正确落实 监督管理手段，从制度、员工、渠道、管理和检验等各方 面入手，将质量和安全放在第一位，为群众提供放心满 意的服务，推动药品行业的稳定发展。内审本身也是最高管理者对本机构质量管理体系运行做出准确评价并确定采取相应决策的重要依据之一。各机构应将内审的组织实际化、有效化，避免华而不实的形式主义，通过加强内审活动，保证药品行业的稳定运行。

参考文献

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[5]张少兰.药品经营企业GSP实施中质量管理体系内审的应用与实践[J].中国药业,2017,26(02):85-88.