一种面向人员密集现场的病毒气溶胶快速检测技术

一种面向人员密集现场的病毒气溶胶快速检测技术

江焕平 赵唐铭 李剑峰

深圳市安帕尔科技发展有限公司 , 深圳 中国

1 引言

2019年12月，新型冠状病毒引发的疫情爆发以来，实时荧光PCR核酸检测试剂的快速上市为确诊病患提供了有效的手段，但限于检测流程长，依赖专业检测场所等原因，还无法满足当前疫情防控面临的复杂局面，尤其是大量疑似感染者和隔离观察者的诊断需求。医疗机构急需一种能满足现场快速检测疑似病患的设备，尽量缩短核酸检测的时间，以达到快速分诊，避免更大范围感染的风险。另外，在2020年2月初时，关于气溶胶传播新型冠状病毒的怀疑引发社会关注，但国内尚无机构对此开展过有效研究，也缺乏有针对性的大气病毒微生物气溶胶采集装置用于相关研究。

基于上述背景，拟开展面向高危感染区域的现场病毒捕获及快速检测设备的研制工作，一方面可用于人员密集区域（地铁商场等）病毒致病源的实时监测预警，另外也可实现现场快速部署病毒核酸检测手段，快速得出检测结果，极大扭转当前被动等待采集样本送检的局面。

2 需求分析

在此次疫情期间，实时荧光PCR核酸检测方法作为确诊新型冠状病毒感染的主要标准发挥了重要作用，该检测方法本身也属于非常成熟的基因检测技术，但面对快速增加的感染者，加上大量密切接触的疑似感染者，该检测方法流程长，时间长，需集中依赖专业实验室的问题很难适应当前严峻的局面。另一方面，现场咽喉取样方式一定程度上影响了检测的准确度，主要受限于咽喉部位病毒感染数量少，加上样品放置运作等时间过长等原因。

上述问题导致病患隔离时间延迟，进一步导致更大范围感染的风险，因此急需要能够快速部署现场的移动式检测设备，本设备相当于一个小型的核酸检测专业实验室，在一次性检测样本的数量上虽然远低于固定实验室，但如果有为数众多的本设备，动态分散部署在需要紧急筛选疑似病患的场所，如医院门诊，高感染率社区等，将起到重大的疾病防控价值。

在疫情进入消退期时，本设备依然可以为大型工厂，学校等人员密集区域进行现场快速疑似患者检测，发挥重大的社会经济价值。

本设备配置的大气微生物气溶胶采集装置，还可以作为高危感染区域的病毒实时监测之用，同时也作为研究大气气溶胶传播新型冠状病毒的必备工具，对重大病毒导致的传染病流行方式调查提供不可或缺的证据。

综上所述，本项目待研制的新型核酸检测设备具有重大的公共卫生防控价值，并且不局限在此次的新型冠状病毒的检测，还可以在此基础上衍生出更多的实时检测设备，用于大型商场写字楼，地铁等通风管道的致病源监控，具有非常重大的社会安全保障价值。

3 系统设计及性能指标

3.1 功能单元设计

图1 系统结构图

1、电源系统

外部供电接口为交流220V，50Hz，当部署于医院发热门诊，工厂门岗等有条件地区时，直接由交流供电，同时为内部电池充电。

内置锂电池组，按24V一组并联，除直接为设备内部安全类电气设施供电外，再经过DC-AC逆变器变换为交流220V，50Hz，供集成的各种仪器所用。

2、总控制电路

协调设备机电设备所用，包括管路消毒控制，各种自动化装置运行控制，机械臂驱动，密闭腔体工况控制等功能。

3、安德森多级采样器

集成的独立操作设备，拟使用13级撞击式空气微生物采集器，实现空气中气溶胶采集。

采集器配置液体吸收装置作为气溶胶富集装置，便于下一步样本制备流程操作。

4、管路消毒装置

集成有臭氧发生装置的氮气载体式气体管路消毒装置，对上述安德森多级采样机管路进行消毒。

5、密闭式检测腔体

上图中红色实线框为满足生物防护三级标准的密闭腔体，包括样本制备、核酸提取、PCR检测、医废收纳等所有环节都在其中完成。

腔体的支撑功能还包括空气净化，消毒，温度调控，照明。

6、机电设施设计

密闭式腔体需要设计自动化装置及机械臂完成检测过程的相关操作，是研制工作中的难点。

7、核酸检测相关仪器

成品仪器直接集成，需要选择尽量轻巧的型号，并合理布置。

8、工控电脑

PCR检测仪需要外部电脑提供辅助功能，主要是检测工程的监测及数据的导出。集成可满足户外苛刻条件的工业级电脑。

9、医废收纳装置

由于设备是移动式在线工作方式，医废收纳装置既要避免生化泄露，又要方便拆卸处置，属于研制工作的一个重点难点。

3.2 技术指标

1、实时荧光PCR核酸检测

样本完成采样后，全流程检测时长不超过1.5小时/样本。

分析灵敏度优于300拷贝/毫升。

参照传统实时荧光PCR试剂，检出率（灵敏度）要不低于95%，特异度不低于99%，可涵盖因变异导致的检测假阴性。

单次可处理检测的样本至少为8个。

至少兼容2家已经核准的新型冠状病毒核酸检测试剂（实时荧光PCR法）。

2、电气性能

交流220V，50Hz供电。

内置可充电电池，可供移动式现场连续2小时大气气溶胶采样操作，并满足连续3小时核酸检测操作（至少两个检测周期）。

3、物理特征

体积不超过：高160cm，宽80cm，长120cm。

重量小于100kg。

核酸检测密闭式腔体满足生物防护三级标准。

设备整体防水防尘要求IP54，即防止有害粉尘堆积，任何角度泼水无影响，以满足户外现场部署要求。

4 讨论与结论

技术实现的难度体现在，如何寻找并改进采样器，发现最适合捕获新型冠状病毒的采样器。确定切割头的粒径范围及采样流量、采样时长与数据刷新率。如何寻找并测试最适合富集新型冠状病毒的装置，包括液态或固态媒介，尤其要便于后续制备核酸测试样本。同样，必须设计满足生物防护三级标准的密闭检测箱体，体积不大于2立方，其中要容纳样本制备，核酸提取，PCR检测，医废收纳等多个功能单元。腔体还需要配置空气净化、消毒、温度控制、照明灯辅助功能，满足严格的核酸检测实验室条件。相当于将一个建设周期长，投入巨大的高标准核酸检测实验室集成到一个小型箱体内，有相当重大的社会经济价值和科研价值。

最后，移动式现场检测要求所有检测过程都在密闭腔体内进行，采用自动化装置+机械臂的方案，不仅可确保操作员的安全，更能实现检测过程的高质量。但是，这也带来作业空间有限，对机电一体化设计也提出很高的挑战。