浅谈处方药流通的监管缺失及其规范

浅谈处方药流通的监管缺失及其规范

冯爱荣

益丰大药房销售顾问

【摘要】现代社会是信息化快速发展的社会，互联网服务了人们的衣食住行，“从网络买一切”已成为不少人的生活方式。然而，药品是特殊药品，关系到人民群众的身体健康和生命安全，如果使用不当，会给人民群众的身体健康带来危害。本文试从我国处方药的管理现状进行分析，提出处方药行政监管方面存在的问题，并就监管对策提出几点建议。

【关键词】处方药流通 行政监管 现状 问题 对策

近年来，为保证群众的用药安全，我国加大力度对处方药的流通进行监管，颁布了多项处方药用药安全的政策。但是，处方药流通的行政监管方面仍存在一些问题，比如部分药店不凭处方销售处方药、药学技术人员不在职不在岗、药品分类陈列不规范等等。这篇文章结合实际，对加强处方药流通的行政监管进行探讨，并提出相应对策。

一、近年来我国加强处方药行政管理的政策要求

（一）我国处方药销售监管的政策发展

为消除用药隐患，保障人民群众的用药安全，2000年1月1日，我国开始施行《处方药与非处方药管理办法》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，要求处方药须凭执业医师或助理医师处方才可调配和使用；2000年7月1日，我国开始施行《药品营质量管理规范》(GSP)，规定处方药与非处方药应分柜摆放，处方要经执业药师或具备药师以上职称的人员审核后方可调配和销售；2000年11月16日，我国颁布实施《药品营质量管理规范实施细则》，规定营业时间内应有执业药师或药师在岗，无医师开具的处方不得销售处方药；2002年9月15日,我国开始施行《药品管理法实施条例》，明确规定国家实行处方药和非处方药分类管理制度，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认证的药学技术人员；2004年6月11日，国家食品药品监督管理局发布《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》，积极推进零售药店的分类管理；2005年8月12日，国家食品药品监督管理局发布《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，要求从2006年1月1日起，基本实现处方药凭处方销售；2007年5月1日,我国开始实施新修订的《药品流通监督管理办法》，规定药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药，并对未凭处方销售处方药的行为作出处罚规定。我国通过逐步实施药品分类管理制度，不断加强对处方药的行政监管，有效避免了药物的滥用，促进了合理安全用药。2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改，新法明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及，标志着药品强监管时代来临。

（二）我国处方药销售监管的主要特征

1、强制性。处方药销售监管必须严格按照我国现有的法律法规和行政规定，监管部门行使国家赋予的监督权利，所以具有政策的强制性。我国药监部门根据监管需要，成立至今相继出台了一系列药品监管法律法规，其中，与处方药销售监管相关的药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法等，国家通过制定具体的法律、法规、制度条款明确了处方药的销售环节的强制性规则和行为规范，并有药品的相关监管部门保证其强制实施，药品分为处方药和非处方药两种，我国药品的监管部门即同时负责处方药销售的强制监管。《药品管理法》明确食品药品监督管理部门为我国的药品主管部门，其他相关部门（如卫计生、人社、商务、物价等部门）在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。目前我国药品监管部门主要为国家食品药品监督管理总局，全国各省、市（县）分别按照行政级别设置各省、市（县）级食品药品监督管理局，对其行政区划辖区内的药品安全实施全面的监督管理。

2、专业性。由于处方药本身的技术性和复杂性，要对其销售过程进行监管是以专业为基础的，需了解掌握药学（尤其是处方药）相关的基本理论、技术方法及运用等。这一特性要求监管要设置专门机构、配备足够的专业人员、具备科学监管手段。世界各国政府均已设置药品管理机构负责药品（包含处方药）监管，对处方药实施专业、权威的严格监控，保障公众用药安全。同时，处方药销售监管队伍的数量、素质也需要也需要和监管实质相匹配，人员不足必然导致监管乏力，素质低下必然导致监管低效甚至会发生反作用。此外，监管工作的开展需要具备科学的监管方法，才能充分发挥现有的监管资源的作用。各国之间的加强交流，互相学习，相互借鉴，可以共同促进处方药销售监管的方式方法创新，成果成效突显。我国的处方药销售监管现状相比于许多国际上发达国家而言仍然比较落后，监管方法也较不成熟，尤其是需要加强对先进监管经验的学习和借鉴，从而提升监管的专业化程度，促进科学监管和产业健康发展。

3、综合性。在理论体系上，处方药销售监管涉及医学、药学、管理学、法学、行为学、社会学等多个学科，需要系统地对这些学科知识进行高度整合，归纳出适合实际需要的监管理论；在对象目标上，处方药涉及政府、企业、公众乃至整个社会，需要对这些对象群体开展分门别类的研究，并结合纷繁复杂的监管实践总结规律。因此，要将这些经过归纳总结形成的理论和规律运用到监管实践中，作为科学促进监管的指导依据，并将其应用到实践中进一步检验和升华，发挥更大效用。

二、当前我国处方药管理中存在的问题

（一）部分药店不凭处方销售处方药。一些零售药店的药品从业人员在思想上存在误区，没有认识到实行处方药与非处方药分类管理的重要性，甚至认为处方药凭处方销售是多此一举，存在抵触心理，在药品销售中没有凭处方销售处方药和按规定作处方药销售记录。

