生物制药设备和分离纯化技术及应用研究

生物制药设备和分离纯化技术及应用研究

黄敬萱

怀化学院化学与材料工程学院 湖南省怀化市 418000

摘要：随着我国生物医疗技术的不断发展，当前的医疗服务水平不断提升，满足了人们的健康发展需求，促进了社会的和谐发展。生物制药设备与分离纯化技术作为医疗制药领域的基础技术，综合生物、化学、药学等方面的知识实现了生物制药产业的扩大发展，有效促进了我国医疗科技水平的提升。本文将从生物制药设备研究与分离纯化技术研究两个方面进行相关论述，增进研究学者对以上两种制药关键技术的了解，并探究技术的实际应用情况，结果仅供参考。

关键词：生物制药；制药设备；分离纯化技术；应用研究

引言部分

随着我国医疗技术的不断发展，人们逐渐将研究重点转向了生物医疗技术，其中最关键的就是生物制药技术。作为我国高新技术产业的重要内容，我国生物制药技术不断发展，相应的行业规模也在不断扩张。其中的分离纯化技术就是采取相应的技术将多个不同的产业过程结合在一起，并将某物质从复杂的混合物形态中提纯分离出来，以供其他制药科技使用。生物制药设备则是生物制药过程中所必需的设备，两者的结合应用能够有效推进生物制药技术的发展，提高生物制药技术水平。

1. 生物制药设备研究

1. 生物制药设备的应用价值

生物制药设备是生物制药过程中所必需的设备，随着我国生物制药产业的不断发展，企业对生物制药设备性能的要求也越来越高。就目前的发展情况来看，我国生物制药设备体现出自动化和智能化的发展趋势。从实际的药物生产情况来看，如果生物制药设备性能不够稳定就容易在生产过程中发生故障情况导致生产中断，这样就会导致制药企业出现严重的经济损失，出现延迟交货的现象，破坏自身的经营信誉，影响企业的持续发展。在医疗技术的不断发展中，我国生物制药产业的竞争也越来越激烈，要想保障生物制药稳定的生产，企业就必须重视生物制药设备的维护与管理，积极开拓销售市场，能够做到准时交付，提高药物生产稳定性。

2. 优化生物制药设备性能的措施

首先，针对之前生物制药过程中存在的生产线操作人员技术水平较低、不熟悉生产过程与生产设备性能的问题，企业应该重视操作人员技术培养，组织开展设备操作人员专业培训活动，加深操作人员对设备性能以及操作流程的认知，能够及时分辨设备运行过程中存在的安全隐患与故障隐患，并且能够主动遵守规范的操作流程，保障制药设备的稳定运行。其次，当生物制药企业出现设备故障问题的时候就需要专业维修人员进行故障定位与排除，开展专业维修工作。然而当前很多故障维修人员在维修的过程中总是只看到表面的故障现象，并采取零件更换的方法进行维修，对于深层次的故障原因理解不足，导致故障现象频发，难以彻底解决故障问题。此外，还有的故障维修人员并不重视工具的使用，经常出现违规操作，进而导致设备的二次损伤，严重影响生物制药。对此，制药企业应该组织开展维修专业培训，提升维修人员的职业责任感与综合素养，能够及时排除故障问题，解决故障问题。最后，企业技术人员面对生产与设备维修工作的时候应该协调好两者之间的关系，这样才能够提高生物制药的效率，扩大企业的经济效益。当前很多制药企业危险意识不足，为了追求经济利益出现盲目生产的情况，此时生产部门只能够不间断地进行生产活动，这样就会对设备造成一定的损耗且没有时间进行设备性能的检测与维修护理。在这样的情况下，设备极易出现故障情况，且会减少设备的运行寿命，无形中增加设备运行维护的成本。因此，技术人员应该重视设备的日常检修工作，协调好检修工作与生产工作之间的关系，降低维修与运行的成本，实现生产与维修的协调发展。

