全面质量管理下的医疗器械风险防控

全面质量管理下的医疗器械风险防控

顾旭升

国药控股安徽医疗器械有限公司

摘要：风险管理是在降低风险的收益与成本之间进行权衡并决定采取何种措施的过程。确定减少的成本收益权衡方案和决定采取的行动计划(包括决定不采取任何行动)的过程称为风险管理。

关键词：医疗器械；风险防控，措施

前言

医疗器械在没有上市发售前，尚未对其治疗的效果以及可能出现的不良反应等诸多方面的进行测评，这在我国医疗设备行业发展中是一个比较薄弱的环节。随着政府加大对医疗器械的监督与管理的力度，医疗器械在政府的监管下进行流通可以一定程度上对以上问题进行约束。但是，医院作为主要的管理方，在采购医疗器械以后，并没有树立对医疗器械质量管理相关的意识以及能力。

1医疗器械产业链

医疗器械行业的上游主要是医疗材料、自动化设备制造、医疗器械配件生产、五金器材等制造商。医疗器械企业将原材料加工生产为医用医疗器械和家用医疗器械。医疗器械的下游销售渠道主要有医疗机构、商超、药店、电商平台。

2中国医疗器械行业发展前景

2.1政策支持国产医疗器械行业发展

近年来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。

2.2医疗器械产业将在全球化趋势中获益

中国已经形成医疗器械产业集群并具有较大的基于改进成本优势，所以发达国家的企业纷纷将技术研发等产业环节整体搬入中国。中国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。近年来，国民经济水平不断提升，居民人均可支配收入不断增长，医疗健康服务的支付能力提高，城乡基本医疗保险覆盖率已经稳固在95%。居民可支配收入的不断增长和医疗保险的全面覆盖提高了居民对医疗健康的支付水平，推动了医疗器械行业的发展。

3“产品全面风险运营”管理模式

通过对医疗器械风险管理多年的探索实践，上海微创集团提炼出多元化的“产品全面风险运营”管理模式。该模式包括“1+2+3+4”的核心要素，基于外部监管和顾客需求，以产品安全有效为核心，产品生命周期和风险运营管控为循环主线，追求顾客满意为目标，形象地表达了结合产品不同阶段需求、循环开展相应风险管理活动的过程。

3.1管理模式的基本框架

这种管理模式要求风险管理活动覆盖设计开发、生产制造、上市后管理等所有环节，将风险识别、风险评价、风险控制和剩余风险评价往复循环，用标准化和系统化的思路开展风险管理活动。它的基本框架主要包括：1个基本理念——安全有效。安全有效是医疗器械满足法规监管的基本要求，也是公司为患者提供疾病解决方案的初心。2个循环主线——产品生命周期主线和风险管理过程循环主线。产品的开发、优化、迭代和更新用规范化的生命周期流程进行管控，在产品所有阶段持续循环开展标准化的风险管理活动。3个产品阶段——设计开发、生产制造、上市后管理。产品生命周期的三个最重要阶段，通过将顾客需求转化为产品需求，设计开发和生产转移，生产出安全有效的产品，然后通过产品服务和上市后管理，最终实现顾客满意。4个风控步骤——风险识别、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价。既是要求也是指导原则，在产品生命周期过程中循环往复，降低风险/受益比例，提升顾客受益。

3.2二条循环主线

1）产品生命周期主线：产品生命周期从概念到最终产品退市，大体可以分为设计开发、生产制造和上市后管理三个最重要的部分。围绕“产品生命周期管理”，结合监管要求建立了约300份程序文件和管理制度，详尽充分地规范生命周期每个环节中各个职能的职责和工作流程，确保各个环节的规范化和标准化操作，以保障产品质量并且顺利上市。2）风险管理过程主线：所谓风险管理，最终都是好的收益和坏的收益权衡的过程。按照行业最佳实践的风险管理主要步骤（包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受评价）实施动态管理，最终形成风险管理报告（图2）。

3.3风险管理的实践过程

3.3.1设计开发过程在该过程按项目要求进行，建立各研发项目独立的管理系统，设立产品风险管理模块。系统对各研发项目的风险进行跟踪和确认，建立包含编号、名称、风险分类、风险事件、应对措施、风险应对部门和实施效果的风险登记册，在设计开发阶段全程追溯和控制产品风险。通过技术评审将产品开发过程进行阶段性分解、阶段性回顾和技术评审，确保产品需求的完整性，以及产品概念、总体方案、产品设计和各子部件设计、部件和组件、最终的产品性能满足顾客需求。通过专家评审判断技术方案是否可行，识别潜在问题和风险，并结合产品分类分级，开展HA、DFMEA、PFMEA、useFMEA等风险管理活动。在各个技术评审节点，回顾更新所有风险文件，梳理是否有新增风险及产品风险是否仍然可控；对于可能存在的风险点开展纠正预防控制措施，确保风险可接受。

3.3.2生产制造过程

对原材料引入、生产加工和最终产品提供的所有过程，通过智能化、数字化的工具系统进行管控，识别可能的危害源，并开展一系列风险管理活动。产品风险输入来源于人、机、料、法、环、测等因素，基于5M1E进行潜在失效模式分析。人员可能在各个环节中与产品进行直接或间接接触；材料作为产品直接或间接组成部分不可或缺；生产过程中涉及到大量软件、硬件设备；物料流转过程和加工路线的稳定性水平决定了产品的质量水平；工作环境可能对产品质量产生不良影响，均须予以控制。对不同风险来源点建立对应流程制度，规范产品在生命周期内的风险管理过程，并引入SAP、MES、SPC等数字化系统开展实时风险监控；通过全面推行医疗器械唯一标识（UDI）要求，建立起覆盖原材料、半成品、成品以及顾客端（医院、患者）全流程质量过程追溯系统。

3.3.3上市后管理

通过主动和被动地收集并分析信息，持续监测产品上市后风险，确保风险可控。①面向医生技术支持，降低产品使用风险。建立术前、术中及术后远程指导专项服务（包括术前会诊、术中指导及术后随访等），通过开展医生培训助力术者技术水平提升。②面向患者风险提示，开展患者关爱行动。解答患者对介入手术产品与治疗方案的疑问；对每个植入支架产品设立唯一“植入卡”，涵盖唯一标识、器械名称、型号及制造商名称等标识信息，以便在突发状况下使医生能尽快准确地获取植入物信息，降低产品使用风险。③定期收集市场数据，监测产品质量趋势。制定《满意度信息征询表》并对信息收集、整理、汇总，分析决策是否触发产品改进，作为下一代产品设计输入的一部分；依托《反馈控制程序》等规定，主动收集和分析市场同类或相似产品不良事件、召回事件，结合产品上市后临床跟踪进行评估分析。④归纳汇总市场信息，促进产品更新迭代。基于主动和被动开展的信息收集活动，对所有数据进行统计分析，并进行趋势监测和预测，通过集中评审明确已上市产品的改进点或新产品开发需满足的质量目标，不断诱发产品升级，或更新开发新一代产品。

参考文献：

[1]周文卫，祁飞，冷晓冬，等.FMEA模式用于医用输注设备风险管理的效果研究[J].中国医学装备，2020，17（3）：139-143

[2]代虎，丁满生，朱建伟.制药行业基于风险管理的变更控制[J].中国医药工业杂志，2020，51（3）：416-420.