医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施

医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施

梁亚运

巴迪泰（广西）生物科技有限公司 广西南宁 53000

摘要：医疗器械产业具有研发周期长、跨度大、难度高、生产标准严格、安全方面要求高等特性，这也注定了医疗器械研发项目的高风险。基于此，文章首先探究医疗器械项目研发所面临的风险问题， 进而提出相应的管理措施。

关键词：医疗器械项目；风险问题；管理措施

医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、集中度高的特点。医疗器械产业具有研发周期长、跨度大、难度高、生产标准严格、安全方面要求高等特性，这也注定了医疗器械研发项目的高风险。为了能够保障医疗器械项目研发效益、效率， 需要针对现有风险，针对性提出管理措施， 降低医疗器械科研项目的风险发生几率。

一、医疗器械介绍

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。通过这个定义，很多人认为医疗器械是安全、无毒副作用而且有治疗保健功效的产品，可以完全放心的使用。实际上，它在给人们带来预期用途的同时也存在着一定的潜在风险，任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。为保障人民群众的用械安全，对医疗器械进行风险管理是十分必要且十分紧迫的事情。

二、 我国医疗器械研发背景

随着人们生活水平的提升，人们更加注重自己的健康情况，包括生理与心理两方面的健康状况，这就在无形之中提升了社会对医疗器械以及各种医疗保健产品的需求与要求，可见医疗器械产业的发展前景良好。就当前我国医疗器械行业的发展情况而言，规模较大或年营业额过亿的企业数量相对较少，但是医疗器械的生产企业注册率则相对较高。现阶段我国各个等级的医院中国产医疗器械应用率和占有率偏低，大部分科技含量高的大型或精准型医疗设备和器械均购于国外，就这一点可以看出我国自产的医疗器械科技含量较低、研发与生产均缺乏一定的竞争力，同时大部分医院对我国国产的医疗器械质量以及售后服务质量评价较差。

三、我国医疗器械风险管理现状

为提升医疗器械的研发质量，医疗器械行业以及相关研发人员的风险意识与其管理意识均有显著性提升，越来越多的人意识到了医疗器械的风险管理在提升研发质量工作中的重要作用和意义。有专家认为医疗器械的风险管理措施及管理程序的制定应以企业的实际情况为依据，主要包括企业规模、企业结构和组织机构、产品特点以及产品的作用方式等内容，并根据国家或国际相应标准在企业中建立起风险程序管理文件，以此对研发风险的识别方式、评估方法以及应对对策进行有效规范。

四、医疗器械项目研发面临的风险问题

1、医疗器械行业自身的风险

医疗器械不同于一般的产品，它在满足顾客要求的同时还要满足法规和一些安全标准的要求，存在着技术风险、财务风险、研究风险、成本控制风险等，在这些风险当中，很多风险不可控，如成本控制风险、技术风险等，只能采取相关措施降低风险发生几率，这也提升了医疗器械项目研发的风险控制难度。

新型医疗器械不仅具备普通医疗设备的所有特征，同时还有自己的特性 (研发周期长、投资高等) ，而双重性特点就是一种巨大的风险。其主要风险表现在:

(1) 医疗器械科研项目自身的技术性风险。

(2) 市场需求变化带来的市场风险。

(3) 政府宏观调控提出新的医疗政策， 从而对医疗器械科研项目进行调整的政策风险。

(4) 医疗器械科研项目中途融资出现问题带来的金融风险。

(5) 医疗器械研发成功后出现残次品、成品率低的质量风险。

2、医疗器械项目研发过程的风险

医疗器械行业本身就会给项目研发工作带来很大的阻碍，从医疗器械项目自身出发可以发现，医疗器械作为一个关系生命健康的特殊产品，在研发过程中需要从安全性、有效性等多个方面进行考虑，特别是高端医疗器械，涉及到多项技术的集成，让整个研发过程十分复杂， 研发、生产环节非常多。如果一个环节出现问题，则会对整个研发工作带来极大影响，甚至造成研发失败。如某个医疗器械开发项目，初期阶段需要技术人员对医疗设备市场和群众需求进行市场调查，综合掌握市场的需求、知识产权情况、法规标准的符合性、现有的技术能力等多个方面的因素对项目开发进行策划，提出可行性报告。

项目立项后要对产品进行设计研发和临床试用，在这个过程中， 临床试用方案还要通过相关部门审批，方可开展临床试用工作。通过了对器械项目性能检测、研发产品临床效果评价合格后，进行产品注册申请，最终相关部门对产品进行注册审批后才能够进行生产。整个周期十分漫长，并且需要巨额资金支持，每一个环节出现了问题都会造成医疗器械科研项目不达标，导致科研项目失败。

五、医疗器械项目研发管理措施

1、提升企业的科技水平

医疗器械生产企业应加强其自身对国际先进科技的学习，提升科研技术水平。我国医疗器械项目研发过程中科学技术的应用具有十分重要的意义，科学技术是第一生产力，应用先进的科技进行项目研发，将科技融入产品中可有效提升产品的质量和科技含量，增加产品在市场中的竞争力以及企业的经济效益，除上述优势外，科技水平的提升能够有效降低落后技术在研发中所造成的质量和安全隐患数量，规避研发风险，因此企业学习先进的科学技术对其医疗器械的研发具有良好的促进作用。

2、引入标准的要求和系统的管理方法，加强项目设计研发过程控制

一般来说，一个产品的生命周期包括产品概念产生、设计开发、生产制造、市场营销、使用维护，到最后产品报废继而被新一代产品所取代。其中设计开发阶段被认为是风险控制的源头，为了将产品风险做到最早期控制，只有将风险管理和质量管理相结合，将风险管理活动合理有效的运用到设计开发过程中去才是对此最好的实现方法。

自ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推广以来， 该标准从法规的角度对医疗器械的设计开发过程提供了一套可参考实施的管理体系，从流程上保证了设计过程的完整性。另外，在医疗器械设计开发过程中引入系统工程学，可以把每个产品都作为一个整体来构建一套完整的产品规划、开发、制造和维护的过程。它通过工具将用户需求转化成产品需求，将需求分解详细定义到每个部件和零件，然后到系统逐步集成，并按照需求进行逐一的验证和确认。将这个过程与ISO13485结合起来，使产品研发过程更有系统性、逻辑性，也更有可操作性，同时也为更好的控制产品风险提供了良好的基础。

3、建立高效的组织结构

医疗器械生产企业在进行新产品项目研发过程中建立高质量、高效率的组织结构，对企业资料的应用率能够产生最大化的提升。高效组织结构的建立能够充分利用企业项目研发中心的资金、人力资源以及数据信息的有效利用和合理分配，可以进一步提升医疗器械生产企业对研发风险的应对能力以及风险管理质量，由此可见，在医疗器械生产企业内部根据研发情况建立一个高效率的组织结构对其项目研发具有重要的意义。

结论

综上所述， 医疗器械项目研发是一项高风险、高收益的活动， 这就需要针对医疗器械项目研发风险问题，从科学预测医疗器械市场、应对政策风险、提升科研单位水平、进行项目系统管理等方面着手，时刻掌握市场动态、政策动态，科学管理，这样才能够降低医疗器械项目研发风险，保障医疗器械企业效益。

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