药品检测实验室质量控制探究

药品检测实验室质量控制探究

阿依努 · 艾买提

喀什地区食品药品检验所新疆喀什地区 844000

摘要：药品检测实验室质量控制工作对人们用药安全具有重要意义，通过有效地控制工作，可以保证药品成分的安全与药品的质量，为用药人群的人身安全提供保障。但以药品检测实验室质量的控制工作现状来看，由于所检测的药品数量多、成分复杂，使得这一控制工作面临较大难度。本文先分析了药品检测实验室质量控制的基本要素，并根据目前存在的不足，提出了一些改善建议。

关键词：药品；检测；实验室；质量控制

引言：药品安全与食品安全一样，对保证人民健康生活意义重大。为确保药品的质量与安全，相关机构需要切实做好药品检测实验室质量的控制工作。这就要求相关机构与人员可以基于具体的工作内容，明确相关工作要求与影响控制工作效用的基本要素，并能严格按照有关要求做好控制工作，以有效提升药品检测质量的权威性、可靠性与精准性。

1. 药品检测实验室质量控制的基本要素

1. 检测环境条件

环境除了会影响到操作人员的工作状态、身心健康，还会对实验室内的仪器设备带来影响，使其精度降低，最终造成药品检测质量不足。所以，必须加强做好对实验室检测环境的监控，如湿度、温度、采光、电磁干扰以及通风情况等，并能根据实际监控情况对不良环境影响予以消除，以确保药品检测的质量。此外，还应按照相关工作要求，对检测实验中产生的废水、废气与废物进行无害化处理，以免对操作人员造成不好的影响。

2. 检测仪器设施

在药品检测工作中，操作人员需要借助相应的药品质量检测设备，对需要进行相应的药品进行检测，如果药品质量检测设备存在问题，不符合国家标准，必然会影响到最终的检测结果，使检测结果的精准性、可靠性无法得到保障。故此，在采购检测仪器设施的时候，需要按照国家标准进行，并且要重视使用规范与维护，这样才能保证药品检测工作的高质量开展^[1]。

3. 操作人员

操作人员的技术水平与质量意识对检测质量的影响是显而易见的，所以，在完善药品检测实验室的质量管理体系中，理应建立相关的培训机制，保证操作人员可以定期接受必要的管理培训与监督考核，这样才能有效规避检测失误现象的发生。

2. 药品检测实验室质量控制存在的不足

随着我国卫生医疗事业的快速发展，药品检测实验室中检测的药品越来越多，并且药品的复杂性也越来越高，在这种情况下，要想确保质量控制工作的有效性，难度是比较大的。从目前控制工作的实际情况来看，仍存在以下几个问题：

1. 不重视对设备的维护与保养。在科学技术日益更新的背景下，药品检测实验室中所使用的检测仪器设备更为先进，这给检测工作提供了重要的支持，这些先进的检测仪器设备与之前的检测仪器设备相比，虽然操作简便、精度高，但成本更高，并且需要较高的维修成本。由于药品检测实验室对于这些检测仪器设备缺少必要的维护与保养，使得设备老化速度较快，也容易出现一些损坏，这样不仅会影响到药品检测的质量，也会增加维修的成本。

2. 实验室环境条件差。针对药品的安全检测，国家对此提出了明确的要求，然而，部分药品检测实验室并未引起重视，只重视对药品检测设备的投入，而忽视了检测实验室环境条件的改善，如电路设施、通风设施、气路设施等，均无法满足实际工作的要求，从而对药品检测工作的开展造成的限制。

3. 质检队伍建设不足。在药品检测工作中，对操作人员的专业素质要求较高，但许多药品检测实验室对人才的开发与培训并不是很重视，片面地认为学历高就代表操作水平高，并未对新老人员进行必要的培训与考核，使得现有的操作人员难以胜任药品检测实验室的工作要求^[2]。

