浅谈真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用

浅谈真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用

张亮

江苏德源药业股份有限公司

摘要：目前，随着生物制药技术的不断发展，开发出了越来越多的药物。不同的药物对不同的疾病有针对性的治疗效果。但生物制药对制造环境要求较高，应尽可能在真空、干燥、合理的温度环境下高效制造。药物的保存也需要在这样的环境下完成。因此，在真空干燥技术没有引入的时期，生物制药领域的发展受到了严重制约。本文主要分析了真空冷冻干燥技术在生物制药中的应用

关键词：生物制药；真空冷冻干燥技术；环境要素；技术理论

引言

真空冷冻干燥技术是近年来发展起来的一种技术，目前已广泛应用于各行各业。对于医疗行业来说，真空冷冻干燥技术可以有效地应用于生物制药领域，进一步提高药品的生产质量。

1、真空冷冻干燥技术的基本概念

为了研究整个问题，必须在一定程度上界定真空干燥和制冷技术的基本概念。在真空无菌环境的具体条件下，药物的升华、干燥和升华过程无疑更加复杂，但只有升华才能去除药物中的基本水，达到最终目的，然后对药物进行分析和干燥。简而言之，无论是取水还是混合用水，都必须充分纳入总体工作。真空干燥和冷冻技术可以在许多科学领域，包括物理和生物学领域得到合理的利用，只有确保药物的稳定性，才能更好地刺激药物细胞的活动，并使其持续得到合理的发展。此外，真空干燥和制冷技术的应用可确保液体药物不受环境影响，特别是在稀释时，从而减少环境污染的风险，同时确保其稳定性，不断延长药物的保存期限，并改善总体而言，目前的生物制药工业广泛采用真空冷冻干燥技术，如上所述，这主要是真空冷冻干燥技术的概念。

2、真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用

2.1冷干机的性能

真空冷冻干燥技术往往是依靠冷干机完成操作的，这是一种可以创造出良好的生产与保存环境的机器，在现阶段的制药以及保存药品的过程中得到广泛应用。随着技术的进步，在市场中，相关厂家已经推出了多种功能类型的冻干机。因此，在进行生物制药的过程中，需要依据自身的制药需求以及使用的场景，合理选择冻干机，在保证成本投入合理的前提下，控制好温度范围、真空程度等，以免对药品生产造成不良影响。同时，在实际使用的过程中，需要对设备进行参数方面的调整，保障制药的顺利开展。

2.2制药准备阶段

首先在进行制药之前，药品的主要成分能够对冷冻干燥的效果产生直接的影响。例如药液的生物活性、药液共熔点以及药液当中的液体与固体的实际比例，都是药品冻干加工后的重要参考。因此，在药品的准备阶段需要加入一定的添加剂，使其能够在冻干的过程中，达到良好的冻干效果，保证良好的药效。同时，为了进一步保障冻干进程顺利进行，制药企业还需要对药品的冻干加工技术进行深入研究，可以利用热分析的方式对其制造药品的共熔点进行分析。或者还可以依据冻干试验记录，对不同成分的药液在冻干过程当中的不同指标进行有效的调整。此外还需要将其划为不同成分以及不同指标下的冻干效果，进行有针对性的比较，制定冻干的最佳方案。其次在预冻阶段，则需要对原料进行有效的冻结处理，让原材料的温度在有限的时间内，降到共晶点之下，这样就可以为下一阶段的试验打下良好的基础。但是由于原料的内部成分以及冻结的温度不同，需要尽可能地找到一个合理的冻结温度点，以此形成合理的原料共晶点。在实际的冻结过程中，还需要严格控制冻结反应的衰减，同时还需要对冻结的速度进行合理的控制，以免在冻结的过程中出现冻结不透彻的问题。冻结的速度能够直接影响到物料内部的冰晶大小，也直接影响到升华的实际速率。因此，在使用过程中，就需要严格控制好冻结的反应过程。通常情况下，在进行冻结的过程中，需要将反应时间控制在1~3h，以此保障物料得到较为彻底的冻结。最后，在升华的过程中，能够对物料干燥产生直接影响。在操作的过程中，需要将物料中的冰晶进行完全升华，在不发生液化的前提下，充分完成物料的干燥操作。一旦期间冰晶发生熔化，就会直接导致冷冻干燥失败。因此，需要在操作的过程中保障技术的合理性。不仅需要保证不会出现水分的液化现象，同时还需要充分保障冰晶附近的水蒸气始终要比冻结点低。在升华干燥的过程中，由于可以将物料当中的水蒸气带走，有效地提升了物料干燥的速率。同时在进行干燥的过程中，还需持续为升华工作提供较高的热量。这对于供热而言，还需要对实际的温度以及气压进行有效的控制，才能让干燥工作顺利开展下去。同时，对于升华这个阶段而言，由于产品的时间有不同的属性，需要在工作开展过程中针对药品的实际情况进行分析。

2.3真空冷冻干燥技术在生物制药解析附阶段的中应用

在生物制药分析整合阶段，真空冷冻干燥技术的应用范围更广，难度更大。由于材料必须在生物制药过程中干燥，真空干燥技术的应用可通过升华将基础水蒸发到材料中，并在出现裂缝时保存水，因此有必要消除或尽量减少裂缝。一些生物制药公司盲目追求经济利益，忽略了许多细节，不利于提高真空干燥技术的应用水平，也不能保证药品质量，因此需要改变主意，建立先进的意识，并关注所有细节。为了防止以下干处理受到裂缝的影响，有必要合理处理裂缝中的比重水，整体工作可以通过分析所涉比重优势来完成，一般情况下，材料裂缝的比重不得超过应用真空干燥冷却技术的技术人员，除了板层温度外，还应深入研究附着材料的具体温度。由于材料的温度因区域温度而异，因此请尝试将其温度与允许的温度进行比较，然后根据实际情况考虑不同的问题。在紧固件解决的具体阶段，应合理控制材料温度，调整板层温度，合理调节干燥室压力。

3、质量风险管理内容及意义

质量风险管理的内容在药品生产、推广和分销过程中包含了更大的风险因素，无法预先预测其后果和影响，因此需要在药品生产过程中进行质量风险管理，以防止和减少风险质量风险管理可分为两个阶段，主要是减少风险和接受风险。减少风险过程中考虑的主要风险因素是高风险和低发生概率，以及低风险和高发生概率。如果风险超过可管理的水平，则必须根据风险的具体情况制定适当措施，以减少所造成的风险。此外，还可以提高检测能力，以便更好地估计风险，从而减少发生风险的可能性。质量风险管理是一个更全面的过程，需要制药业各部门之间的积极合作，对这些部门的工作人员进行培训和提高认识，并在可接受的限度内进行风险管理。值得注意的是，作为减少风险的一部分，在执行减少风险计划期间可能会出现新的风险，因此，在执行减少风险计划之后需要进行新的风险评估，以便更好地监测。

结束语

在目前的发展阶段，随着生物制药技术的应用，真空干燥和制冷技术得到了有效应用，从而确保了药品的有效运行。进一步研究干燥技术可以有效地提高各种产品的质量。今后，这一技术应应用于其他领域。

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