关于药品质量检验方法及标准化管理方式的研究

关于药品质量检验方法及标准化管理方式的研究

陈瑜

浙江大冢制药有限公司 311301

摘要：药品的本质是应用于疾病治疗以及预防等方面、有目的地调节身体机能等方面的化学物质。随着科学技术以及医学技术的高速发展，药品数量种类也不断丰富。考虑到药品质量与使用者身体健康之间的关联性，加强对药品质量检测方法以及检测标准体系的研究具有重要意义。基于此，本文将对当前应用较为广泛的质量检测方式进行概述，同时对标准化管理体系建设相关问题进行研究，希望对相关人员提供参考意见。

关键词：药品质量检测；标准化管理；检测方法

引言：在当前时代背景下，民众生活水平不断提升，对自身身体健康的重视程度也不断提高，药品已经成为民众生活中必不可少的必需品。科学的用量以及应用方式可以有针对性地治疗、预防相关疾病。随着医学领域的不断进步，药品种类以及适用范围不断提升，医药行业迎来巨大发展机遇。但是在高额利润的驱使下，部分厂商无视道德以及法律底线，使用质量不合格的药品实现降低成本投入的目的，进而导致药物危险性大幅上升。由此，加强对药品质量检测力度以及建立标准化的管理体系成为主管部门的重要工作内容。

一、药品质量检测方法概述

相较于一般商品，药品特殊性更强，针对药品的质量检测结果仅有符合质量标准以及不符合质量标准两种，只有经过检验且合格的药品才可获批进入市场。现阶段应用较为广泛的药品质量检测方式主要利用化学原理、物理原理、光谱色谱分析以及利用专业仪器设备进行。基于药品化学原理的检测方式主要包括重量分析法以及滴定分析法两种；基于物理原理的检测方式主要包括熔点测试法、相对密度测试法等；利用光谱以及色谱的进行分析的方式主要包含红外分光光度法、高效液相色谱法等。目前，应用频率最高的质量检测方法为高效液相色谱法，该检测方式的优势在于色谱柱可以反复利用，且试验样本易于回收、不易破坏。高效液相色谱法在实际应用过程中呈现出以下三种较为明显的特征：第一，检测灵敏性较高；第二，检测高压性显著。检测过程中对流动相进行加压可以快速得到色谱柱；第三，检测效率高且分离性强；第四，结果分析效率高，大部分药品质量检测时间可以控制在一小时以内，少数特殊药品可以在五分钟内得出结果^[1]。

二、推动药品质量检测标准化管理方式建立的措施

（一）构建非临床研究质量管控体系

主管部门在实际工作过程中应充分认识非临床研究质量管控体系在实际发展过程中发挥的重要作用。为此，检测结构应注意构建非临床评价体系，积极选拔、聘请高素质技术人才参与进药品质量检测监管工作之中，切实提升药品检测工作的科学性以及真实性。此外，机构方面还应注意加强对人员素质的重视程度，除积极引进高素质人才外，还应加强自身队伍建设，组织检测人员进行技能培训，同时为其与外界沟通交流建立有效渠道，为提升工作人员业务能力提供有力支持^[2]。

（二）强化药品质量检测管理质量

相关部门在实际工作过程中应充分认识到完善的制度保障是推动质量检测标准化管理体系建立的重要前提与基础。因此，相关部门可以从以下几方面入手：第一，建立健全的药品质量检测标准。监测机构在日常工作中需要科学完善的质量检测标准作为引导，以实现提升工作质量的目的。为此，机构方面可以针对日常工作中遇到的问题进行分析与总结，明确现行标准存在的漏洞并对其进行弥补；第二，加强资金投入力度。随着医学领域不断发展，药品数量以及种类不断丰富，检测机构工作负荷不断提升，不仅面临着药品数量增长带来的检测工作量激增，同时也需要面对传统检测方式以及设备效率不足的问题。因此，机构方面应注意加大资金投入力度，购置先进的药品检测设备，为工作人员提供良好的工作环境，实现在提升检测效率的基础上优化药品质量检测水平；第三，建立完善的实验记录、操作管理体系。药品质量检测过程中需要利用高效液相色谱仪等精密仪器，受其灵敏度等因素影响，相关仪器在使用前需要进行校准，降低客观因素对检测结果的影响，以实现提升检测结果精准度的目的。此外，精密仪器较为脆弱，使用后需要进行维护、保养等流程以确保仪器性能不受影响。药品质量检测工作中需要对仪器使用记录、原始数据进行分析，因此，机构方面应建立严格的实验数据记录制度，确保实验人员严格真实地完成记录环节，为后续分析奠定坚实基础。

（三）优化全过程标准化管理制度

相关部门在实际工作过程中应注意加强对现行全过程标准化管理制度优化工作的重视程度。实际工作过程中可以采取以下措施：第一，强化对药品生产质量的管理力度。生产企业在获得生产资质后应首先建立严格明确的质量管控目标，并推动其落实于整个生产流程中，尽可能地保证药品质量满足临床要求。同时，生产厂商应注意加强对质量检测工作的重视程度，组织专业质检部门对生产场地、设备、原料等因素进行严格监管。同时建立完善的生产流程管理制度，严格落实生产人员卫生情况、消毒灭菌程序等流程的规范性要求；第二，加强对上市检测管理规范的重视程度。管理部门在实际工作过程中应注意药品进入市场后并不代表管理工作完成，耐药菌株的增加会导致药品治疗效果不断下降，进而导致药品出现多种问题

^[3]。因此，管理部门应注意追踪病人用药后的实际效果以及不良反应，明确药品潜在风险。同时针对存在风险药品，管理部门应及时取消其上市资格，并督促生产企业整改自身质量管理流程；第三，强化评审以及药品经营质量管理有效性。随着医学领域不断发展，已有质量评测体系已经难以满足当前药品发展动态，因此，管理部门在实际工作过程中应注意结合药品发展趋势建立动态化的评审制度。针对新投入临床使用的新药品，管理部门应注意迅速根据动态化药品质量评审机制对其可靠性、治疗有效性进行评审，切实推动药品质量标准化管理体系建立。

总结：综上所述，在当前新时代背景下，药品质量问题已经成为社会各界的重点关注焦点。因此，主管部门在工作中应注意积极推广科学高效的药品检测技术，同时，通过多种有效措施推动标准化管理体系建立，为提升药品质量监管工作有效性，保障民众身体健康不受危害提供有力保障。

参考文献：

[1]宋军.药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J].医药界,2020,(006):P.1-2.

[2]孟瑶.浅析药品质量检验方法与标准化管理方式[J].商品与质量,2019,(031):144.

[3]段广佩.药品质量检验方法及其评价分析[J].首都食品与医药,2018,025(018):75.