药品生产企业质量管理理念发展

药品生产企业质量管理理念发展

金璐

哈尔滨三联药业股份有限公司 黑龙江哈尔滨 150500

摘要：我国近几年发生的药品安全事故很多，威胁着人们的生命安全。对此，人们越来越关注药品的安全问题，对药品的使用也越来越谨慎。要想从根源上解决这一问题，就需要对药品生产企业进行管理。生产企业作为药品安全的第一责任人，在药品生产过程中，应当严格规范药品质量管理。生产的每个环节均需要落实安全生产理念，防止出现药品被污染、药品规格不合理、药品质量不过关等情况。创新管理者管理理念，优化自身管理素质，引进先进检测设备，帮助实现更加安全、有效的药品生产，确保使用者的生命安全。只有这样，药品生产企业才能够在行业激烈的竞争中站稳脚跟，提高企业经济效益。

关键词：药品生产企业;质量管理;管理理念

引言

目前我国药品生产企业快速发展，药监局、各省局都在大力推进2010版GMP的实施，很多制药企业开始关注药品生产质量管理，并建立了质量风险评估体系，利用现有的有限资源，对各生产步骤实施监控，从最大程度上减少产品生产过程中的质量风险。质量风险管理是各行各业广泛应用的质量管理方针，着眼于产品的整个生命周期，从产品研发、产品生产乃至产品销售等各环节进行质量风险识别、控制、审核以及评价，旨在减少风险源，降低由产品质量缺陷而引发的损失。从药品生产企业来说，药品生产、加工过程中涉及到很多人员和设备，加工技术也比较复杂，对原料药生产各环节实施精细化管理很有必要。加强生产质量管理，可显著优化其周期工艺性能，全面提升药品生产的整体质量。企业应建立完善的药品生产质量管理体系，从根源上确保药品质量，为公众用药安全提供保障。

1药品生产企业质量管理现状

1.1未形成完善的管理理念

药品生产在工厂文化中，重点关注在公司的发展里程与发展方向，针对目标的质量内容与方针力度不足。生产的想法停在检验合格就好，缺乏质量保证策略，并且没有整体性管理风险理念，风险无处不在，藏在产品研发、原辅材料、工厂设备和后面的合格检验等环节。药品企业对生产环节风险评估较差，这样也不利于质量管理理念的培养和发展。

1.2生产管理不严格

药品生产企业生产出的药品是经过研发设计、生产得出的，而不是经过检验与检测得到的。现阶段我国对原辅材料产地、生产设施管理不够严格，使用、储存方法不科学，存储所记录的资料很难达到GMP标准，另外，对生产设备、车间卫生以及设备清洗与保养等工作均不到位，在质量上存在着隐患和问题。

1.3管理设施不完善

实践是检验真理的唯一标准，近年来国家针对制药行业所制定的法律法规越来越完善，对制药行业要求越来越高，且在行业发展过程中不断对这些法律法规进行更新，旨在能够提高制药企业药品生产质量。但是在实际生产过程中企业没有落实国家要求，对相关规定、标准进行及时更新，即使在更新后对有关部门和车间人员的培训和宣传也十分滞后，更不用说将新的标准、规范落实到制药设备的选型和更换中。在这种情况下容易在制药和检测过程中出现失误，进而影响药品质量。

1.4人员缺乏责任意识

药品生产管理工作中，从业人员的意识问题直接影响到药品生产的整体质量，由于人员缺乏责任心、专业知识匮乏，使得药品生产过程中存在极大的风险，从目前来看，很多从业人员认为，质量管理与生产部门才是为药品质量负责的人，药品质量好坏与自己无关，因此工作态度不端正，对工作积极性不高，在平时的工作中放松管理。从人力资源角度来看，管理人员专业知识不够、整体素质低下、专业不对口，这些问题都广泛存在。

2药品生产企业质量管理的改善措施

2.1完善法律法规建设

要想提高药品生产质量就必须从基础抓起，政府需要制定相应法律法规来规范药品企业的生产环节，将药品生产质量管理理念贯彻到每一个环节之中，包括验收、入库、储存、使用等方面，完善法律法规的建设，真正做到药品生产有法可依。企业需要落实质量管理责任制，将出现质量问题的责任追究到个人，督促他们严格执行管理制度，做到精益求精。政府在制定相关法律法规时必须严格依照生产实际，细化相应的法律条款，让每个人都能感受到法律的权威，增强他们的责任意识。此外，在以往质量管理环节，经常出现人员不按照规范工作，极大影响药品质量安全。制定相应的法律法规能够有效提高从业人员的素质水平，进一步提高药品质量管理，使药品质量管理理念进一步发展起来。

2.2强化生产全程管控

新修订《药品管理法》（以下简称新法）规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP），建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求，并对主体责任、执行标准、原辅包材、质量检验等提出相应要求。1)明确药品生产的根本遵循。GMP是药品生产质量管理的基本准则和质量管理体系的重要内容，是药品生产的根本遵循和监管依据。虽然新法取消了GMP认证，但不等于药品生产可以不遵守GMP要求，而是要求药品监督管理部门加强事中事后监管，督促企业严格按照规范生产。2)加强关键人员管理。药品生产活动中，法定代表人、主要负责人起决定性作用，加强对其管理是确保药品安全生产的关键。《新法》明确了药品上市许可持有人、生产企业的法定代表人、主要负责人的生产管理职责及关键人员的管理职责。3)物料管理原料药生产涉及到的物料包括原料、溶剂、包装材料等，从领、用与排等全过程中确定影响因素，并采取措施加以控制。首先需评估物料供应商，物料管理的源头为供应商管理，供应商管理可有效保证药品生产、加工过程中所用物料质量合格，所以必须保证供应商具有一定资质，从最大程度上降低产品的质量风险；其次需评估物料各项属性，严格按照物料用量、性质与对产品质量影响的程度，对物料风险进行综合评估，分级之后按照风险评估结果明确不同物料的风险，并制定出控制措施；最后还需了解物料水分、流动性、工艺参数等属性，建立起严格的质量标准，有效减少产品缺陷。

2.3完善质量保障体系建设

完善的质量保障体系是确保药品质量标准的关键。药品质量管理过程中，我们需要明确药品的质量需要靠设计和生产两个阶段来保障，检验环节加以辅助，这样才能在确保药品企业经济效益的同时保障药品质量。对此，企业应当在生产过程中贯彻落实GMP标准，建设完善的质量保障体系，将这两个管理标准贯彻到药品生产的各个环节，从药品原辅料的采购开始到检验、放行、售后为止，全方位监测药品质量，让药品生产企业有着更为标准化、规模化的药品生产。

结束语

综上所述，药品作为人们生活中所必不可少的一个特殊物品，它能够直接影响人们身体健康。面对药品安全问题频发的现状，企业需要引起重视，加强质量管理，创新质量管理理念，从生产制造各个环节出发，加强质量管理，完善相应法律法规和保障体系的建设，提高管理人员综合素质，加强药品质量管控，为人们的健康安全负责，推动社会的和谐发展。

参考文献

[1]邹向阳,何秋月.质量风险管理在药品生产质量管理中的运用[J].中国卫生标准管理,2020,11(21):112-114.

[2]邹向阳,何秋月.药品生产企业质量管理理念发展[J].中国社区医师,2020,36(30):190-191.

[3]韩静.药品生产质量管理中常见问题与对策分析[J].现代营销(经营版),2020(09):40-41.