不同剂量骨水泥注入在PVP治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折疗效的系统性评价

不同剂量骨水泥注入在 PVP治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折疗效的系统性评价

蓝赠美 1，刘洪 1,＊，刘晓晖 1，方迪海 2 ，黄剑华 1

1广西科技大学，广西 柳州 545000

2 柳州市工人医院，广西 柳州 545000

摘要：目的 系统性评价经皮椎体成形术中注入高、低剂量骨水泥治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折疗效的meta分析。 方法 计算机检索中国知网、万方、PubMed、Embase、Cochrane数据库中关于经皮椎体成形术中注入不同剂量的骨水泥治疗椎体压缩性骨折的临床随机对照试验，由2名研究者依据纳入标准分别独立筛选文献、提取资料并进行质量评价。通过RevMan5.3软件进行结果分析。 结果 最终纳入3项随机对照研究，一共纳入患者215例。Meta分析结果显示高剂量骨水泥组术后1年VAS评分低于低剂量骨水泥组，差异具有统计学意义。 结论 高剂量骨水泥注入量可使骨质疏松性椎体压缩性骨折患者获得更好的长期疼痛缓解效果。

关键词：骨水泥；经皮椎体成形术；骨质疏松性椎体压缩性骨折；随机对照试验；系统评价

骨质疏松性椎体压缩性骨折主要的临床表现是轻微外伤导致的持续胸腰部的疼痛，活动受限，很大程度上影响患者的生活质量和自理能力^[1]。随着我国人口老龄化的不断加剧，骨质疏松性椎体压缩性骨折临床发病率逐年升高。一般的保守治疗如卧床、支架支撑、理疗等会增加骨量丢失，引起肌肉萎缩，导致病情进一步恶化。经皮椎体成形术（percutaneous vertebroplasty， PVP）是治疗骨质疏松性压缩性骨折的一种微创手术，具有操作简单、缓解疼痛、恢复快等优点^[2]。然而，刘义伟的研究发现^[3]，在PVP 骨水泥的注入操作过程中会出现一系列的并发症，其中骨水泥渗漏是最严重的并发症，会导致严重的神经功能障碍、继发相邻节段椎体压缩骨折等，在一定程度上影响了治疗的效果。骨水泥的渗漏与操作技术、骨水泥黏度、骨水泥注入量等有关。因此，骨水泥注入量是临床医生密切关注的问题之一。但是术中骨水泥注入量目前尚未有统一的标准。因此，本研究采用meta分析的方法系统评价不同剂量骨水泥注入在经皮椎体成形术治疗骨质疏松椎体压缩性骨折的疗效，旨在为临床选择合适的骨水泥注入量提供循证参考。

1. 资料与方法

1.1纳入标准

研究类型：随机对照试验；研究对象：确诊为骨质疏松性椎体压缩性骨折的患者；干预措施：高剂量骨水泥组（﹥6ml），低剂量骨水泥组（﹤4ml）。

1.2排除标准

研究类型不属于临床随机对照试验；无法进行数据提取或者数据错漏的研究；综述、摘要类文献；重复发表的研究。

1.3文献检索策略

计算机检索中国知网、万方、PubMed、Embase、Cochrane等数据库，检索时限从建库至2021年2月28日。中文检索词：骨质疏松性骨折、椎体压缩性骨折、经皮椎体成形术、骨水泥；英文检索词：bone cement、Bone pastes、vertebral fractur、osteoporotic vertebral compression fractures、osteoporosis、percutaneous vertebroplasty、PVP。

1.4文献筛选与资料提取

由两位研究者严格依照上述设定的纳入标准和排除标准独立进行文献检索，并交叉核对，如有分歧则交由第三方评判。提取研究相关信息：纳入研究的基本信息，包括作者、发表时间、病例数、干预措施、骨水泥注入量，结局指标为术后1年疼痛视觉模拟量表（Visual analogue Scale，VAS）评分。文献的质量评估依据Cochrane偏倚风险评估，文献评估的分为7个方面，且7方面的偏倚判断包括高风险（High risk，H）、不确定风险（Unclear risk，U）、低风险（Low risk，L）3个程度指标：⑴选择偏倚（随机序列的产生）：判断研究者对随机序列描述情况，L表示研究者描述了正确的随机序列产生方法，反之为H，无充足信息则判为U；⑵分配隐藏：研究者对分配结果的预测情况，如受试者和研究者均无法预测的判为L，两者可能预测到的判为H，无充足信息的为U；⑶执行偏倚（对试验者和研究者施盲）：判断结局不受盲法缺失的影响的为L，反之为H，无充足信息的为U；⑷测量评价偏倚（研究结果盲法评价）：认为结局不受盲法缺失影响的为L，反之为H，无充足信息的为U；⑸随访偏倚（结果数据的完整性）：结局无缺失数据为L，反之H，无充足信息则为U；⑹结局报告偏倚（选择性报告研究结果）：预先申明的主要结局指标都已报告则判断为L，反之为H，无充足信息的为U；⑺其他偏倚（其他来源偏倚）：没有明显的其他偏倚者为L，反之为H，无充足信息的为U。对纳入文献进行偏倚风险评估后将以表格或图例的方法显示其评价结果。

