基层药品市场监管常见问题分析及检查技巧

基层药品市场监管常见问题分析及检查技巧

陈爱芳

洛南县食品药品监察大队 陕西省商洛市 726100

摘要：针对性的监督检查，对于有效提高监管和执法效率，显得尤为重要。针对性地分析和总结基层药品市场监管的常见问题及检查技巧。我国药品安全监管体制机制不断完善，品种数量和质量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强。从形式上看，减少了药品市场准入的程序流程，但是实质上讲，不仅没有减轻执法部门的监管任务，甚至要求更加严格。

关键词：药品市场监管；问题；检查技巧

引言

进入新发展阶段后，中华民族伟大复兴的战略全局与世界百年未有之大变局相互作用、相互激荡，以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局加快形成，药品监管也面临一系列新形势、新机遇、新挑战。我们要在国家总体战略和宏伟蓝图指引下，充分总结药品监管工作，科学分析进入新发展阶段药品监管面临的新形势、新任务，扎实做好新发展阶段药品监管工作，更好服务服从党和国家工作大局。

1药品监管的作用

2019年修订后的《药品管理法》更加贴近药品监管的客观规律，全面落实了党中央决策部署和习总书记“四个最严”的要求，引入了国际通行的药品监管理念与制度，吸收了既往我国药品监管的经验及近年来审评审批制度改革的新成果，加强了对药品全生命周期的监管，创新了药品监管的方式方法，是既往监管的巨大进步，也是新时代科学监管的重要体现。药品具有效益与风险的双重性，药品监管的首要内涵即是对药品风险的全程管控。2019年《药品管理法》明确药品监管以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，围绕鼓励创新、全生命周期管理要求，引入药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品安全信息统一公布、处罚到人等多项重大制度创新，对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、法律责任等作出全面规定；强化监管执法，严厉打击药品安全违法行为，积极维护广大人民群众用药安全。使药品监管逐步实现从注重资质管理、行政许可，到体系管理、过程控制，到重视企业能力管理的转变，此转变更有利于风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面推进和能力的全面提升，对进一步夯实监管基础，推动监管体系和监管能力现代化具有重要意义。

2常见问题

2.1工作机制不完善

机构改革后的监管方式方法还处于探索试验阶段，派出机构的工作流程不够顺畅，各种规章制度及管理体系初步建立，是否能够顺利运行还有待验证。另外，各相关部门之间的衔接、沟通机制、信息交换机制以及新机构人员的长效学习培训机制还有待完善。

2.2信息共享不顺畅

省级药监局各业务处室、审批许可系统、审评及检查机构、各监管分局分别保存有企业的许可、注册、案件、日常监管等信息，企业档案各自保存，未建立信息共享途径，一个部门可能不清楚另一个部门的检查情况及结果，对企业的整体信息了解不完整，不能全面有效把控风险。另外，部分省份虽建立了电子监管信息平台，但监管平台未对所有相关部门开放，造成平台上监管信息不完善，如缺失飞行检查信息及结果，不良反应监测信息不全，日常监管情况未及时上传等，信息共享不顺畅。

2.3监管力量相对薄弱，监管效率下降

主要表现在以下几个方面：（1）机构改革初期，配备的编制人员尚未补充完整，监管人员相对不足；（2）市县两级不再设立药品监督管理局，原市县级药品生产监管人员部分脱离药品监管岗位，现有负责日常生产监管的省级监管分局为多部门重新组建，监管岗位人员中有药学专业背景或药品生产监管经验者不足，监管力量相对薄弱；（3）基层的日常工作中，业务监管工作与地方政府的中心工作相比处于从属地位，有能力、有水平、能够查出问题的检查员抽调越来越困难，专业人员的能力不能够充分发挥；（4）目前药品生产监管正处于职责移交的过渡期，省级监管分局初步组建，对辖区内的监管对象具体情况尚未深入了解，“家底”尚未摸清，监管工作还需要一段适应期，导致监管效率下降。

3检查技巧

3.1坚持系统观念，改革完善药品监管体系

进一步巩固深化机构改革成果，理顺各层级的工作关系，落实监管事权，加强监管协同，形成更加严密的覆盖药品全生命周期的监管闭环。要完善药品监管法规制度体系，按照急用先行、分步推进的原则，加快形成与监管实际相适应的法规制度体系。加强法规制度的宣传、贯彻、执行，坚持依法监管，深入做好普法工作，形成良好的法治环境。要加强药品监管机构建设，省级药品监管部门要根据本地产业发展形势和监管任务需要，合理配置区域监管力量，延伸监管触角，确保监管有效覆盖。牢固树立落实靠基层、落实到基层的理念，市县市场监管局就是当地负责药品监管的部门，要严格落实监管事权，把药品监管作为主责主业，推进药品监管职能、机构、人员、基础设施设备等方面的标准化建设，加大风险排查和执法办案力度，切实保障基层药品安全。强化国家、省、市、县四级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，完善药品监管部门与市场监管部门在信息报送、稽查执法、人员调派、应急处置等各方面的工作对接机制。推动建立跨省药品监管协同机制，共享监管资源，对接监管数据，加快形成药品监管全国“一盘棋”格局。要加强药品监管技术机构建设，各级药品监管部门要积极争取有关部门支持，科学设置技术支撑机构，合理配备人员编制。

3.2坚持底线思维，严防严管严控药品安全风险

突出源头严防、过程严管、风险严控，发挥监管的主动性、能动性，增强监管的敏锐性、精准性，深化药品安全隐患排查化解，让监管始终跑在风险的前面。要牢牢抓住企业主体责任这个牛鼻子，全面加强对企业的监督、督促、指导，面向产业界加大法律法规标准宣传培训力度，提高企业的法治意识、风险意识、责任意识、自律意识、诚信意识，推动企业完善质量管理体系，严格依法依规开展研制、生产、经营等活动。要推进防范化解药品安全风险常态化制度化，在落实日常监督检查的基础上，全面开展系统性全项目风险隐患检查，5年内覆盖所有研制、生产、经营、使用单位。发挥现场检查作用，创新检查方式方法，强化检查的突击性、靶向性、实效性。发挥监督抽检作用，以问题为导向科学制定并组织实施抽检计划，抽检关口逐步前移，严防问题产品流入市场。发挥不良反应监测的风险防范作用，有效监测和处置不良反应聚集性事件，守好药品安全最后一道防线。通过检查、检验、监测等全面排查风险，形成风险清单，明确监管重点，切实把风险化解在萌芽状态。

3.3加强双向沟通

监管人员应积极与国家局连通，建立与国家局的沟通机制，实时掌握国家政策和监管动态。另外，建立企业与监管部门之间的沟通交流机制，采取定期举办沟通交流会，设定企业咨询开放日，建立线上沟通平台等多种形式，解决企业生产、质量管理中的合理诉求和实际问题，真正实现服务到位。

结束语

在目前基层药品监管任务重、监管力量薄弱的情况下，基层药品监管部门应该借助国家建立职业化检查员队伍的契机，不断创新药品监管的方式和手段，以适应公众对用药安全的需求，最大限度地降低药品安全风险。

参考文献

1. 中华人民共和国主席令第45号中华人民共和国药品管理法[S].2019.

2. 国家市场监督管理总局令第27号药品注册管理办法[S].2020.

[3]张翠萍.加强档案管理促进食品药品监管事业发展[J].食品安全导刊,2018(6):27.