西药片剂生产的质量问题和处理策略

西药片剂生产的质量问题和处理策略

仇淑芹

德州德药制药有限公司 山东 德州 253000

摘要：随着人们生活水平的提高，西药产品在市场中所占比重越来越大，但是由于西药片剂自身的质量，直接影响到了人民群众的身体健康，因此，文分析了目前西药片剂生产存在质量问题，希望能够对我国西药片剂的发展起到积极促进的作用。

关键词：西药片剂；生产；质量

前言：随着我国的不断发展，西方药业逐渐走入我国经济市场，并且起到了不可替代的作用。西药常用片剂、丸剂等众多药物为治疗疾病和预防病症，具有疗效快，使用方便，作用范围广的特点。随着现代医学进步与发展以及西医治疗疾病技术水平提高，中西医结合趋势加强、西药现代化建设进程加快等原因，使得其在药品行业中的应用越来越广泛且前景十分广阔。

1、西药片剂在我国的生产现状

由于西药片剂具有治疗快、使用方面、作用范围广等特点，使得西药片剂在我国呈现了蓬勃发展的趋势。但是由于部分不法制药企业为了利益，采用了劣质不合格的西药片剂原材料，对我国人民的身体健康造成了巨大的威胁，虽然西药片剂在我国经济市场起步较晚，但是仍然具有较大的市场份额。然而我国西药片剂生产技术的研究力度不够，科技水平较为落后，导致我国西药片剂生产现状很不乐观，主要表现在生产原材料不合格、员工缺乏工作素养、药物生产设备落后等等都存在着问题。

2、西药片剂存在的问题

2.1、原材料选取存在问题

本文通过调查发现，我国很多制药厂商在选择西药片剂原材料上有很多安全隐患，西药片剂原材料本身没有什么问题，对人体没有什么副作用，但在制药过程中，可能与其他药物通过化学反应，反而会产生一些有毒的物质，危害人体健康。同时，一些不法制药企业在选取原料时，为了提高收益，选择一些过期的生产原料或者是不合格的生产原料，导致药剂不能发挥出原本的药效。因此，药剂生产原料选择对于提升西药片剂的生产质量是十分的重要。

2.2、西药片剂企业员工缺乏工作素养

在西药企业中，存在着一些不规范的操作行为，例如：药品生产人员对药物不良反应以及药品质量问题进行处理时不够重视，甚至是有些员工没有经过专业知识培训就开始工作，这些现象都说明我国西药行业中从业职员缺乏职业道德和敬业精神、责任心较差等方面，影响到西药产品的质量安全水平；另一方面也表明企业在管理制度上存在着很大漏洞及欠缺，从而导致我国医药市场出现很多假冒伪劣药品与不良的药物残留等问题。

2.3、药物生产设备落后

西药生产设备是影响中药制剂质量的关键因素，在现代化社会中，药品的更新换代速度很快。随着新技术、工艺以及现代管理方法引入西药生产领域后，对药物研发和应用要求越来越高。药品品种很多而且很复杂，这就需要一个能满足不同需求并能够快速适应各种临床使用量，以及用药种类变化能力强且具有耐久性需求(如：注射剂、胶囊等)的设备，完成西药片剂制成或大批量生产的质量控制目标。但是由于我国西药生产设备落后，主要是由于药品的制备过程中，有许多操作环节和工艺要求都很严格，在这些方面上存在着很多问题。首先就是药物生产设备落后、技术水平低。目前我国大多数制药企业都是靠进口国外先进药物制剂设备来完成对中药材质量控制的工作任务；其次是药品开发周期长，需要经过多次试验才能确定，药片生产周期也比较漫长；而另一方面，由于药物生产设备的进口价格比较昂贵，导致一些西药片剂企业为了利益，不去进口先进的药物生产设备，这才使西药产品在制备过程中容易出现大量的质量问题。

