直型留置针与Y型留置针在Ⅰ期药物临床试验血样采集过程中的应用效果观察

直型留置针 与 Y 型留置针在 Ⅰ期药物临床试验血样采集 过程 中的应用效果观察

任庆

长春中医药大学附属医院 吉林 长春 130021

【摘要】目的 观察比较直型留置针与Y型留置针在I期临床试验血样采集过程中的应用效果。方法 在2019年1月至2020年1月期间我院完成的I期临床试验资料中，随机抽取使用直型留置针和使用Y型留置针的各100例受试者试验数据，分为A组(使用直型留置针)和B组（使用Y型留置针）进行统计分析，回顾性探讨两组受试者的留置针应用效果。结果 对比两组统计数据，A组受试者的留置针堵管率及血样溶血率均低于B组。差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论 在I期临床试验中使用直型留置针有利于保持留置针管腔通畅，减小留置针堵管率和血样溶血率，比Y型留置针更适用于血样采集操作。

【关键词】 直型留置针；堵管率；溶血率

在药物Ⅰ期临床试验研究中，血样的采集是试验的关键环节，正确及时地采集血样可为试验结果的分析或评价提供客观的依据[1]。留置针的合理应用不仅可以避免频繁的静脉穿刺给受试者造成痛苦，还会方便血样的采集操作。不同规格、不同型号留置针的临床应用效果也不同，本文结合所在I期临床试验研究室使用的直型留置针与Y型留置针进行研究分析。

1 资料与方法

1. 1. 临床资料

在2019年1月至2020年1月期间我院完成的I期临床试验资料中，随机抽取使用直型留置针和使用Y型留置针的各100例受试者试验数据，其中男131例，女69例，年龄22-53岁，平均年龄37.48±3.24岁。所涉及临床试验均为在给药第0h-12h采血点分布密集，约占采血点总数的75%，本研究设定该血样采集阶段为统计范围。两组受试者基本资料差异无统计学意义（P＜0.05）。

1.2研究方法

1.2.1 留置针型号 A组受试者使用的直型留置针，型号为：（型号：REF383014 直型；规格：22G*1.00IN，0.9mm*25mm）；B组使用的Y型留置针，型号为：BD密闭式留置针BD密闭式留置针（型号：REF 383083 Y型；规格：24G*0.75IN，0.7mm*19mm）。

1.2.2留置针的使用方法：研究护士在试验给药当天第一次血样采集前按照本院静脉留置针操作SOP为受试者进行留置针的穿刺操作。经留置针采集血样时，研究护士先用5ml注射器采集弃血；然后用一次性采血针连接肝素帽和负压采血管，利用负压原理完成血样采集；再使用5ml生理盐水正压封管。如留置针因堵管等原因不能继续使用时给予拔针，重新穿刺。

1.3观察指标

统计两组受试者发生的留置针堵管次数和血样溶血数量，比较直型留置针与Y型留置针在I期临床试验血样采集过程中的应用效果。

1.4统计学分析

使用SPSS12.0软件对数据进行分析，使用卡方和%表示计数资料，P＜0.05为有统计学意义。

2 结果

对比两组试验结果，A组受试者的留置针堵管率及血样溶血率均低于B组。差异均有统计学意义（P＜0.05），如表1：

表1 A组和B组结果对比[n,(%)]

3 讨论

本次研究结果显示，A组受试者的留置针堵管率与血样溶血率均低于B组。经过研究分析，在经留置针进行血样采集时，频繁的采血针穿刺会造成留置针管腔内壁和肝素帽的机械性损伤，使原本光滑的表面变得凹凸不平充满褶皱，容易将血液粘连在留置针管腔内。Y型留置针有带肝素帽和不带肝素帽两条通路，采集血样时受采血管负压影响血液会在流经Y型交叉处流入不带肝素帽通路一端，此处在冲管时不易冲尽[2]。如在采血后封管时生理盐水封管液未能及时将留置针管腔内的血液彻底冲尽，受重力作用易使残留血液中的血小板下沉凝结成小血块，造成留置针堵管，增加发生采血困难的几率；相比较直型留置针只有一条通路，更容易在采集操作后及时将管腔内血液冲尽，避免有血块凝结。且直型留置针更容易用敷贴固定，减少套管针软管路的反折和弯曲，保持留置针管腔通畅，减少采血困难发生。有文献[3]报告指出留置针型号、留置针留置时间、留置针留置部位、弃血与药代血间隔时间是溶血发生因素，采血不畅可使溶血率升高。在 I 期临床试验给药当日的采血点时间窗比较短，如发现经留置针采血困难，研究护士常会采取调整留置针位置、扎止血带、使用一次性注射器抽吸等措施以在试验方案规定的时间窗内采集到血样。以上应急采集方式易导致红细胞在采集过程中溶解破坏，发生溶血的几率随之增加；如采血通畅则发生溶血的几率会相对减少。综上所述，在I期临床试验血样采集操作过程中使用直型留置针有利于保持留置针管腔通畅，减小留置针堵管率和生物样本溶血率，比Y型留置针更适用于血样采集操作。

【参考文献】

[1]张莹.I期临床试验真空采血法对血标本溶血及凝血指标检测的影响[J].2018,24（4）:615-616.

[2]章秀锦，许安有.密闭式留置针在生物等效性临床研究中的应用效果观察 [J].2018,11（7）:163-164.DOI:10.15887/j.cnki.13-1389/r.2018.19.093

[3] 冯丽，陈刚，刘晨，等.药物 I 期临床试验中留置针采集血标本溶血原因的相关性及干预效果研究 [J]. 护士进修杂志， 2018，33（7）:644-647. （收稿日期：2019- 03- 22）