药师在药物临床试验中的角色与定位

药师在药物临床试验中的角色与定位

王光明

杭州市萧山区中医骨伤科医院 浙江省 杭州市 311261

摘要：随着医药卫生体制改革的不断深入，取消药品加成后，常规的调剂发药工作不仅不会给医院带来任何效益，而且随着智能化的不断发展，这些工作也正逐步被自动化的机器所替代。与此同时，药师的专业背景包括药物化学、药代动力学、临床药理学、药物治疗学等，因此医院药师可以在药物临床试验领域找到自己的定位，发挥学科优势，提供专业的服务。

关键词：药师；药物临床试验；角色；定位

引言

药物临床试验是为评价新药的疗效和安全性而在人体进行的系统性研究，是新药研发过程中的重要环节，也是新药正式推向市场之前不可或缺的步骤。相比已经上市的药物，试验药物的安全性及疗效更具不确定性，受试者潜在风险更高。临床试验药物的使用和管理贯穿药物临床试验全过程，试验药物是否规范化的管理，对保障受试者安全，保证临床试验质量发挥着重要作用。

1药师

随着我国社会的快速发展，人民的健康需求越来越强，对药品质量和药学服务的要求也越来越高。执业药师职业资格是《国家职业资格目录》的准入类国家职业资格，也是针对药学技术人员唯一的准入类国家职业资格。执业药师肩负着保障药品质量、指导患者合理用药、安全用药的神圣使命，发挥着保障和促进公众用药安全的重要作用。

2药物临床试验中出现的问题

当前，药物临床试验的各个环节，从临床试验前的准备与条件、受试者权益保障，到临床试验的实施、记录、样本管理等存在一系列的问题。问题主要为以下两个：第一，数据是否真实可靠，如编造和篡改相关数据、原始数据与临床试验报告不一致、原始数据无法溯源等，在一项针对临床药物试验研究人员的调查中，有约17%的试验研究人员报告其知晓研究中存在数据篡改或者伪造的行为；第二，在药物临床试验中，数据管理流程是否确保数据完整以及相关的标准操作是否规范执行，主要体现在当前的药物临床试验中存在违反相关法规和指导原则等规定而临床试验中的数据不一致会导致“不精确医学”问题。美国食品药品监督局(FoodandDrugAdministration，FDA)仅从临床试验申办方收集临床试验的数据管理报告，而无法实时参与到临床试验数据稽查工作来检测潜在数据质量管理问题。数据伪造和人为输入错误可能发生在多个药物临床试验中心和申办者之间，或申办者与政府相关监管机构之间。在目前的药物临床试验体系中，政府相关监察机构对数据的稽查、核查具有较大的时延性，审核不同药物临床试验数据的效率有待进一步提高。人工智能、大数据挖掘、云计算、超级计算机等技术的融合，进一步释放了大数据相关技术的潜力。如上所述，在医药卫生行业中，将来可将AI与其他技术融合以充分发挥各类数据的作用，从而打破数据和技术孤岛。经过系统全面的安全测试后逐步在医药卫生行业进行应用与研究，将激发潜力并促进医疗生态系统的建立，而基于不同共识技术平台的融合会是一个未来研发的重点。

