医疗设备质控检测与预防性维护专家共识

医疗设备质控检测与预防性维护专家共识

王洪亮 1 刘佩佩 2 赵万涛 3

济南天恒盛检测技术咨询服务有限公司 济南市 250001

摘要：近年来随着我国社会主义市场经济快速发展，广大群众健康意识不断增强。诸多地区医院整体发展规模在进一步扩大，随着业务量日益增多，投入的医疗设备数量也在增多。本文重点是基于对计量检测的应用中所具备的优势来展开探讨，尽全力地去促进计量检测在整体的医疗质量保证之中的合理作用。

关键词：医疗设备；质控检测；预防性维护

引言

为了提高医疗设备管理水平、规范医疗设备质控检测与预防性维护策略，现结合医疗设备管理新近的研究进展和临床实际情况，国产医疗设备应用示范创新售后服务体系研究课题组制定了医疗设备质控检测与预防性维护专家共识，以期达到保证医疗设备在临床的安全有效运行、推动国产医疗设备研发与创新、促进国产医疗设备产业发展的目的。

1医疗设备质量控制管理概述

基于质量控制相关概念来看，主要是为了能实现规定的控制要求选取的作业活动、应用技术以及生产操作等。在质量控制中起初是源于工业制造设备层面，主要是用于各类产品生产加工管理、生产控制、加工质量控制等。医学计量校准不仅是《中华人民共和国计量法》的要求，更是全面提升医学质量管控的有效保障性措施。当前医学计量以及设备质量控制管理之间存有较大差异，医学计量主要是对相关医疗设备进行测量示值准确性进行校准。现阶段医疗设备质量控制重要作用就是选取科学化管理控制措施以及医学生物工程等技术措施，全面保障医疗设备性能良好和计量准确，提升患者安全性。其中主要有计量技术以及医学检测技术，是当前医疗环节重要措施。从现有的医学实践中能得出，做好医疗设备质量控制，有助于确保医疗设备能安全稳定运行，全面强化医疗机构整体服务质量。

2术语和定义

2.1医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2.2医疗设备

从医疗器械术语定义可以看出医疗设备是医疗器械的组成部分。通常医疗设备和医疗器械两个术语会被等同使用，参考文献与资料未找到医疗设备的明确定义。根据医院实际运行管理经验将医疗器械大致分为医疗设备与医用耗材两大类，医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器或设备。

2.3预防性维护

预防性维护是通过周期性地对设备进行的一系列科学维护工作，提前发现设备使用中潜在的故障隐患，预防和减少故障的发生，延长设备的使用寿命，以确保设备使用安全、有效并处于最佳工作状态。预防性维护包括外观检查、清洁保养、易损件检查或更换、功能检查和安全检查。

2.4检测

检测是指使用检测工具对医疗设备各项指标进行周期性的测试或校准，保证设备准确安全的运行，判断其工作状态是否在允许范围内，确保设备在医疗诊断与治疗中的质量。检测包括性能检测和安全检测，性能检测针对是设备准确度性能（如除颤仪能量输出性能检测）,安全检测针对患者和操作人员的使用安全性（如用电医疗设备的电气安全）。

