探讨基层药品市场监管常见问题分析及检查技巧

探讨基层药品市场监管常见问题分析及检查技巧

赵光明

甘肃省武威市天祝县松山镇市场监管所 甘肃 武威 733200

药品作为一种特殊商品，可以被用作预防、治疗和诊断人类疾病，调节人体生理机能与健康，与人们的日常生活、健康和生命安全密切相关。甚至可以说有助于健康经济发展与社会和谐稳定，但广大群众一般并不知晓药物的相关安全性是存在隐患的。如果轻易使用某些药物，后果将不堪设想。因此，为保证药物效果、医治过程顺利开展与进行，保证病患身体安全，关于基层药物的市场监管过程十分重要。本文就基层药品市场监管常见问题分析及检查技巧，现作如下综述。

1. 市场监管问题

药物监管流程中可能存在的状况比较多，例如缺少工作人员、工作人员专业性不强且检查松懈等。检验过程中设备缺乏、检验机构由于缺少资金等原因无法进行准确、高效监管。消费者维权意识的增强可以减少不安全药物出售情况，减少商家夸大宣传等现象。

而且在监管过程中，可能发生的情况有很多，常发生的情况包括：监管信息滞后导致管理效率低；在药物保管流程中相关制度未正确或完全落实^[1，2]；工作人员责任心不强；药物保存条件差；管理处设施简陋；药剂科人员的专业较差，对于药物的配方问题了解不充分，对药方的评价不准确；网络技术不发达等。而药物安全问题直接关系到每个人的身体健康，因此在基层药品市场监管过程中，必须要严格谨慎，并能及时发现问题。所以，在许多影响监管过程的问题中，选择合适、准确且高效的检查技巧十分重要。

2. 市场监管检查技巧

1. 证件检查：在检查过程中，首先要查看是否具有四种证件。即许可证、营业执照、执业药师注册证和GSP证书^[3]。且各个证件要求被挂在明显位置。四个证件的检查，保证药物的合法出售，是药物质量与安全问题的有效保证。

2. 档案检查：档案为培训和体检档案^[4]。培训档案即为根据培训制度与要求，企业对于工作人员采取与药物相关的考核与培训并形成记录，使每一位相关工作人员的专业素养与能力得到保证。体检主要是针对于每一位直接接触药物的工作人员，使相关工作人员的身体健康得到保障。

3. 文件检查：文件指的是质量管理体系文件，保证药品的质量安全是监管工作的重要原因与意义。要求从药物的购买、存放，售卖，运送的整个过程都要采用质量管理系统，保证药物在病患使用前的安全，以便于药物一旦发生问题，可以追溯到问题发生时间、地点与原因，也是合法经营与销售的重要保证。其中，文件要求囊括药品相关的质量管理制度、各个岗位的职责、药品管理的操作规程、报告、凭证、档案与记录。

4. 温度检查：药物会因为环境温度过高或过低而发生变化^[5]。特别是高温使处于药物中分子的分布、形成可能发生变化，或产生氧化、微生物寄生等现象。因此，工作人员需要了解药物的性质，并根据性质为药品选择合适的温度环境。例如，青霉素不适应25摄氏度的温度，在一天的时间内就会发生变质现象；当温度过低时，牛痘苗就会产生结块甚至沉淀的现象，对药效产生影响，而温度过高则易失效等。因此在药物的经营和储存过程中，应着重对于场所内的温控、冷藏、温湿度等设备进行检查，查看此类设备是否按规定使用。查看药物光照情况。

5. 存放检查：在药物存放过程要求以下几类注意分开存放：药物与非药物；外用药物与其他药物；处方与非处方药物。此外处方药物禁止顾客自选。

6. 抽查检查：对药物采取随机抽查，通过计算机系统，核对药物相关信息（公司、人员、产品），并检查相关处方信息。

此外，在检查过程中，除以上检查方式。在监管过程中，检查人员可以采取考试及培训等方式，提高检查人员的能力与职业素养。向政府寻求资金帮助。进而提升检查设备。宣扬法律法规，提高顾客维护权益意识，从根本上减少药物的过度宣传等行为，减少市场上的不合格药物，减少药物使用风险。

3. 市场监管意义

药品监管是指为了保证药物本身的质量，需要对药物进行冷藏、防虫等质保预防措施，进而建立制度需要的标准化监管机构。药品监管过程可以有效保证人类用药安全，保证人体健康，保证人类用药权益，是药品出售前的必要过程。但影响市场监管的因素较多，如制度不全面，储存处设施不完备或药品自身有问题等都会对监管过程产生阻碍，进而造成药品不安全，治疗效果降低甚至对用药病患的身体健康产生负面影响，对经济和健康都有危害，造成一系列不必要的损失。

3. 小结

本文研究了在药物监管过程中各个方面存在的问题，并讨论了在药物检查过程中的检查技巧 ，通过对四证、两档、一文件的检查以及温度检查，存放检查和抽查，可以尽可能地提高检查效率，有效地发现问题，通过多个方面，致力于减少市场上的药物安全风险。

参考文献：

1. 马华丽.基层药品市场监管常见问题分析及检查技巧.科技经济导刊. 2020,28(03):223.

2. 王琳.我国现行药品流通领域监管问题研究 ——以定安县为例.海南大学海南省 211工程院校 .50.

3. 陆仕华,韦莹莹,李杉.28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策.中国药房. 2019,30(20):2741-2745.

4. 李小芬.国家食品药品监管总局飞行/跟踪检查公开通报的数据可靠性问题分析.上海医药. 2018,39(11):71-74.

5. 梁桥丽.广西边境地区地方政府食品药品安全监管大部制改革问题研究.湖南大学湖南省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校 .74.