对中药及中成药检验的相关问题分析

对中药及中成药检验的相关问题分析

侯鹏伟 

黑龙江省药品检验研究院    黑龙江  哈尔滨    150000

摘要：中药及中成药的质量是否符合要求对于我国医药行业的发展有很大影响，本文对现有的中药及中成药检验的问题进行分析，并得出提升中药及中成药检验效率的建议，确保中药及中成药检验过程的标准进行，从源头上提高中药及中成药的药品质量。

关键词：中药及中成药；检验；相关分析

前言：随着药品行业的不断发展，药品安全问题频发，因此人们对中药及中成药的检验越来越重视，以期严格控制药品的质量。

1.中药及中成药检验的问题

1.1没有制定科学的中药及中成药的检验标准

中草药是中成药和中成药的重要组成部分，无论是在中国，还是在世界各地，都有相当多的中药及中草药被投入使用。尽管中药及中成药被广泛使用，但它仍有许多方面的管理不是十分科学，对于中药及中成药的检验标准也没有进行科学制定。另外，许多相似的中药及中成药产生不同的药效，一种中药及中成药可以有两个甚至更多的名称，一个名称可以适用于一种以上的中药及中成药，这些问题导致了中药及中成药质量控制的困难，给中药及中成药的检验标准的制定带来了消极影响。中药处方通常包括不同的生物活性化合物的混合物，具有不同的功能和作用，处方的配方强调了个体病人的整体状况，而不是专注于某一特定的疾病过程，它应用了一个更全面的方法来治疗，自二十世纪五十年代以来，中国政府颁布了一系列关于中医的全国性指导方针。但是，中药疗效标准实施较少，对中药用法、剂量、疗效、性质的描述多以中医的经验为依据，不符合现代科学研究中的循证医学，对于中药及中成药的检验标准实施也较少，缺乏中药及中成药的科学检验标准。

1.2中药及中成药中的添加剂影响检验结果

在中药及中成药中的非法添加剂是一个长期存在的问题，它会影响中药及中成药中的质量并导致潜在的危害，在中药及中成药的检验过程中也很难检验出来。在中药及中成药中通常会添加着色剂，例如，在红花加入着色剂，以增强其红色，防止霉变和变色，在乳香中添加松香酸以增强其特有的气味。中药保健品在中国广泛使用，与中药相比，中药保健品的监管要宽松得多，例如，枸橼酸西地那非、西地那非和酚酞经常被添加到中药保健品中，以增强效果，此外，在美容中药产品中，为了提高治疗痤疮和美白面部的效果，往往添加激素和类似的物质。中成药中也经常添加类似的化合物，例如，醋酸泼尼松和醋酸地塞米松常用于治疗咳嗽和哮喘的制剂，鹿茸、菟丝子、巴戟天也是很受欢迎的旨在增强男性性功能的中药产品，然而，由于它们的疗效需要相当长的时间，通常会加入添加剂，最常见的是枸橼酸西地那非，这些添加剂的添加会扰乱中药及中成药检验的过程，近而影响中药及中成药的检验结果。另外，在检测中药以及中成药品中的添加剂时，需要考虑到其化学成分可能产生的反应。

1.3药品中重金属存在的问题

许多重金属都可以当作重要使用，例如朱砂。但是重金属都人体的危害是极大的，使用不当会造成无法挽回的后果，当前对于中药的重金属安全标准缺乏科学的定量定性标准，仅单纯用重金属含量进行评估，没有根据重金属的价态和复方配伍进行药理和毒理的评估。