2.5检测和预防性维护

检测和预防性维护是一种新的医疗设备维护策略，将检测和预防性维护进行结合，能更加科学保证医疗设备的安全运行。

2.6电气安全

电气安全是指医疗设备上用于限制电流对患者、使用者或其他个人产生影响的防护，这样的防护需符合GB9706.1-2007和YY/T0841-2011的标准。

3医疗设备质控检测与预防性维护内容

3.1外观检查

外观检查旨在确定设备外观的完好性，包括整体外观检查和附件完整性检查。

3.1.1整体外观检查

整体外观检查内容包括主机外壳、电源线、显示屏、

控制面板、脚轮等组件，要求主机外壳和电源线无破损、显示屏无碎裂痕迹、控制面板旋钮或按键完整，脚轮滚轴无明显发丝或灰尘缠绕。

3.1.2附件完整性检查

附件完整性检查包括铭牌、说明书或操作卡、电源线等，保证设备功能正常运行的附件和电源线不能缺失，设备应带有清晰中文铭牌和便于查阅的操作规程。

3.2功能检查

功能检查内容包括自检功能、显示功能、报警功能、按键及旋钮功能。

3.2.1自检功能检查

自检功能检查即判断设备开机时的自检结果是否正常。自检的目的是监测设备运行状态及快速进行故障定位与排除。自检提示设备故障时应及时处理，保证设备开机后无故障代码或故障灯指示。

3.2.2显示及触控功能检查

显示功能检查包括检查显示屏、数码管、指示灯等显示功能的完整性，若设备屏幕带有触控功能则需一并检查或校准。

3.2.3报警功能检查

报警功能检查包括检查工作或环境参数超限、任务结束、操作遗忘、交流电断开、使用内部电池状态等声光报警功能的完好性。

3.2.4按键及旋钮功能检查

按键或旋钮是实现人机交互最常用的部件，需检查按键或旋钮的操控状态，及时排除卡滞或粘连现象。

3.3维护保养

维护保养包括对设备机械部分的清洁及润滑、仪器除尘及保养件完好性的检查或更换等。

3.3.1机械部分清洁及润滑

机械部分清洁及润滑包括对设备台车脚轮、控制台升降螺杆或滑槽的清洁及润滑处理。

3.3.2仪器除尘

仪器除尘包括对电路板、通风口、散热风扇等部位的灰尘清理。

3.3.3保养件的检查或更换

保养件的检查或更换是指对易损部件或消耗部件的检查或更换，包括电池、过滤器、密封件等。

3.4电气安全检测

对于有源医疗设备的电气安全检测，推荐参考YY/T0841-2011《医用电气设备周期性测试和修理后测试》替代法，相较于GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》更贴合实际环境，操作性更强。通常电气安全检测参数包括保护接地电阻、设备漏电流和应用部分漏电流三项。

3.4.1保护接地电阻

保护接地电阻是指已保护接地的所有可触及金属部分与网电源插头中的保护接地脚之间的阻抗值。应根据以上标准测试方法检测保护接地电阻的可靠性。

3.4.2设备漏电流

短接被测设备网电源插头火线和零线于A点，短接网电源插头中的保护接脚、未保护接地的可触及金属部分、应用部分终端于B点，测量AB两点间的电流即为替代法设备漏电流。

3.4.3应用部分漏电流

应用部分漏电流是指从网电源部分和外壳的可触及导电部分流向应用部分的电流。应根据以上标准测试方法检测应用部分漏电流。

3.5医疗设备质控检测与预防性维护的个性化内容

在医疗设备质控检测与预防性维护通用内容基础上，针对具体设备还应根据设备的功能与性能增加个性化的质控检测与预防性维护内容，并按厂家说明书规定或实际情况调整预防性维护周期。

结束语

本共识主要提供了通用医疗设备质控检测与预防性维护内容，为医疗机构医疗设备管理和医疗设备生产企业技术说明书编写提供规范性指导。鉴于医疗器械技术原理的区别，不同品牌的同类医疗设备还需纳入符合自身特点的个性化指标内容。这是医疗设备质控检测与预防性维护内容制定人员应当考虑的一个重要方面，也是研究难点，需要投入更多的精力去研究；另外，医疗设备质控检测与预防性维护内容需与时俱进适时调整，当相关医疗设备的国家法规、国家标准、行业标准、企业标准、计量规程发生变化或更新后，应及时修改相应的质控检测与预防性维护规程。

参考文献

[1]国家卫生健康委.医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）[Z].2019-03-15.

[2]中国医学装备协会.中国医学装备发展状况与趋势（2018）[M].北京:人民卫生出版社,2018:11.

[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械使用质量监督管理办法[Z].2015-10-21.