药品检验中非标方法研究与应用

药品检验中非标方法研究与应用

章羽梅

浙江大冢制药有限公司 311301

摘要：药品在保证民众身体健康方面发挥着重要作用，随着近年来我国民众对自身健康状况的重视程度不断提升的趋势影响下，药品检验的重要地位进一步提升。现阶段标准检验模式以及非标准检验模式是当前应用较为广泛的两种模式。本文在研究中将对非标检验方法的应用意义以及领域等方面进行分析，希望对相关工作人员提供参考意见。

关键词：药品检验；非标检验模式；质量标准

引言：药品是一种特殊的商品，劣质药品会直接威胁使用者的身体健康。在当前民众对自身身体健康重视程度不断提升的背景下，部分不法分子为谋取高额利润，使用次品取代质量合格的药品或是直接利用假药冒充，不仅损害消费者的基本利益，同时也会对消费者的身体健康造成严重危害。非标检测法作为药品质量检测体系的重要组成部分，在质检部门工作中发挥着重要作用。因此，加强对药品非标质量检测方法应用的研究已经成为相关部门的重要工作内容。

一、药品非标检测法的应用价值

在当前药品质量检测体系中，非标检测方法是其中重要组成部分，通过利用该方法可以有效弥补标准检测方法的不足，切实提升药品质量检测工作的精准性以及有效性，维护药品安全。

长久以来，在高额利润的驱动下，劣质药品以及假药在市场上流通现象层出不穷，对使用者的身体健康以及基本利益造成严重损害。随着民众对自身身体健康的重视程度不断提升，对药品质监部门的工作要求也随之提升。标准检测方法在实际应用过程中可能会被其他原料所误导，进而导致检验结果出现误差。比如在对中草药或是中药饮片等进行检测过程中，在染色、混杂其他药材等因素影响下，不合格药品极有可能会被判定为合格产品，而通过非标检测方法则可以有效弥补标准检测法的漏洞，通过实现多元化的药品质量检测模式提升检测结果的精准性以及科学性^[1]。由此可见，非标检测法具有巨大的应用价值。

二、非标检测法应用制度法规依据

伴随着我国法律体系以及政府管理模式逐渐成熟，对各方面问题的管理有效性也不断提升，在药品质量检测方面体现主要为《中华人民共和国药品管理法》，其中明文规定如果经过标准检测合格的药品中仍然存在掺假、使用违禁原料的嫌疑，质检部门可以采用非标检测法对相关药品进行补充检测，该检测结果经过国务院药品监督管理部门批准，可以作为药品质量检测的依据之一。

此外，我国政府相关部门在实际工作过程中，颁布《实验室资质认定评审准则》，对药品质量检测非标检测方法应用标准进行补充说明，《准则》中明文规定，实验室方面可以自由选择非标检测方式，但是需要经过相关部门批准方可应用于委托检验范围内的药品检测环节中^[2]。

从我国相关法律条文以及规范制度来看，我国对非标检验法的应用规定较为严格，虽然检测方法数量繁多，但是只有得到国家权威机构认可的检测方法所得结果才具备法律效力以及依据作用。

三、非标检测法应用领域

近年来，非标检测法在我国开展的药品打假工作中表现优异，国家食品药品监督管理局在充分认识到非标检测法优势的基础上，将其纳入到国家药品质量检测标准体系之中。非标检测法的融入有效补充了现行药品质量检测体系，推动其进一步完善。现阶段，我国国家食品药品质量监督管理局已经批准一百余种非标检测方法应用于药品质量检测中，主要涉及的领域包括：前列腺用药中是否存在非法添加靛玉红、靛蓝等成分；止咳平喘药品中是否违法添加地塞米松等成分等，在对中成药、中药材等质量检测也涉及非标检测法的应用领域。

在实际对药品进行基础检测过程中，不同地市在工作中对基础检测技术拓展进行探索，得出显微鉴别、薄层色谱鉴别等成果，用于对药品中非法添加剂进行简单识别。非标检测方法作为一种辅助性技术，在实际应用过程中可以简化检验步骤，并提升检验结果的精准性以及科学性。比如在中药材进行检验过程中，传统检测方式主要通过对外观、味道、颜色等要素进行鉴别实现，而受制于个人主观感觉以及药材产地等因素影响，传统检验方式精准性难以得到有效保障，而通过非标检测法对颜色过于鲜艳、气味异常的中药材进行辅助检验可以有效提升检测结果的科学性，切实保障质量不合格的药品不会流入市场之中。

四、非标检测法应用注意事项

检测机构在实际应用非标检测法时应注意，在充分依据国家出台的食品、药品质量检测实验标准外，还需要充分遵循《实验室资质认定评审准则》中的规定，就使用非标准检测方法一事与委托方达成协议，协议中应清楚地说明委托方检验要求以及检测目的。实际检测方案应经过双方确认后方可开展。

根据我国颁布的《食品检验工作规范》对非标方法建立中涉及的定性以及定量检测方式参数进行详细规定，前者要求明确说明使用范围、检测限等参数，后者则对使用范围、线性、定量限、不确定度等参数做出明确要求。针对突发食品、药品安全事件调查时，可酌情将参数要求缩小至线性范围、准确度、重复性等参数以确认数据。

检测机构实际采用非标方法时应严格遵照《实验室资质认定评审准则》规定对检测方法的适宜性进行评审，确保检测过程的科学性以及有效性。具体工作中可以采用以下措施：第一，采用参考质量标准或有证质量标准物质对检测方式进行校准；第二，采用不同检测方式所得出的结果进行对比分析，切实提升非标检测法的应用有效性；第三，针对不同实验室所得结果进行对比分析，确保结果科学性；第四，系统分析主客观因素对结果的影响幅度；第五，依据检测方法原理以及检测经验对所得结果的不确定度进行科学分析^[3]。

除此以外，检测机构在实际工作过程中应确保实验人员、实验环境、仪器设备等元素均满足非标方法应用要求。实验室方面应对试验所得结果、检测确认程序以及方法适用范围等信息进行收集与记录。在实验确认阶段，涉及的要素主要包括精密度、偏差、线性等，机构方面应加强对相关问题的重视程度。

总结：综上所述，在当前时代背景下，药品质量检测工作的重要性进一步提升，非标方法作为一种辅助性检测方式，在实际应用过程中可以有效提升检测结果的科学性及精准性，因此，相关部门在实际工作中应注意，一方面加强资金投入，购置先进的仪器设备同时加强对人员素质的培训力度，切实满足实验需求；另一方面应注意充分遵循国家相关规定，为提升药品质量检测工作有效性，保证民众身体健康不受危害提供有力保障。

参考文献：

[1]张丽芳,王帅,闫艳华,等.药品检验中非标方法应用的实践[J].中国化工贸易,2019,011(012):113.

[2]刘春光,李庆春,赵尚清,等.热分析法在药品检验与研究中的应用[J].解放军药学学报,2018,034(001):75-77,94.

[3]曹玲,吴莉,王玉,等.药品检验中常用的统计学方法及其应用[J].中南药学,2019,164(09):136-141.