新形势下乡镇药品安全监管问题研究

新形势下乡镇药品安全监管问题研究

史庆龙

鄄城县市场监督管理局 山东 鄄城 274600

摘要：基层药品安全与否直接影响群众的生命健康，事关社会和谐稳定。新形势下的药品监管体制改革，通过建立乡镇市场监管所，实现了监管的全覆盖，但我们仍然要清醒地认识到乡镇药品监管中存在的问题，监管部门要对乡镇药品安全监管工作深入研究，打造高质量的药品监管队伍，创新监管方式，解决好乡镇药品监管问题。

关键词：乡镇；药品；安全监管

药品安全有效直接关乎社会的健康发展、和谐稳定。但目前在药品安全监管过程中仍然有许多问题。为保证人们用药安全，必须严格研究影响药品安全监管问题之所在，针对特定问题采取相应的解决措施，彻底解决在药品监管中存在的难题，实现我国药品行业的可持续发展。

1乡镇药品安全监管存在的主要问题

1.1监管对象问题较多，难以达到监管要求

药品经营单位对企业质量管理中存在的执业药师不在岗、处方药未按规定销售、阴凉区未控制温湿度、从非法渠道购进中药饮片、日常质量管理记录不全等问题较为常见，自认为不会出什么“大事”。但从本地区近两年药品行政执法统计看，80%的违法行为发生在乡镇。不少乡镇医疗机构，特别是农村的卫生室和个体经营诊所则存在更多安全隐患。药房未独立设置、卫生条件差，不能按照药品的贮藏要求储存、陈列药品，未设置拆零专柜，无专用冷藏设备存放需冷藏药品，使用过期药品和非法制剂等问题普遍存在。这些屡屡出现的问题，给药品经营使用埋下重大安全隐患。

1.2专业监管力量不足，难以保证监管效能

当前我国乡镇药品监管工作普遍存在比较明显的监管力量不足问题。且药品监管具有很强的专业性、技术性，原工商、质监的监管人员仅接受过一些理论上的培训，在实践操作中专业能力不足，常会出现“外行监管内行”的现象。监管人员难以适应“大市场”背景下新型监管的需要，面临着专业知识不足、自身能力有限的现实困难，对日常药品监管往往力不从心，易造成监管上的漏洞[2]。

1.3日常事务繁杂，难以应对监管工作

体制改革后，本地区的乡镇市场监管所职能包括办证办照等行政许可事项，以及原工商、质监、食药、物价、知识产权、盐业等全口径监管，还包括各类专项检查、消费投诉、执法检查、统计报表等工作。属地管理后，市场监管所除了承担正常的市场监管工作外，还得接受属地政府委派的各项任务，包括拆迁、创文创卫、协助处理信访、秸秆禁烧等。各地要探索出适合当地药品监管的有效方式，各级药品监管部门要加强联动协作，依托大数据、区块链、物联网等技术建立“全覆盖、一张网”的药品全过程监管系统，实现共治格局，完善药品监管体系。

2应对药品安全监管问题的建议

2.1齐抓共管，形成监管合力

各地要探索出适合当地药品监管的有效方式，各级药品监管部门要加强联动协作，依托大数据、区块链、物联网等技术建立“全覆盖、一张网”的药品全过程监管系统，实现共治格局，完善药品监管体系。乡镇药品监管部门要加强与属地政府、卫生、公安、安监等部门的合作，建立联合执法机制，开展专项检查，扩大药品监管工作的覆盖面，增强乡镇药品监管工作合力。同时，监管部门通过与社会组织、群众的配合和努力，借助“法治”和“德治”双管齐下，对药品违法行为严惩不贷，加大曝光力度，在最大程度上保障人民群众的用药安全。

2.2加大基层基础投入，强化监管保障

地方政府要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要切实加大投入，做到乡镇监管所在机构设置、制度建设、监管队伍建设和办公设施配备上的标准化，夯实监管基础。加大对药品监管工作的经费投入，制定稳定的保障经费增长机制。建立智慧监管体系，配备配齐执法终端，利用移动监管APP及时、高效地完成监管工作任务。通过政府购买服务，设立药品安全协管员，加强在城镇社区、城乡接合部和农村的药品安全巡查，延伸监管触角，填补监管空白。健全和强化县级药品检验中心功能和作用，形成技术力量集中、资源互补、高效运作的格局。定期分析和评估本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施，支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。