2.提升中药及中成药检验效率的建议

2.1利用近红外光谱技术对中药及中成药进行检验

在新时代快速发展的过程中，中药及中成药的质量受到了更多的重视，中药药品标准和检验方法也进行了较大的改进和推广。随着中药使用的增加，检测和维护中药产品质量的经验也在不断发展，改进和应用常规检测技术，提高检测方法的效率至关重要，近红外光谱法具有快速、无损等优点，适用于中药产品的日常检验，目前常用的中药及中成药的方法包括有组织学和形态学检查、薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱、液相色谱-质谱和气相色谱-质谱检查，但仍有不足之处，如卫生防护中心的检查时间超过了中国药检机构建议的二十八天，而且中药成分在检测前通常要经过物理或化学处理，这些步骤复杂繁杂，其中一些如形态学鉴定缺乏准确性，结果依赖于承担试验的中药师的经验和专业知识，科学的检验结果对于提高中药及中成药的质量至关重要，因此，为了保证检测的客观性、快速性和准确性，需要更合理的检测方法。二十世纪九十年代以来，近红外光谱中药检验领域的应用得到了迅速发展。近红外光谱法在检验方面有很多优点，其中快速分析是最重要的优点之一。可以与适当的数学模型和模式识别技术相结合，可以快速分析各种样本类型。其次，近红外光谱检验法是一种非破坏性的技术，它避免了复杂的样品制备的化学或物理过程。由于近红外光谱中使用的光纤具有更好的穿透性，因此，在不同类型的包装中储存在不同条件下的固体和液体样品都可以不经过复杂的预处理而进行测试。中药在临床应用中存在着许多复杂的问题，例如，草药经常掺入或被外观相似的非治疗性植物所取代，因为鉴别一种特定草药的能力非常依赖于中药药剂师的经验，通常使用显微鉴别来鉴别中药粉末的微观结构，然而，显微鉴别仍然依赖于药师的经验，例如红曲，红曲并不是一种稀有的材料，但是许多物质在外观上与红曲相似，用显微镜很难鉴别。而近红外光谱法提供了一种更可靠的、非主观的方法来鉴别中药产品。一些中药品种生长在中国不同的地区，不同的天气条件和土壤环境导致质量的差异，可以使用近红外光谱来定位特定样品的来源，如金银花在河南、河北、湖南、山东、广西等省广泛种植。使用药材的真实性对中药发挥其功效是非常重要的，然而，许多稀有和昂贵的中药经常被掺假，例如，冬虫夏草作为最重要和珍贵的中草药之一，掺假问题严重，使用近红外光谱法能快速、简便地识别出冬虫夏草，准确率大于百分之九十五。研磨经常用于中药的制备，作为从原料中提取和提纯所需成分的一部分。结果，中草药和动物产品的粉末失去了它们的显著特征，使鉴别更加困难，此外，不同的中草药有相似的形状、颜色和显微特征，白芷、叶葛、苍术、白芍、当归等在外观上只有细微的差别，研磨后就更难分辨了。而使用近红外光谱法，使外观难以区分的中药粉末准确地进行识别和分类，近红外光谱法现在被认为是中成药质量检验首选技术。近红外光谱法的优点可以有效克服样本量小、检测周期长和成本高等问题，但是近红外光谱法在快速检测方面同样存在一些严重的缺点，如灵敏度和稳定性较差，此外，它还受到环境影响、抽样不可靠和操作人员技术能力差的影响，因此，要根据实际情况合理选择检验技术。

2.2加强对药品检验工作重要性的认识

随着社会的不断发展，人们对于健康问题更加注意，药品的安全质量一直是人们重点关注的问题。药品质量安全是是推动我国医疗卫生事业健康、平稳发展的重要因素。但是我国的药品质量安全问题频发，加强对药品检验工作重要性的认识 能从根源上制止药品安全问题的发生。中药的制作需要经过很多个环节，在中药制作过程中，每一道程序都要经过检验，从而确保流入市场的每一种中药都符合质量安全要求。

2.3及时向社会公布非法添加成分

中药及中成药中的非法添加成分是影响中药及中成药的重要因素，非法添加成分是近年来屡见不鲜的危及中药以及中成药品安全的卫生安全类型。因此，检验部门要加大监管力度，对重要进行严格检验并及时向社会公布中药的非法添加成分 ，充分发挥公公监督的作用。

3. 结语

综上所述，提升中药及中成药的检验效率，能从源头上控制药品的质量，确保合格的药品流入市场，最大限度的保障民众的用药安全。

参考文献:

1. 龚赛兰,何超燕.关于中药及中成药检验的相关问题分析[J].质量安全与检验检测,2020,30(04):141-143.

2. 顾佳,崔晓懿,顾田.关于中药及中成药检验的相关问题分析[J].科学技术创新,2018(05):162-163.