探讨批生产记录审核方法

探讨批生产记录审核方法

梁凯丹

广州白云山光华制药股份有限公司 510285

摘要：探讨批生产记录如何审核的方法。当前需对批记录审核工作引起重视，以及掌握关键审核内容，有利于减少批生产记录方面的偏差，更能进一步提升质量保障体系工作。

关键词：批生产记录；审核内容；质量管理

批生产记录是制药企业根据《药品管理法》和《药品生产管理规范 （GMP）》，来制定的记录类文件。由于是记录类文件，不仅能记载每批药品生产过程中的每一个环节的真实情况，而且可以证明企业所生产的产品是否符合预定的质量要求，也能够做到快速查找并追溯有关的问题，因此批生产记录在质量管理中是最为重要的文件。从检查批生产记录入手，可对制药企业治质量管理体系进行诊断。基于批记录在药品生产过程中的重要作用，在此结合我的工作经验，就固体制剂和糖浆剂批生产记录审核的方法与大家互相交流，共同提高。如果有哪些方面写得不好，请批评指正。

1. BPR的内涵

根据我国 GMP 第八十五条之规定，BPR是指“一个批次的待包装品和成品的所有生产记录。BPR能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况”。BPR应是批产品生产全过程的完整记录，包括所用物料、设施设备运行和人员操作的文件。一个完整的BPR应能准确地反映生产中各工序的任务、时间、批次、用的物料、操作、数量、质量、技术数据、操作人、复核人等的实际情况，也能反映质量管理部门对生产过程的监控情况^[1]。

2.批生产记录审核方法

2.1按照GMP规定内容以及公司管理标准要求进行审核项目。审核记录时要谨记这些重点内容：①批记录完整性，需要填写的内容没有遗漏。②按生产指令进行，并且符合GMP要求。③所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。生产部负责人已签名确认，并对批记录进行过审核。④生产用物料投入使用之前经质量检测和经质量部门批准，并且在规定的有效期之内使用。⑤环境及人员符合规定的标准。⑥所有变更或验证工作都符合规定的标准。⑦按规定数量配料、称重，并有操作人员及复核人签名。⑧中间控制检查结果符合控制范围，并有工序记录审核签名；中间产品检验结果符合规定要求⑨清场记录符合规定。⑩所有数据指标在规定限度内，没有超出参数要求的限度范围。⑪偏差及异常情况记录完整且处理符合要求。

2.2审核前工序批生产记录时的具体内容包括：①投入的物料要合格，配料、称量等所有生产操作步骤均已记录，有操作人、复核人签名。②要有批生产指令，批生产指令和出库单的品名，数量等一致，批记录里的内容要按工艺操作要求和工艺参数操作，如实填写完整，书写规范，记录及时，填完后操作人和复核人员签名。③现场QA要完成对中间产品的取样，检查，放行等工作，并填写记录。前工序有没有进行开工前或完工后的清场，是否超有效期。

2.3审核后工序批包装记录时的具体内容包括：①要有批包装指令单，批包装指令和出库单的品名，数量等一致，核对记录上留样的说明书、标签、合格证、小盒、铝塑泡罩和批号、生产日期、有效期是否正确，包装材料的领、用、销、退数量是否相符，销毁记录是否齐全，批记录的生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。②注意包装品补领的日期是否在包装完成后。后工序有没有进行开工前或完工后的清场，是否超有效期。

2.4 生产过程实际上是物料不断转化的过程，所以留意每个工序的物料平衡是否正确并符合规定。每个工序领入和产出是否异常，如果不符合规定，检查工艺员在备注栏上解释说明时，要分析他解释的是否符合逻辑，若没有存在缺陷问题再做审核放行工作。

2.5审核放行批生产记录，发生变更、偏差处理、验证时，要主动询问相关负责该工作的同事项目负责人，变更的工作是否通过药监局批准变更，对变更已完成所有必要的取样、检查、检验和审核等工作后再放行。发生偏差的品种，暂不放行，而偏差处理就要注意导致偏差的原因，处理措施是什么，跟踪处理的是否完成，经所有程序审批处理完毕后，有明确的解释和说明后再放行。验证的品种，及时在批记录台账做好登记，暂不放行，主动询问相关负责该工作主管，验证方案和验证报告的情况，确认验证结果是否通过以及领导批准后产品再放行。针对上述批生产记录审核内容，使药品生产全周期得到有效监控，保证药品的安全有效和质量可控。

3.其他方面

在生产现场，BPR形成遵循的原则是“真实性、实时性和规范性”，如果操作人员专业知识不足，做记录相关记录的质量不高，给批生产记录带来风险。因此对操作人员进行岗位培训，使操作员掌握工艺技术，熟练操作技能，熟悉GMP管理标准，是做好批生产记录工作的基础。同时操作员是质量活动的主体，是生产现场的操作者，是管理标准的执行者，所以要配备合适的人员做这岗位工作，定期进行相关工作培训。进一步体现出制药企业在生产过程中规范化管理，更有力保障产品质量。

3.结语

总而言之，目前国家对药品生产企业监管越来越严格，对违反药品生产管理规范的企业进行通报和严惩处罚。为此需要重点加强企业GMP管理，建立与企业相适应的质量管理体系，开展定期不定期的质量体系检查，通过检查促进企业不断完善GMP管理，又能建设起良好的药品生产管理体系。

参考文献：

[1]曹 元，梁 毅 .制药企业批生产记录中存在的问题与分析 ,中国药业2009. 18（2）：7-8.

[2]丛 佳.刍议药品生产批记录的管理 ,中国药房 1995.6（6）：41-42.

[3]赵余，陈丹镝，黄琴. 基于 GMP 飞行检查的制药企业生产管理缺陷分析 ,现代预防医学 2020 .47（6）：1048-1051.

[4]陆仕华，韦莹莹，李 杉，韦广辉.28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策, 中国药房 2019.30（20）：2741-2745.