2.3建立专业队伍，提高监管效能

要建立明确的目标责任制，强化责任落实，加大执法力度，对药品违法行为严厉打击，切实做到及时、彻底查处药品违法行为。要建立依法履职免责制度，使基层监管人员能够免去后顾之忧，放开手脚，大胆工作，同时可以促使监管人员在执法过程中依法执法、科学执法，自觉严格要求自己，不断提升自身的执法素质和履职能力，以更大的勇气和担当，积极作为，投身到药品监管中去。此外，建议各级政府将福利待遇向基层倾斜，向一线倾斜，提升基层人员工作的积极性，提升基层药品工作效率。

2.4多措并举，提升监管影响力

在履职好各项职能工作的同时，乡镇药品监管部门要采取多种措施和手段，提升监管的影响力。一是积极对辖区内的药品经营使用单位开展诚信理念教育，与药品经营使用单位的责任人签订诚信承诺书，明确企业应承担的法律责任和义务。二是建立药品经营使用单位的动态评价体系，将日常监管结果与不良记录、行政处罚、投诉举报、公众评价等相结合，综合打分，并利用微信、互联网、电视、报刊等媒体公布动态评价结果，大力宣传和弘扬诚实守信的正面典型，坚决曝光违法失信的药品经营使用单位名单。三是通过开展药品安全知识送下乡活动，增强群众对药品安全的关注，加强基层群众安全用药意识和自我保护意识，提高辨别假冒药品、虚假广告的能力。四是加大对药品违法行为的举报奖励力度，鼓励社会公众积极参与揭发药品违法行为，及时发现、控制和消除药品安全隐患，严厉打击药品违法行为。

2.5强化药品监管能力建设

第一、强化监管执法力量。不断完善药品监管体制机制，创新监管方式方法，多渠道充实一线监管力量，创造条件让专业人才留在监管执法一线。充分发挥省级药品监督管理部门派驻机构、驻厂检查员一线监督执法作用，及时发现药品安全隐患和违法违规线索。根据监管执法工作需要，省级药品监督管理部门可按程序调用市县级药品监督管理部门和综合执法队伍人员力量。第二、推进检查员队伍建设。采取编制配备、合同聘用和政府购买服务等多种方式，加快推进职业化、专业化检查员队伍建设。建立健全检查员装备、经费保障机制，拓宽检查员职业发展空间，保证合理薪酬待遇，提高检查员职业吸引力。第三、提升检验检测能力。省级药品检验机构要针对药品可能存在的质量问题，主动开展药品抽检探索性研究及非标方法研究，通过与国家检验机构协作，提高鉴别非法添加、掺杂使假等行为的技术水平。加大投入力度，鼓励支持GLP实验室、疫苗批签发、医疗器械电磁兼容等实验室建设，加快口岸药品检验所建设进程，加快市级药品检验机构全检能力建设，满足辖区药品检验工作需求。

2.6完善药品监管的法律依据

我国药品安全法律责任方面，应当加大对违法犯罪行为的惩罚力度，强化药品安全监管中的刑事责任追究，进一步加大行政处罚力度。将承担相应的责任落实到主要负责人，最大限度的遏制不法行为，增强药品监管的力度。

3结语

总之，药品安全问题至关重要，与民生息息相关，必须引起高度重视，保障用药者的身心健康，关系着社会的和谐稳定。必须结合实际情况，树立积极态度，完善药品监管的法律依据，明确药品安全工作责任，建立健全药品安全监管绩效考核体系，强化药品监管能力建设，保证我国药品行业的健康发展。

参考文献

[1]董作军.药品监管法治建设的新期待[N].中国医药报.2019-03-07（003）.

[2]本报特约评论员.夯实药品监管之基[N].中国医药报.2019-02-22（001）.