影响药物制剂稳定性的因素探讨

影响药物制剂稳定性的因素探讨

亓莹 张潞艳

山西振东制药股份有限公司 山西省长治市 047100

摘要：在药物生产中，应考虑到药物的稳定性要求，使其能满足药物生产的标准，给使用者带来保障。为了提升药物的稳定性，应根据其受影响因素进行分析。通过对稳定性药物进行介绍，分析影响药物制剂稳定性的因素，提出加强药物制剂稳定性的措施，使药物生产能够达到实际的要求，保证其稳定性，为药物生产的安全提供良好的条件。

关键词：药物制剂；稳定性；衍生物

引言

药物制剂的稳定性对药物制造有着重要的意义，应使其稳定性满足实际的标准，才能保证使用者的安全。在药物制剂制造过程中，受到了多种因素的影响，其稳定性会产生变化，需要对相关因素进行分析，明确产生影响的原因，从源头进行控制，使药物的制造能够顺利完成，提升制造的质量。因此，需要根据药物制剂稳定性影响因素进行研究，采取有效的措施加强其稳定性，为药物的使用带来安全保障。

1稳定性药物的概述

稳定性指的是药物在制备及储存、使用等环节中保持的特性，也是临床上评价药物质量的相关标准。稳定性较弱的药物在使用过程中容易产生降解变质的情况，当使用者服用了这类药物，可能会受到安全威胁，有着较大的影响。当前，使用纳米技术制备的药物一般有着特殊的表面效应，在使用中可体现出高效性的优势，因此，使用纳米技术进行药物生产能够获得稳定性更高的药物制剂。

2影响药物制剂稳定性的因素

2.1物理因素

2.1.1容器对药物制剂稳定性的影响

在药物制备中，药物容器包括内包材及外包材，前者直接接触药物，当内包材的质量不符合标准的时候，会对药物稳定性产生影响。部分药物的内包材质量不达标，在与药物接触的过程中会导致玻璃被腐蚀，掉落到药品中，对使用者的安全健康造成了威胁。还有一些包装材料受到药液的作用会溶出一些有毒物质，也会带来不良的影响。

2.1.2温度对药物稳定性的影响

在药品使用中可发现药品包装等对储存条件进行了说明，应根据相应的要求来储存药物，保证其质量。在药品研发过程中需要考虑到温度的影响，通过对生产过程中环境的温度控制来减少其影响，保证药物的稳定性。当超出了温度要求范围之后，药品中的部分成分会在高温作用下产生快速降解的变化，产生毒害物质，因此，温度对药物稳定性的影响比较大。

2.1.3光及湿度对药物稳定性的影响

光属于一种带有辐射性及氧化性特点的能量，对药物有着较大的影响，由于药物对光线比较敏感，如果保存不当，会影响其稳定性，例如头孢类药物等。同时，湿度对药物的稳定性也存在着较大的影响，当药品接触到了潮湿的环境的时候，会导致降解速度加快的后果。当药物吸入了大量水分之后，会使药物生长菌落，产生大量的微生物，对药物的稳定性也造成了不良影响。

2.2化学因素

2.2.1 PH值对药物稳定性的影响

药物在PH值的影响下也会产生化学性质的变化，当PH值较高的时候，会导致药物的降解，还可能会产生其他的物质，注射剂会导致沉淀物产生。当在使用过程中发现药品的化学变化，会导致使用者生命安全受到威胁。

2.2.2溶媒对药物稳定性的影响

溶媒具有极性，指的是一个共价键中电荷分布不均产生的一种情况，溶媒会使药物产生降解反应，当极性过高的时候，药物的水解反应会变大；当极性较低的时候，会使药物水解延缓，降低了水解反应，因此应对其进行关注。

3加强药物制剂稳定性的措施

在药物生产技术的发展下，临床药物种类逐渐增加，对药物自身的性质有了更多的要求，为了保证其稳定性，应结合药物制剂的稳定性影响因素进行分析，制定相应的措施，使药物的稳定性能够达到实际要求，在生产中，应根据以下要求开展工作。

3.1改善药物生产工艺

当药物制剂容易产生水解变化的时候，可将其制作成为固体剂型，结合药物的使用途径来选择不同的种类，使药物制剂的稳定性能够得到有效提升。同时，易发生水解的药物还可与高吸水性物质之间相互混合，例如阿司匹林药剂等，可将其与氧化硅等物质进行混合。当药物制剂对温度影响比较敏感的时候，可采用压片工艺进行生产。当药物制剂在生产中容易受到多种外部因素的影响的时候，可采用包衣工艺进行生产，能够减少环境因素对药物稳定性产生的影响。例如，在空气中维生素C易产生氧化反应，可使用维晶纤维素及乳糖对药物进行生产，使用压片及包衣工艺，能够加强对药物稳定性的保护。

3.2合理选择药物包装及储存环境

可结合药物制剂稳定性影响因素来选择包装，对易吸潮的药物制剂可使用防潮包装，而对于对光比较敏感的药物制剂，应通过改变其包装材料及颜色来避免分解情况的产生，还应对不同的包装下的药物制剂进行实验，判断其性质是否符合标准，选择出适合药物的包装。同时，可对环境因素进行控制或者调整，使药物的稳定性得到有效保障，比如，当药物制剂容易产生氧化作用，可将惰性气体加入到储存容器之中，将抗氧剂及协同剂加入到固定制剂中，使用真空包装进行生产。另外，在储存药物的过程中，也应对环境进行控制，避免环境因素对药物稳定性造成影响，使其在适宜的环境中保存。

3.3制作成稳定的衍生物

当药物制剂易受到处方因素的影响的时候，应结合药物制剂的情况添加适当的缓冲剂以及溶剂等，通常当药物制剂的水溶性比较小的时候，稳定性比较强，因此，在生产中当药物制剂的水溶性较大的时候，可将其制作为稳定的衍生物，利用衍生物的性质来加强药物的稳定性。例如，将阿托品、匹鲁卡品等药物制剂制成盐，能够达到提升药物稳定性的目的，实现有效的生产。

结语

药物生产质量关系到了人们的健康及安全，为了保证人们的用药安全，应加强对药物的质量控制，使其生产各环节的结果符合标准，避免影响药物的药性。在生产中，需要针对其稳定性进行分析，采取有效措施控制药物稳定性。应改善药物生产工艺，合理选择药物包装及储存环境，制作成稳定的衍生物，使药物生产能够达到更好的效果，使其发挥出良好的作用。

参考文献

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