1.5统计学方法

数据处理依照Cochrane协作网提供的系统评价软件ReviewManager5.3进行meta分析。连续性变量采用均差（mean different, MD）为统计量，同时计算其95%置信区间(confidence interval， CI)。纳入研究的异质性采用Q检验来分析，并同时结合I²统计量对纳入研究间的统计学异质性大小进行分析。如果研究间没有异质性或异质性较小时（P﹥0.1, I²﹤50%），采用固定效应模型进行meta分析；当研究间异质性较大时（P﹤0.1, I²﹥50%），采用随机效应模型进行meta分析，并一步分析异质性的来源。

2 结果

2.1文献筛选流程及结果

首先筛选出相关文献213篇，包括中文文献133篇，英文文献80篇，使用NoteExpress软件去重后获得文献188篇，进一步通过阅读文献标题和摘要，以排除综述、摘要、动物实验、与研究目的不相符的文献，初步纳入文献47篇，经阅读全文后，最后筛选出3篇^[4-6]文献纳入研究进行系统性分析，共计纳入病例215例，其中高剂量骨水泥组98例，低剂量骨水泥组117例。文献筛选流程见图1。

图1文献筛选流程图

2.2文献质量评价

3篇文献都未对随机分配的具体方法、分配隐藏的方法进行描述，为不确定风险。参与者盲法、结局指标测量过程致盲的主观及客观指标风险为不确定风险和低风险。3篇文献均未发现有数据缺失，为低风险。研究评价过程中尚未发现有其它风险。综合本研究纳入的文献质量评价标准，关于主观指标或客观指标的整体评估，本课题最终纳入文献的总体质量中等。

2.3Meta分析

三篇文献都报道术后1年VAS评分，各研究组间有统计学异质性（I²=78%，P=0.01），采用随机效应模型进行meta分析，结果显示，高剂量骨水泥组术后1年VAS评分低于低剂量骨水泥组，差异具有统计学意义[MD=-0.49，95%CI(-0.88，-0.10)，P=0.01，见图2]。

图2 高剂量骨水泥组与低剂量骨水泥组术后1年VAS评分比较的森林图

（Experimental：高剂量骨水泥组；Control：低剂量骨水泥组）

3 讨论

本研究评价患者VAS评分结果显示，高剂量骨水泥组术后1年VAS评分低于低剂量骨水泥，提示高剂量骨水泥在缓解术后长期疼痛方面，可能优于低剂量骨水泥组。本研究关于VAS评分的meta分析具有较大异质性，其来源可能为⑴纳入3项研究，每项研究中的手术操作都是由不同临床医生完成的；⑵VAS属于主观性指标，可能来自主观性指标测量出现偏差导致的异质性；⑶纳入的都是小样本研究。

综上所述，本次meta分析通过215例病例随机对照试验连续性变量的整合，将高剂量骨水泥组与低剂量骨水泥组相关的治疗效果进行比较，初步证实了高剂量骨水泥椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折患者疗效的科学性。但因纳入研究较少，需要进一步扩大样本量以验证高剂量骨水泥注入量在经皮椎体成形术中的疗效和安全性。

致谢

感谢广西高校中青年教师基础能力提升项目（三维影像生物标记指导下PVP手术参数与手术疗效的相关性项目，No. 2017KY0346）对本研究的资助。

参考文献

[1] 薛祥云, 左小华, 王家双. 骨质疏松椎体压缩性骨折治疗进展[J]．医学综述, 2014, 20(22): 4094-4096.

[2] Zhang LG, Gu X, Zhang HL, et al. Unilateral or bilateral percutaneous vertebroplasty for acute osteoporotic vertebral fracture: a prospective study[J]. J Spinal Disord Tech, 2015, 28(2): 85-88.

[3] 刘义伟, 宋文慧. 椎体成形术后疼痛缓解因素的研究进展 [J]. 实用骨科杂志, 2020, 26(1):40-44.

[4]王梦然, 傅智轶,王惠东,姚方超,吴玉杰.不同骨水泥剂量经皮椎体成形术治疗骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折. 脊柱外科杂志. 2020, 18(4):217-221.

[5]汪天喜. 不同骨水泥注入量在经皮椎体成形术中治疗骨质疏松性椎体压缩骨折效果比较.中外医学研究. 2019,17(34):50-53.

[6]孙海波, 景晓珊, 唐海, 李锦军, 包利, 张双江, 陈浩, 贾璞, 冯飞. 椎体成形术中注入不同剂量骨水泥治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的疗效分析. 中华损伤与修复杂志. 2019. 14(5):361-365.