3、西药片剂生产质量提高策略

3.1、提高西药片剂硬度

片剂的硬度与颗粒的质量、压片时的控制密切相关，为了便于压片时有较大的空间提高西药片剂的硬度，必须要求一线员工在制做药品时，要控制住颗粒的质量。一般而言，挤压药品时，颗粒的质量与软材质量关系较大，为此在加入黏合剂后，需要注意搅拌速度、切割速度的控制，大部分产品的软材质量要求为“握之成团，轻压分散”。沸腾制粒过程中，颗粒的质量与进风温度、风量、喷浆速度、雾化压力等关系较大，制粒过程需注意相互之间的平衡，以制得适宜粒度、硬度的颗粒；其次，对干燥后的颗粒进行整粒，以使之分散成比较均匀的颗粒，且具有良好的流动性，以利于压片，避免制作好的药品出现分层的现象。

3.2、注重西药片剂的放置问题

西药在储存过程中，由于受到外界环境因素的影响，会造成药物挥发性不良现象。所以应该严格控制药品包装质量。首先需要对产品进行有效分类和管理；其次是选择合理的储存方式来防止发生变质等问题；再次就是要保证装箱后药物不会被污染或者吸潮、导致剂型不稳定等等情况出现。因此在储存过程中应避免存放时间过长，以免造成不必要损失。在西药的生产过程中，还需要严格控制药物含量，确保药品质量。

3.3、规范药物企业的生产过程

西药在生产过程中，应该严格控制药品的质量，保证药物稳定性，规范化。原料、辅料制备。首先要选择合适和适量的原材料；其次是对原材料进行筛选加工处理后再利用；最后就是粉碎筛分制剂工艺流程和破碎工序操作流程等步骤来减少原料损耗，提高产品品质及安全性；在这整个流程中，最重要的环节是：制剂、干燥和精炼。通过以上步骤，可以提高药物稳定性及安全性，从而能更有效地保证药品质量安全达标并且符合国家药典规定要求等目的。生产过程中严格控制温度湿度以及水分的稳定，保证药物在存放时不会变质或影响使用效果，同时也应该避免药品出现污染问题，在生产过程中应该严格的按照药品质量标准对药物进行检测，保证其安全、有效。

3.4、提高制药企业人员的工作素质

西药企业要加强对从业人员的技能培训和道德教育，使员工能够掌握最新药品信息、生产工艺，并具有良好的质量控制意识。同时也应提高员工在工作中遵守药品规范性标准，严格执行国家规定药物注册登记制度及相关法律法规；严禁随意更改生产日期或变更产品品种等行为；不得私自增加原材料和剂量等现象发生；严格控制原材料的使用量和用量；保证生产中所需要的原料与产品质量。在药品上市之前，要对其进行严格检查，确保符合GMP要求。同时还要加强人员培训、监督并定期考核等工作来提高工作人员综合素质，以达到西药片剂生产质量管理目标为中心；企业要对从业人员进行专业知识培训教育，提高从业人员的质量意识，使员工对药品生产有一个全面、正确地认识，才能确保制药行业健康有序发展。企业应重视人才培训。为确保西药产品的疗效与安全性，因此需要不断地改进技术工艺水平，以达到预期目的，同时需要有专业技术人员进行分析研究并提供相应数据支持；对新进员工要加强培训，使员工能够更好的掌握药品生产技术，从而提高西药产品质量。

总结：西药在长期发展过程中，西医药已经形成了自己独特的生产模式。从西药片剂的原料、加工工艺和质量控制等方面进行严格地把关。但由于我国西药产业起步较晚且发展不均衡还处于探索阶，与国外存在一定差距，导致我国目前药品行业仍有不少问题待解决：一是产品开发力度不足；二是药物残留；三是在临床上缺乏必要的监管，导致西药生产质量难以得到有效保证，进而影响西药产业的发展和整个社会经济效益。因此必须要对生产工艺以及生产管理方面进行强化，严格按照我国所制定的药品生产规定来进行生产西药片剂，保证制药片剂环节的合理性，这对于我国的西药片剂生产发展来说，有着极其重要的作用。

参考文献：

[1]郝明.西药片剂生产过程中常见质量问题和解决方法[J].科技与企业,2015(12):229.

[2]刘志友.西药生产过程中对产品质量的保证[J].科技与企业,2015(03):65.

[3]刘志友.西药片剂生产过程中常见质量问题和解决方法[J].民营科技,2014(12):79.