3. 药品检测实验室质量控制的有效措施

药品安全不仅与广大人民群众的身体健康息息相关，对社会经济的发展也有着重要的影响。所以，对于当前药品检测实验室质量管理存在的问题，相关机构与工作人员需要加强重视，并且可以从操作环境、药品检测仪器与人才培养管理三个方面着手，不断增强药品检测实验室的质量管理效果，以保障药品检测质量的权威性、精准性。

1. 保持操作环境整洁

在药品检测工作中，整洁的操作环境对这一工作的有效开展起着重要作用，因此，药品企业需要重视对药品检测实验室环境的改善。一般情况下，药品检测实验室可以分为阳性实验室与理化实验室，在阳性实验室的环境布置中，应当独立设置空调直排系统，且维持与邻近房间的负压状态。而对理化实验室的药品检测，在环境布置的时候需要注重与其进行合理设计，保证布局的合理性，以免实验环境受到外界影响，导致药品检测工作无法正常进行^[3]。除了需要关注以上两种类型的实验室，还应当重视实验室内的地面、墙面清洁，并定期进行消毒，以免由于人员流动所带来的细菌对药品检测结果造成影响。

2. 严格规范仪器设备及操作流程

在对药品进行检测的时候，操作人员需要使用到相关的一些仪器设备，而规范、正确地使用这些仪器设备，对药品检测质量有着很大的影响。所以，药品检测实验室的工作人员，需要充分掌握基本的操作流程，并能在实际检测工作中，严格按照相关规范要求进行操作，充分发挥检测仪器设备的作用，保证药品检测结果的可靠性。需要注意的是，药品检测中使用的仪器设备并不是一成不变的，一些老旧的仪器设备会被不断淘汰，当引入先进的仪器设备后，相应的操作流程规范也会发生变化，这就需要相关操作人员可以及时地进行学习与掌握，以保证检测工作的顺利进行。另外，对于药品检测实验室内的仪器设备，操作人员需要重视对其保养与维护，在这一过程中，应结合不同仪器设备的属性，采取有效的方法进行保养与维护。与此同时，所有仪器设备都要进行记录在册，主要内容包括仪器设备的型号、制造商、品名、使用说明与保养维护情况等，对于部分进口的仪器设备，需要将其使用说明翻译成中文，以便更好地进行使用

^[4]。

3. 内部质量控制措施

常见的内部质量控制措施有：加标回收实验、空白实验、平行样测定、不同实验人员对比等多种方法，通过这些措施可以及时发现异常，减少随机失误。不过，这些需要建立在操作人员具备较高技术水平、药品检测实验室内配备有科学合理的物料与检测设备仪器的基础上。

4. 外部治理控制措施

药品的研发设计对药品质量的影响是很大的，这也是药品企业发展的关键。所以，需要严格检测研发药品的安全性与有效性，以强化对药品质量的管理。简单而言，药品企业在最初的研发设计阶段，需要落实GMP有效控制药品的质量。相关部门则要依据生产的可行性、相关文件的规定标准，对药品研发设计工作是否继续予以确定。第二，对于特殊药品的检测方法，相关工作人员需要注重进行收集与整理，同时应做好对药品的生产与设计工作。

结束语：从上述内容可以看出，检测仪器设施、检测环境条件与操作人员的技术水平等会影响到实验室中对于药品检测的结果。因此，为保证药品检测结果的可靠性、真实性，工作人员需要在充分掌握相关影响要素的基础上，采取有效的质量控制措施，从而有效提高控制工作的效用。

参考文献：

[1] 闫桂香， 陈金凤， 陈金荣. 药品检测实验室质量控制研究[J]. 农家参谋， 2019, 615(07):251.

[2] 赵一芳. 药品检测实验室质量控制研究[J]. 探索科学， 2019, 000(005):330-331.

[3] 郑鑫. 药品检测实验室质量控制研究[J]. 临床医药文献电子杂志， 2019, v.6；No.410(93):201-201.

[4] 张秋萍， 仲盼盼. 药品检验的质量控制策略探究[J]. 饮食保健， 2019, 6(8).