药品检验中正确采用和执行药品质量标准的研究

药品检验中正确采用和执行药品质量标准的研究

胡寿荣

江西省药品检验检测研究院 江西南昌 3300

摘要：近年来，我国医药产业在不断发展，在发展的同时对质量进行把控也尤为重要。药品质量的安全可靠是患者放心用药的前提条件，因而制药通过质量检测的药品方可投入使用。因而本研究通过对药品质量标准的现状进行分析，发现其中存在的问题，进而提出相应的建议，希望能够为医药事业的发展提供参考。

关键词：药品检验；药品质量标准

近年来，随着科技的发展，医药行业也随之不断进步，医药市场在市场经济中所占的份额越来越显著，每年新研发药物的数量也在数年上升。如今，随着行业之间的合作交流工作的进展，制药行业也其他学科的融合也在有序进行，因而，为抓好药品检验中正确采用和执行药品质量标准，对于医药行业的发展会产生重要影响。

1药品质量标准执行现状

1.1药品质量标准理念

药品质量标准是国家或地区对药品质量以及药效检验的相关规定，同是也对药品的生产、使用等过程提出明确规定。在我国，该工作一般由国家药典委员会来开展，该部门主要职责是组织制定与修订药品国家标准，是由国务院药品监督管理局设定。

1.2现行法定药品质量标准的分类

近年来，对于药品质量标准的分类主要包括①卫生部、国家药品监督管理局所颁发的标准，该标准囊括药品注册批件、质量标准以及修订建议等。②省、自治区以及直辖市对于药材，医疗级后制剂等所颁发的地方标准。③《中华人民共和国药典》和相关增补本中对药品质量的规定。

1.3药品质量标准现状

对药品的内在质量，安全有效性进行反映是药品质量标准制定的重要意义，因而需要确保该标准的客观性，通用性以及可操作性，近年来，我国药品质量随着发展在不断提升，但对于药品质量标准的执行工作仍存在大量的不足。

2药品质量标准执行过程中的不足

2.1信息渠道的阻塞

目前，我国药品质量的执行标准主要遵从地方性药瓶标准、中国药典、国家药监局颁布的局颁标准以及卫生部早期颁布的部颁标准等。在异地执行过程中省级中药饮片炮制规范、省级中药材标准以及医疗机构制剂标准由于获取难度较大，对药品的检测工作造成极大的影响，并且也给药品的质量标准修订与更新工作造成极大的难度，在信息差异较大的情况下，也导致药品质量的检验工作难以执行。标准差异在省级与地方之间的差异性也较大，有些省份的标准可以在其他省份执行，但在另外的省份却不予执行。此外在单行药品的信息获取方面由于是企业所特有，因而对药效高低很难保证^[1]。

2.2单行药品质量标准索取难度较大

药品质量标准的正确使用是确保检验工作准确执行的前提条件，对于单行药品的检验工作而言。根据国家药监局颁发的《药品质量抽查检验管理办法》规定，“根据需要向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复印件，并加盖被抽样单位有效印章”。药品质量标准就包括在其中，然而，在实际工作中，只有零售企业被抽样检测，并且对企业所提供的药品质量标准的有效性与真实性进行检测也具有较大的难度^[2]。

2.3药品质量标准未及时更新

造成药品质量监管与评价体系出现较大差距的主要原因在与药品质量标准未及时更新，因而对药品中的有效成分进行检测的难度较大检验方法与项目之间具有较大的不合理性，如中成药复方制剂《化虫丸》与《卫生部药品标准》中的检验项目只有检查项与性状，这两项检测的针对性在于装量以及溶散时限等，未对药品中的有效成分检验做出明确规定，此类时间较长的标准较多。此外，引起药品质量参差不齐的另外一给原因即为药品质量统一标准的缺失，这就使得药品质量标准的权威性与合法性大打折扣。

3药品质量标准的相关建议

药品质量标准的有效实施是保障制药行业药品安全有效的重要前提，因而在完善药品质量标准工作中，需要做到与时俱进，不断反思，方能提升制药企业的制药质量。

3.1制定统一文件

将操作规程、包装材料、中间产品等进行明确规范，并且明确要求药品检验人员在质检过程中严格按照现行标准对来制定药品质控文件，首先，要求其对检验方法进行确认，以在保障监测数据的真实性与有效性。如若在完善质控文件时发现现行标准出现变化，则立即进行返修^[3]。

3.2人才培训

人才是壮大医药事业的基础，在对人才进行选拔时，其专业素养以及职业能力是考核的重点。并且在选拔完人才后，需要制定一系列的培训计划，以便这些人才能够早日成为一名合格的医药工作者。

4结语

药品质量标准的严格执行是对药品质量进行保障的第一步，只有坚决落实好质量检测，才能使药品质量提升，保障患者真正使用到良心药，放心药。因而也需要对药品质量标准进行不断地完善。

参考文献

[1]孙筱. 药品检验中正确采用和执行药品质量标准的研究[J]. 农家参谋, 2020, No.660(13):196-196.

[2]康淑涛. 药品抽查检验中质量标准执行存在的问题及建议[J]. 基层医学论坛, 2019, 023(002):259-260.

[3]孙海涛. 药品检验中执行药品质量标准现存的问题及应对建议[J]. 临床医药文献电子杂志， 2020，7(69)：176-177.