2. 分离纯化技术研究

1. 分离纯化技术的应用价值

分离纯化技术是生物制药生产中非常关键的技术，该技术的应用能够提高生物药物的纯度与活性，达到更高的药物治疗效果。经过调查分析能够发现，当前生物制药大型企业中至少有30%以上的资金是投入在分离纯化技术研究工作中的，该技术研究与应用的成本占比更是达到了制药总成本的80%以上。可以说企业的分离纯化技术直接影响企业制药的效率，同时还会提升企业的核心竞争力。

从原理上来看，分离纯化技术能够实现对物质的理化分析与生物分析，并基于一定的目的对物质进行分解，进而提升药物的活性。分离纯化技术应用较为广泛，且制作而成的不同生物药物体现出不同的功效，能够满足不同人群的治疗需求。但是从整体上来看，分离纯化技术的难度较高，制药企业必须不断提升自己的技术水平，持续开展分离纯化技术研究，才能够掌握分离纯化技术的操作要点，提高生产工作效率。

2. 分离纯化技术的实际应用

1. 超滤技术

超滤技术中使用特殊的超滤膜作为分离介质，利用超滤膜两端不同的压力产生压力差，进而出现推动力，能够实现不同分子量物质的分离处理。如果技术人员使用不同孔直径的微孔膜进行分离处理，就能够在生产过程中有效分离蛋白质、抗生素等物质，且这样的分离操作中不需要加入其他化学物质，能够有效保障物质的稳定性，不会出现相关转移现象。超滤技术的过滤速度较快，有利于生产人员进行无菌处理。超滤技术能够简化物质分离过程，保障物质的生物性质，以防出现性质变化，是生物制药工业中非常重要的技术。经过实践调查能够发现，超滤技术一般应用于浓缩脱盐、分级分离等工作过程中。此外，超滤技术同时也是一种冷灭菌技术，针对一些不能够进行高温灭菌处理的制剂就可以使用超滤技术进行灭菌处理，在保障物质性质的同时达到较好的灭菌效果

^[1]。

2. 亲和色谱

亲和色谱的应用原理就在于蛋白质等生物分子空间、静电之间能够产生相互作用，利用其配位体特点将其可逆的结合在一起，就能够实现复杂生物样品对象产品的分离。该技术的应用基础主要在于生物大分子以及配位体存在的生物特性基础，该技术的应用体现出选择性大、纯化效果高的特点，与普通的纯化技术相比，该技术的纯化能够达到普通纯化技术效果的上千倍，并且能够在粗提液中得到纯化之后的活性物质。比如技术人员可以将胰岛素作为配置基础，使用珠状琼脂糖作为载体这样就能够得到亲和吸附剂，此时就能够实现肝脏均浆提取胰岛素受体的操作，该受体经过技术处理之后能够纯化800倍左右。经过实践研究能够发现，当前制药企业中经常应用亲和色谱技术的有以下几个方面：首先是特殊亲和性质染料的应用，能够有效结合蛋白质，达到较高的生物亲和吸附性能。另外，燃料配位体取的范围较大，相应的容量范围也就越大，能够提高生产稳定性，同时还能够降低生产的成本，经常被应用于纯化脱氢酶、蛋白酶等工作中。其次就是小分子配基亲和色谱技术，该技术与天然大分子配位体技术相似，不仅体现出较高的转移性，同时还能够实现较好的亲和性质。 但是这样生物大分子亲和配置成本高一些，稳定性也有所影响，对此，技术人员应当配合使用计算机技术进行分子设计，实现有机化学合成，研制出相应的亲和配置与亲和介质，提高生产稳定性与效率性^[2]。

结束语：

综上所述，生物制药已经成为了我国药业生产发展的新趋势，能够满足人们不同的医疗需求，对此，制药企业应该重视分离纯化技术的开发与应用，掌握技术要点提高生产效率，同时还能够完善生物制药设备的维护与管理，提高技术人员的技术水平，保障生物制药的稳定性与有效性。

参考文献：

[1]赵灵嫣.生物制药设备和分离纯化技术研究[J].现代工业经济和信息化,2018,8(17):76-77+127.

[2]何梓萱,单译.生物制药设备和分离纯化技术[J].中西医结合心血管病电子杂志,2016,4(36):142.