2016-2019年西双版纳州药械化安全性监测报告分析

2016-2019年西双版纳州药械化安全性监测报告分析

刘颖

西双版纳傣族自治州食品药品检验所 云南西双版纳州 666100

摘要：目的：探讨西双版纳州药品不良反应情况，提出相应的改进措施降低药品不良反应的发生率。方法：通过查阅资料，以西双版纳州2016-2019年的“四项监测”报告为研究样本，统计药物不良反应情况、可疑医疗器械不良事件、药物滥用及化妆品不良反应情况、伤害程度以及处理方法等进行梳理统计。结果： 2016-2019年西双版纳州的药物不良反应发生率较高，且每年新增的、严重的不良反应占当年药品不良反应报告人数的一半，药品不良反应会造成人体出现一系列如深吸系统、胃肠系统、皮肤、全身系统等症状，具有较高的危险性；此外，各年度中统计的可疑医疗器械不良事件以及药物滥用及化妆品不良反应情况报告数量也较多。结论：西双版纳州药械化安全性较为严峻，相关部门应加强药品管理并积极进行药品不良反应监测，在为患者提供科学有效治疗的同时，防止药品不良反应重复发生，保障患者用药安全性。

关键词：西双版纳；药品管理；不良反应；用药安全

引言

药械安全是保证治疗效果，规避治疗风险的重要影响因素。其中包括药品不良反应和医疗器械使用不当造成的医疗事故隐患，在日常医疗机构中均有较高的接诊率，药品不良反应指用药后产生与用药目的不相符且给用药人带来不适或痛苦的反应。其中包括毒副作用、变态反应、后遗效应、特异质反应、致癌反应、致畸反应、致突变反应等。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。药械安全性得不到保证对患者的身体健康甚至生命安全构成严重威胁，应予以重视。加强药械使用情况的监督，分析造成药械安全事件的发生因素并采取相应的措施，降低药物不良反应及事件的发生几率，保障患者健康。基于此，笔者将对2016至2019年西双版纳州药械安全使用情况作如下综述。

1资料与方法

调查2016年至2019年西双版纳州药品不良反应与药物滥用监测中心上报的《药品不良反应/事件报告》共3642份，其中2016年、2017年、2018年、2019年收集的报告数量分别为的数量分别为881份、1031份、866份、866份，对2016-2019年西双版纳州“四项监测”工作情况、病例报告的新增、严重不良反应事件、不良反应的主要临床表现、不良反应的处理结果、不良反应伤害程度等进行统计，分析近四年西双版纳州发生药品不良反应和不良事件的情况。

2数据处理方法

将调查数据录入SPSS 22.0统计学软件，并进行数据处理，其中描述性计数资料以率（%）表示，采用差方检验。

2结果

2.1 2016-2019年西双版纳州“四项监测”工作情况

2.1.1药品不良反应/事件报告表

笔者通过查阅2016年至2019年西双版纳州药品不良反应监测报告表得知，2016-2019年度全州收集《药品不良反应/事件报告》的数量分别为881份、1031份、866份、864份，每百万人约有700-800报告病例，无药品不良反应集中事件。由此可见，西双版纳州发生药品不良反应事件的几率较大，人口占比较多。

2.1.2 2016-2019年西双版纳州新增、严重药品不良反应/事件情况

2016-2019年西双版纳州新增、严重药品不良反应/事件报告分别为521份、557份、449份、429份，占当年药品不良反应/事件报告的50%左右，可见，每年的新增药品不良反应事件以及严重不良反应事件的发生几率比重较大，相关部门应予以重视。

2.1.3可疑医疗器械不良事件报告表

2016年-2019年度西双版纳州收集《可疑医疗器械不良事件报告表》分别为224份、272份、245份、197份，每百万人口报告数量详见表1。

表1 2016-2019年度西双版纳州《可疑医疗器械不良事件报告》

2.1.4药物滥用及化妆品不良反应情况

2016年至2019年间，云南西双版纳州共上报药物滥用情况3329例，化妆品不良反应情况105例，详见表2。

表2 2016-2019年西双版纳州药物滥用及化妆品不良反应情况

2.1.5医疗器械不良事故的伤害程度以及药物滥用情况分析

根据表3数据可知，医疗器械不良事故造成患者机体功能性永久性损伤和需内科治疗避免永久性损伤几率较高，在2016年-2018年均为5%左右，2019年降低至2.03%；药物滥用中占比最多的为吸食麻古丸，其次是吸食海洛因，再次鸦片、吗啡等，且吸食人群多以农民、受教育程度较低人群为主，详见表3。

表3 医疗器械不良事故的伤害程度以及药物滥用情况调查分析

2.2不良反应的主要临床表现

按照出现药品不良反应/事件损害进行统计，主要的临床表现为皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害。其中皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、瘙痒等；胃肠系统主要表现为恶心、呕吐等；全身性损害主要表现是过敏反应、寒战等。较严重的ADR病例为紫绀、过敏性休克、呼吸困难等。

2.3不良反应的处理结果

通过对2016年至2019年西双版纳州报告的3642份《药品不良反应/事件》进行调查取证，结果表明，大部分药品不良反应/事件的患者经临床治疗症状均得以控制，最终痊愈，无药品不良反应致死病例出现。

3 讨论

随着近些年我国政府对医疗卫生事业的关注度不断提升，医药制药业的发展规模和数量也在逐渐的扩大和增多起来。越来越多的药品涌入市场，用药安全成了社会各界普遍关注的问题之一。以西双版纳州来说，2016年-2019年，共收集《药品不良反应/事件》3642份，药品不良反应给患者带了不同程度的机体损伤，其中有皮肤及其附件损害，主要表现为皮疹、瘙痒等；胃肠系统损害，主要表现为恶心、呕吐、腹泻等；全身性损害，主要表现为过敏反应、寒战等，还有部分严重不良药品反应患者表现为紫绀、过敏性休克、呼吸困难等，更有甚者，由于医疗器械使用不当造成永久性技能损失的报告。此外，调查中发现，每年上报的《药品不良反应/事件》中有将近一半是新发生的、严重病例报告情况，以此说明，药品不良反应在我国西双版纳地区每年的发生率居高不下，严重的威胁了当地人们的身心健康，是造成社会诊疗压力增大的重要因素之一。

在对药物滥用这一情况的调查中发现，有很大一部分人群由于缺乏健康意识吸食麻古丸，海洛因、鸦片、吗啡等毒品，提示，西双版纳地区相应主管部门应加大对该类药（毒）品的管控，同时应积极应用数字模拟信息技术增强对人们健康教育的普及，增强群众的自我管理意识和保护意识，同时提高人们的思想觉悟和文化程度，尽最大可能帮助当地人们建立良好的药品使用习惯，减少药品不良反应事件的发生率。

综上，西双版纳州药品不良反应发生情况较为严峻，当地政府及相关部门应予以高度关注，加强药品不良反应事件的监测力度，尽早发现及处理药品不良反应事件，为临床合理用药和治疗提供科学依据，保障人民群众的就医安全。

参考文献:

1. 牛瑞, 向玉芳, 张智,等. 药品不良反应报告质量评估体系的建立[J]. 医药导报, 2019, 038(006):815-819.

[2]刘灿喜, 王绍钧. 我院207例药品不良反应报告分析[J]. 海峡药学, 2020, v.32;No.242(03):209-211.

作者简介：刘颖，女，1983年生，汉族，籍贯：云南省普洱市景谷县，大学本科，主管药师。