缩泉胶囊联合艾灸治疗儿童夜遗尿症的临床研究

缩泉胶囊联合艾灸治疗儿童夜遗尿症的临床研究

申慧贞

北京市顺义区妇幼保健院 北京 101300

摘要：目的：观察缩泉胶囊联合艾灸治疗儿童夜遗尿症（下元虚寒证）的有效性及安全性。方法：将患儿随机分为治疗组和对照组，治疗组予缩泉胶囊联合艾灸治疗，对照组予醋酸去氨加压素治疗，两组疗程均为3月，评估两组治疗后的临床疗效及复发率。结果：在疾病疗效方面，治疗1、2疗程后，治疗组总有效率为79.5%、90.9%较对照组总有效率81.0%、85.7%无统计学差异(P＞0.05)；但治疗3疗程后，治疗组总有效率97.7%高于对照组的88.1%

(P＜0.05)；在复发率方面，停药3月后治疗组的复发率13.3%低于对照组的47.1%(P＜0.05)。结论：缩泉胶囊联合艾灸治疗儿童夜遗尿症（下元虚寒证）安全、有效且复发率低。

关键词：缩泉胶囊；艾灸；夜遗尿症；下元虚寒证；临床研究

儿童夜遗尿症是指年龄≥5岁儿童平均每周至少2次夜间不自主排尿，并持续3个月以上。7岁患病率为6%-10%，长期夜遗尿影响患儿生长发育、身心健康及整个家庭生活^{[1, 2]}。2010年国际儿童尿控协会将醋酸去氨加压素作为单症状性夜遗尿症的一线治疗^[3]，但临床发现该药停药后复发率较高；清•陈复正曰“小便自出而不禁者，谓之遗尿；睡中自出者，谓之尿床，此皆肾与膀胱虚寒也”，由此可见下元虚寒为夜遗尿症的主要发病机制。缩泉胶囊有补肾缩尿之功，艾灸有温经散寒之功，本研究观察二者联合治疗儿童夜遗尿症的有效性及安全性。

1临床资料

1.1病例选择及分组

选取2018年11月1日至2020年7月31日于北京市顺义区妇幼保健院中医门诊就诊的年龄在6-12岁之间的下元虚寒型夜遗尿症患儿，共90例，采用随机数字表随机分为治疗组和对照组，各45例。治疗组予缩泉胶囊联合艾灸治疗，对照组予醋酸去氨加压素治疗。

1.2病例诊断标准

1.2.1西医诊断标准：依据2014年中国单症状性夜遗尿疾病专家管理共识中儿童夜遗尿症的诊断标准^[4]:(1)年龄≥5岁；(2)睡眠状态，不自主排尿≥2次/周；(3)遗尿持续时间≥3个月。

1.2.2中医证候辨证标准:依据第九版《中医儿科学》^[5]中下元虚寒型遗尿症制定：夜间遗尿，多则一夜数次，尿量多，小便清长，面色少华，神疲倦怠，畏寒肢冷，腰膝酸软，舌淡苔白滑，脉沉无力。

1.3纳入标准及排除标准

1.3.1纳入标准：(1)符合西医诊断标准且中医证候为下元虚寒证。(2)年龄在6-12岁之间。(3)肝肾功、血常规、尿常规、血压无异常者。(4)患儿及监护人愿意配合试验者。

1.3.2排除标准：(1) 肝肾功、血常规、尿常规、血压显著异常者。(2)有泌尿系畸形、尿崩症、神经源性膀胱等其它疾病所致的遗尿症。

1.4剔除标准

(1) 疗程不足及失访者。(2)治疗期间患其它疾病需合并用药者。(3)对药物过敏及出现严重不良反应者。

2研究方法

2.1治疗方法

(1)治疗组：予缩泉胶囊(湖南汉森制药股份有限公司，国药准字Z19991039，规格:

0.3g/粒)口服，3粒/次，3次/天；艾灸：气海、中极穴，采用艾灸装置(重庆百笑医疗设备有限公司)进行垂直悬灸，15分钟/次，隔日1次，以局部潮红为度。1月为1疗程，共3疗程。

(2)对照组：予醋酸去氨加压素(辉凌国际制药(瑞士)有限公司，进口药品注册证号：H20140285，规格：0.1mg/片)口服，第1疗程2片/次，第2疗程根据患儿遗尿次数情况酌情予1片/次或2片/次，睡前服1h予少量水送服，服药前1h、服药后8h限制饮水。1月为1疗程，共3疗程。