（二）药学技术人员不在职在岗。由于执业药师和药师总体数量不足，分布不合理，聘用成本较高，于是一些零售药店通过租用执业药师、药师资格证的方式来取得《药品经营企业许证》GSP认证证书和降低经营成本，执业药师或药师只有在零售药店现场验收和GSP认证时才在职在岗。按规定处方药要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售，但是这些零售药店的执业药师或药师大部分时间都不在职在岗，在处方药管理方面的作用没有得到发挥，不能真正承担起用药咨询、用药指导的职责。

（三）药品分类陈列欠规范。不少药品从业人员因为业务素质不高，对药品分类管理知识不熟悉，所以没有将处方药与非处方药、药品与非药品正确分类摆放，而是将处方药与非处方药以及药品与普通食品、保健食品、消毒用品等混放在一起。部分零售药店的店堂内没有警示语，销售柜组的标识也不规范，或者将处方药开架销售。

（四）群众安全用药意识不强。由于群众对药品分类管理制度不够了解，没有深刻认识到滥用药物的危害，所以凭医师处方购买处方药的意识淡薄，认为凭处方购买处方药既不方便，又增加购药成本，许多群众都不找医生而直接到零售药店购买处方药，给零售药店违规销售处方药提供了“生存空间”。

（五）零售药店的处方来源困难。目前，不少医疗机构都在限制处方外流，医疗机构的处方一般都是由医院药房来调配，很难外流到零售药店，导致零售药店的处方来源困难。零售药店担心凭处方销售处方药会影响经济效益,就违规销售处方药。

（六）违规处罚的力度不大。根据《药品流通监督管理办法》第三十八亲规定，药品经营企业未凭处方销售处方药，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。可见，目前对未凭处方销售处方药行为的处罚较轻，没有形成足够的震慑力度。一些零售药店因为违规成本较低，不惜违规销售处方药。

三、加强处方药行政监管的对策

加强处方药管理是一项系统工程，要规范处方药行政监管必须结合处方药销售的实际情况，在教育培训、人员管理、监督指导、公众宣传、医疗体制、法律法规等方面多管齐下。

1. 加大教育培训力度，强化企业法律意识。加强对药品从业人员的培训，通过举办培训班、发放资料、召开座谈会、现场指导等方式，进行药品法律法规和处方药与非处方药分类管理知识的培训，使他们充分了解药品分类管理意义、目的、方法，提高对药品分类管理的认识，全面提高业务水平和综合素质，增强贯彻执行药品分类管理政策的自觉性。同时，要加强教育，强化企业责任意识，如让零售药店签订承诺书，引导药品经营者明确自己职责和义务，严格执行处方药管理的各项规章制度，自觉按照处方药管理规定销售处方药，做好药品分类摆放、处方登记审核。

2. 加强药学技术人员管理，发挥用药指导作用。指导公众正确合理使用处方药，执业药师、药师起着关键的作用。要加大对零售药店执业药师、药师的配备和在职在岗情况的监管，严禁零售药店在执业药师、药师不在岗时销售处方药，真正发挥好执业药师、药师在指导合理用药方面的重要作用。同时,在执业药师、药师队伍建设上加大力度，进一步优化执业药师和药师考试、注册的有关政策，为执业药师、药师的培养壮大创造条件，从总体上提高执业药师和药师的数量，解决聘用药师难、成本高的问题。并且，加大执业药师、药师继续教育的力度，提升他们指导合理用药和药品分类管理的能力。

3. 强化日常监管，规范分类管理行为。在药品日常检査、GSP跟踪检査和专项检查中，将处方药管理作为重点检查内容，认真核查零售药店的药师是否在职在岗、处方药销售登记是否完整、处方药有无凭处方销售、药品分类摆放是否规范。对处方药未凭处方销售、药品摆放不规范等违规违法行为，按照《药品流通督管理办法》进行严肃查处。同时加强零售药店的诚信管理，对违反处方药管理规定的零售药店列入“黑名单”，增加检查的频率，情节严重的核减其《药品经营许可证》中的经营范围，取消处方药经营资格。

4. 深入开展安全用药宣传，提高公众合理用药意识。加强和社会界及相关部门的配合、联动，积极开展安全合理用药知识进行社区、进校园、进企业活动。通过举办现场咨询活动、派发宣传资料、播放公益广告、张贴海报标语等多种形式，广泛宣传实施处方药和非处方药分类管理的重要性和必要性，引导公众认识到滥用药物的危害性和合理用药的重要意义，提高安全合理用药意识和自我保护能力，逐步改变不良用药习惯，养成安全用药、合理用药的习惯，自觉做到凭处方购买处方。

5. 推进医疗卫生体制改革，增加处方来源。要改变零售药店处方来源困难的现状，必须从进一步深化医疗卫生体制改革入手，实行医药分开，解决以药养医的问题，让医疗机构允许和支持病患者持医师处方到零售药店选购药品，维护消费者的知情权和自由消费的权销售创造有利条利，为零售药店提供处方来源。通过扩大零售药店的处方来源，就可以为处方药凭医师处方销售创造有利条件和基础。

6. 完善相关法律法规，加大处罚力度。只有提高违法违规的成本，才能有力震慑违法违规行为。因此，应进一步修订、完善处方药管理的相关法律法规，提高对各类违反处方药管理规定行为的处罚标准，加大处罚力度，严厉查处处方药管理中的违法违规行为，特别是从重打击未凭处方销售处方药的行为，让有意违法违规者望而却步。

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