3管理措施

3.1临床试验启动前准备

人员与药品准备:药房管理人员须提前熟悉试验方案，与CRA、项目组主要研究者、项目组质控员、领药/给药的研究护士、CRC等各方建立便捷、有效的沟通机制，确定药品管理模式，结合试验方案做好启动前的准备工作。若试验用药品为急救用药，因用药时限要求需在项目组存放试验用药品，在临床试验前经充分评估与沟通后，项目组准备出管理试验用药品的场地、设施和管理人员，负责试验用药品管理的研究护士同试验药房药物管理员一起进行临床试验启动前药品管理的各准备工作，确保符合临床试验药房管理管理要求。药品管理文件夹准备:收集整理CRA的委托函、简历、身份证复印件;准备试验方案、研究者手册加盖申者公章及伦理批件复印件并核对版本信息;与CRA沟通试验用药品相关表格，确保信息完整、使用便捷、符合方案要求;整理项目有关仪器设备文件，如校准证书、使用说明书、使用维护记录表等。药物贮存场地与设施准备:根据试验用药品贮存求，计划试验用药品存放、回收等区域，保证具备充足的空间、环境符合需要。检查试验用药品贮存、转运、环境监测等需要的仪器设备，确保符合临床试验项目需要、运行状态良好、必要的设备经过检定或校验。接受药物临床试验机构办公室质控检查:药物管理员参加临床试验项目的启动会培训和试验用药品管理专项培训。

3.2试验过程管理

（1）试验药物储存过程，应核对的项目：①试验药物的储存管理应做到专人、专柜、专锁和专账。②储藏室能达到防火、防潮、防盗、避光的要求。③试验药物在药物生产厂家规定的储藏条件下进行储藏，应做好每日的温度记录/湿度记录。④定期查看药物的有效期，对于近效期的药物要进行标记⑤温度记录的时间间隔应该符合要求并且能够导出。⑥做好交接班记录。（2）试验药物发放过程，应核对的项目：①应核对受试者身份、处方信息，确认无误，并持研究者开具的专用处方取药。②处方中注明项目编号、受试者编号、受试者姓名缩写、发放的药物编号及数量。③按处方发药，并填写发放登记表，详细记录药物发放的时间、编号、数量(记录到最小计量单位)、批号。④发放登记表上记录发药人及接收人的签名和日期。⑤试验药物有破损或丢失时应做好登记并注明原因。⑥新批号试验药物的药检报告伦理备案表。⑦随机系统发药的应核对系统随机的药物编号与研究者开具的处方是否一致。（3）信息化管理系统建设：采取信息化手段对临床试验以及试验药物进行管理能够提高工作效率，降低劳动成本并减少差错，有助于实现临床试验和试验药物的全程化、精细化的管理。

3.3药物临床试验结束后

（1）试验用药品的清点与回收：试验用药品包括试验药物和对照药品，由于试验药物还未上市，其安全性和有效性暂未得到充分验证，因此必须将受试者未用完的药与空包装回收。在GCP药房成立前，这些回收的药与空包装是放在各个临床科室由研究医生或者护士保管，存在丢失的风险。GCP药房成立后，这些回收品均统一暂存于GCP药房。在试验结束时，由GCP专职药师与项目临床监查员（CRA）共同清点试验用药品及包装的剩余数，确认数目相符后，寄回至申办者。（2）文件资料保管：药物临床试验往往会产生大量的文件资料，这些文件资料是研究过程的源文件，是主管部门核查的依据。新版《药物临床试验质量管理规范》规定：用于申请药品注册的临床试验的必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。药师作为药物临床试验文档管理员必须依照相应的文件管理制度与SOP，妥善保管好这些文件：对于电子文件，需要刻盘备份留档；所有文件均应按照项目归档，保存在防火、防盗、防潮、防虫的档案室里，并定期检查；对于文件的借阅认真审核并详细记录，以保证文件的真实与完整；对于合同约定到期需要销毁的文件，在通知申办后销毁并记录。

结束语

综上所述，只有规范试验用药品管理，才能保证试验结果的可靠性，故越来越多的临床试验机构关注临床试验药房的规范化建设与管理。

参考文献

[1]刘秋风.我国药师处方权制度构建研究[D].南京中医药大学,2019.

[2]张贤尉.临床药师在医院抗生素合理应用中的作用研究[D].华东理工大学,2018.

[3]喻小勇.我国药师立法问题研究[D].南京中医药大学,2018.

[4]朱立勤.基于临床药师的用药安全性评价与控制研究[D].天津大学,2018.

[5]石小鹏.医院药学与临床药师的现状分析和发展对策研究[D].第四军医大学,2018.