要求两组患儿睡前2小时禁食水，养成良好的作息习惯，晚餐要早且清淡。

2.2观察方法

(1)安全性评价：观察用药期间两组患儿是否出现皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头晕、口干等反应，并于用药3月后复查肝肾功、血常规、尿常规，对照组要求每周测血压1次。

(2)夜遗尿次数：要求家长如实记录每周夜遗尿次数。

2.3统计学处理

数据经整理后采用SPSS25.0统计软件进行处理，计数资料以构成比(n/%)表示，计量资料以均值±标准差(x±S)表示。正态分布资料采用t检验，非正态分布采用秩和检验，率的比较采用²检验，P＜0.05为显著性差异，P＞0.05为无显著性差异。

3疗效观察

3.1疗效判定标准

3.1.1疾病疗效判定标准^[6]：(1)治愈：持续1月无遗尿；(2)显效：持续1月遗尿次数减少≥90％且≤99%；(3)部分有效：持续1月遗尿次数减少≥50%且≤89%；(4)无效：持续1月遗尿次数减少≤49%。

3.1.2复发率：停药3月后对已治愈的患儿进行电话随访，若每月夜遗尿次数≥1次，则视为复发^[6]；复发率=(复发例数/治愈例数)×100%。

3.2结果

3.2.1一般资料

治疗组1例治疗期间合并其它用药，对照组2例疗程不足、1例失访，均予以剔除，余治疗组44例、对照组42例数据记录完整。两组在性别、年龄、每周夜遗尿次数方面的差异无统计学意义，具有可比性(P＞0.05)，见表1。

3.2.2疾病疗效

治疗1、2疗程后，治疗组总有效率为79.5%、90.9%，对照组总有效率为81.0%、85.7%，两组总有效率无统计学差异(P＞0.05)；但治疗3疗程后，治疗组总有效率97.7%高于对照组的88.1%(P＜0.05)，见表2。

3.3复发率

停药3月后，治疗组的复发率13.3%低于对照组的47.1%(P＜0.05)，见表3。

3.4安全性

用药期间两组患儿均未出现皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头晕、口干等反应，复查肝肾功、血常规、尿常规均未见异常，对照组监测血压未见异常。

4.讨论

夜遗尿症为儿科常见病，部分家长对夜遗尿症认识不足，抱着可以自愈的态度而延误治疗。《内经》云“膀胱者，州都之官，津液藏焉，气化则能出矣”，小儿膀胱虚冷，肾气不足，致温煦气化无力，膀胱失约，发为遗尿，故治疗上当温补肾阳，固脬止遗。缩泉胶囊出自《校注妇人良方》，方中山药补肾健脾固精，益智仁暖肾固精缩尿，乌药温肾散寒缩尿，三药共奏补肾缩尿之功，现代药理证明缩泉胶囊能使“肾虚多尿”大鼠尿量减少^[7]；中极为膀胱募穴，气海有止遗之功，通过艾灸温热刺激，功能散寒固摄，使药力直达病所，缩短起效时间。本研究发现在治疗1、2疗程后，两组有效率无明显差异，但治疗3疗程后治疗组的有效率明显高于对照组，且停药后复发率低。综上所述，缩泉胶囊联合艾灸气海、中极穴治疗儿童夜遗尿症安全、有效，且复发率低，值得临床推广。

参考文献

[1] G K A, C M, K B M, et al. Impact of enuresis nocturna on health-related quality of life in children and their mothers [J]. Journal of pediatric urology, 2014, 10(6): 1261-1266.

[2] 刘亚兰, 文飞球, 周克英, 等. 儿童遗尿症1500例问卷及检查分析 [J]. 中国实用儿科杂志, 2008, 06): 419-421.

[3] NEVEUS T, EGGERT P, EVANS J, et al. Evaluation of and Treatment for Monosymptomatic Enuresis: A Standardization Document From the International Children's Continence Society [J]. The Journal of Urology, 2010, 183(2):441-447.

[4] 沈茜, 刘小梅, 姚勇, 等. 中国儿童单症状性夜遗尿疾病管理专家共识 [J]. 临床儿科杂志, 2014, 32(10): 970-975.

[5] 汪受传, 虞坚尔. 中医儿科学 [M]. 北京: 中国中医药出版社, 2012.

[6] NEVéUS T, GONTARD A V, HOEBEKE P, et al. The Standardization of Terminology of Lower Urinary Tract Function in Children and Adolescents: Report from the Standardisation Committee of the International Children’s Continence Society [J]. The Journal of Urology, 2006, 176(1):314-324.

[7] 吴君, 韩芸, 王志江, 等. 缩泉胶囊对自然衰老大鼠尿量及尿中离子浓度的影响 [J]. 西北药学杂志, 2015, 30(03): 264-266.