药品微生物检测实验室质量控制探讨

药品微生物检测实验室质量控制探讨

赵文娟 梁慧娟 张蒙

仁合熙德隆药业有限公司 河南省郑州市 451450

摘要: 随社会发展进程逐步加快，我国国民经济水平显著提升，人民群众对药品生产领域的药品安全问题、价格问题等越来越关注。药品检测技术一直都是药品安全的保障性措施，其中，微生物检测技术是一种非常重要的检测手段，其在保证药品的可靠性以及安全性方面发挥着突出作用。因此，在药品的实验室检测中，为保证药品的检测质量，则必须要加强微生物检测实验室的质量控制。本文首先分析了药品微生物检测的现状，并主要对药品微生物检测实验室质量控制的进行探讨，最后简要提出了相关措施。

关键词：药品；微生物检测；实验室；质量控制

一、药品微生物检测现状

随社会发展进程逐步加快，我国国民经济水平逐步拔高，人民群众对药品生产领域的关注逐步加强，较于以往更为注重药品安全与质量。同时，我国对药品生产领域的要求也随之提高，在当前社会经济时代背景下，我国药品检测技术不断更新发展，已取得一定成绩，但较于发达国家我国微生物检测技术处于尚待发展、优化阶段，仍有一定不足，存在一定漏洞及缺陷。加之我国微生物检测实验室缺乏资金支持，致使大部分检测实验室硬软件都存在一定滞后性，无法达到发达国家相关标准。再者，我国微生物检测相关专业人员匮乏，现有从事、在岗人员基本不属于专业领域，其较于专业人才存在一定知识理论的欠缺，导致大部分从业人员无法以标准规定进行操作，致使药品要求难以和标准规定适配。

二、药品微生物检测实验室质量控制分析

（一）药品微生物检测实验室质量控制的必要性

在微生物检测过程中，为管控药品质量，从业人员需从多角度出发，从灭菌处理、中间流程、检测指标、环境条件等多方角度以指控体系进行专项精准分析，以保障药品质量。落实实验室检测工作时，从业人员应从自身考虑，将实验室质量管控制度落到实处，明确实验室微生物的检测方式、检测专业标准、环境要求等硬性指控条件。若实验室环境无法达到规定标准，细菌微生物含量超过正常标准，极易导致微生物检测时出现生化反应异常的现象，进而影响检测结果。为此，实验室质控是药品微生物检测精准度的首要保障，从业人员需重视实验室标准制度的制定，以实现药品质量合格。

（二）药品微生物检测实验室质量控制体系建立原则及方法

实验室检测量控制体系需严格遵循持续改进、流程把控、设备检修维护和人员管理等原则。从业人员需健全实验室质量控制体系，以全方位立体化的质控体系管控实验流程正常运作及操作规范化、全面化。在进行实际药品微生物的检测过程中，从业人员需建立质控体系的原则，并深入分析检测方法、药品样品处理、微生物存储技术、人员操作规范等因素，并切实管控具体实施过程。从业人员可从信息处理入手，建立微生物检验与实验室的指控体系，通过检验方式、检验过程以及环境、灭菌等方法的确立，进而提高实验室管理成效，对药品微生物检测实验的质量予以保障。

（三）药品微生物检测实验室质量控制与微生物检测的关系

药品微生物实验室质量检测体系的构建必须要从药品微生物的检测方式以及实验室环境需求出发，对两者的关系加以明确,对实验室整体实验质量以及环境保护等起到积极的促进作用。如果从业人员对于微生物检测实验室的质量控制工作不够完善，很容易出现影响药品微生物检测的结果及培养基存储等情况。此外，药品微生物检测实验的开展，需要从实验监控、数值控制及参数设定、样品合格率等角度进行专项处理。实验室质控与药品微生物检测之间存在必然联系，所以，在对药品微生物检测实验室进行质量控制的过程中，需要结合试验中的环境需求、样品处理等进.行专项处理，这是优化实验室质量控制的有效途径。

三、实验室药品微生物检测质量控制措施

（一）构建药品微生物检测实验室质量控制管理模式

想要提高实验室管理质量，就必须构建一个完善的药品微生物检测实验室质量控制管理模式。通过系统、规范、严格、完善的药品微生物实验室管理规章制度，对药品微生物检测进行质量控制。具体来说，需要从业人员明确并细化检测管理分工和职责，确保药品微生物实验室质量管理标准化、规范化、有序化、科学化，通过完善的制度和管理模式来实现药品微生物检测的标准化、规范化、有序化、科学化，避免检验结果出现误差。药品微生物检测实验室质量控制管理体系涵盖的内容十分复杂，具体管理的项目数量众多，包括样品、洁净室、检验环境、检验过程、重要设备(如高压灭菌器、生物安全柜)、菌种、培养基及试剂等。因此，需要建立一个严格规范的管理模式，才能保证药品微生物检实验室质量控制的效率。

（二）强化从业人员管理

对于药品微生物检测实验室质量控制，强化从业人员的管理可以有效降低检测过程中的各项误差，是药品微生物检测质量控制的重要环节，因此，可以采取以下措施：首先，制定完善的实验室管理制度，从业人员应当熟悉检测各个环节细节，并严格根据制定的制度进行检测操作，避免出现人为因素影响检测结果；其次，对从业人员进出实验室进行管理与控制，对检测环节中的污染等问题进行预防性控制；最后，对于微生物检测从业人员进行定期专业技能培训，强调操作规范的重要性，提高从业人员的专业能力及素质。

（三）加强培养基管理

加强微生物培养基的管理，是微生物检测过程中最为重要的措施之一，选择适宜药品微生物检测的培养，使用培养基前对培养基的名称、编号、批号、性能评价、有效期、储存信息、使用前pH、安全危害数据、质控证书、技术数据清单等进行严格检查，并且对使用培养基的过程中进性科学地管理控制。只有加强药品微生物的管理，才能对药品微生物检测质量进行有效控制。

（四）实验室环境控制措施

药品微生物检测实验室质量控制中关键就是对实验室环境的控制，总的来说，实现实验室环境控制需要进行综合管理，其中涉及到实验室内部环境的监测、环境的保护以及实验室的消毒等方面内容。提高实验室的综合环境，有利于保证药品微生物检测不受实验室环境这一因素的影响。除此之外，还需要严格控制进出实验室的操作人员对于检测环境的影响，设置严格完善的出入制度，并且要落实到实际检测工作中。

（五）加强抽样的管理

抽样检测是药品微生物检测的常勇手段，对于抽样的样品具备的代表性、采集样品的数量、样品采集的时间等环节进行规范管理分析，并在进行微生物检测时，采取不同的检测方式进行检测，能够有效保证药品微生物检测的质量控制效率，做到进一步的提升产品质控能力。

结语

综上所述，药品微生物实验室的质量管控工作是影响后续药品检验成效的关键因素。于药品微生物检测实验室而言，应加强从业人员专业素养，强化其理论知管理识，同时实验室需不断优化革新管理体系，以先进理论及最新技术为支撑，构建一套全新、先进、全面的实验室管理体系，进而保障最终检验成效，并对工作人员操作全过程进行有效制约，保证最终数据的精准、可靠、真实。

参考文献

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