研究药品检验过程中质量控制的必要性及措施

研究药品检验过程中质量控制的必要性及措施

王蓓

铜川市食品药品检验检测中心 陕西 铜川 727031

摘要： 药品检验是药品质量监督的重要环节，但是容易受到很多因素的影响，若重视程度不够，难以达到有效的质量控制效果，一旦出现差错，会严重影响药品检验结果。所以说要充分认识药品检验，并提高重视程度，采取有效的质量控制措施，以保证药品检验质量，为患者的用药安全保驾护航。为提高我国药品检验质量，本文围绕药品检验过程中质量控制的必要性和有效措施展开综述。

关键词：药品检验；质量控制；

在整个医疗体系中，药品质量是最为关键的点，只有严格管理药品质量，控制好检验过程，才能保证检验结果的准确性，从而剔除市场中不合格的药品，肃清药品制造行业，将谋取药品生产利益的不良商贩一网打尽。同时，还有助于制药企业提高对药品生产质量的管理，优化医疗体系整体环境。在药品检验过程中，会影响质量的问题较多，比如：药品试剂纯度问题、药物分层问题、装量差异问题、原料药的晶型问题等^[1]。为了解决这些问题，需要从工作人员、技术设备、检验流程、检验标准等方面做好质量控制，这样才能将优质和劣质药品准确区分开，筛选并淘汰不合格药品。

一、质量控制在药品检验过程中的必要性

药品质量控制过程中，药品检验部门是参与监督管理的机构，其社会责任在于维护我国医疗事业健康发展、确保百姓用药安全，还可以在监管过程中提供技术支持。药品检验的质控工作涉及范围广，工作内容比较细致，会影响检验结果的因素多。因此，在药品检验过程中，质量控制非常重要，只有合理的评价和检测药品质量，才能保证检验结果的可靠性和真实性。

二、药品检验质量控制的有效措施

（一）药品检验前质控措施

药品检验开始前最重要的环节就是进行药品抽样，从所生产的药品中选出具有代表性的，能够充分体现同一批制药品质量的药品作为检验样品。在抽样过程中，需要严格执行操作规范和流程，工作人员的行为要符合相关要求，严格按照抽检程序完成抽样，避免给之后的检验工作留下隐患^[2]。另外，药品抽样完成后，转运途中需要做好存放管理，结合药品性质实施不同的存放方法，防止转运期间因为外界因素，让样品受到污染或是性质改变，影响最终的检验结果。

（二）药品检验中质控措施

1、批示剂和仪器管理：提前校准药品检验所用仪器，确保衡准，同时要严格筛选仪器供应商资质，避免购入劣质的仪器，防止影响药品检验。另外，需要妥善保管对照品、指示剂等试剂类物品，保证其没有变质，以免影响检验结果^[3]。当然，无论是仪器还是试剂，都需要存档备案，在出入库时详情登记，定期维修和保养，还要对其性能进行定期检查。

2、严格审查检验样品：在样品审查过程中需要指派专门的人员负责，要求该人员具备较强的责任心、专业能力，收样过程中发现不合格规定的样品，及时告诉送检者为什么不符合规定，立即退回。确定收样的样品每一份都要做状态标识在检验操作中保证标识清晰，标识中也要写明样品状态。审查过程中需要做好样品保护，避免受到物理因素影响而毁坏或是变质、混淆、丢失。样品检验结束后不要丢掉，需要妥善保管，便于后期使用。

3、执行质量控制标准：在药品检验操作过程中，严格执行质控标准，并由专人负责；还要收集和整理质控标准相关信息，根据新的标准对仪器做到动态维度，保证药品检验结果有效、可靠。目前，大部分药品检验都是依靠化学反应完成，操作中还要与高新技术相结合，所以检验人员不仅要懂得相关仪器基本操作，还要熟知相关化学知识，根据检验过程中的变化操作仪器。另外，检验过程中量筒试数的读取、滴定的快慢等基础步骤，看似操作简单，如果因为忽视而操作不规范，最终检验结果会有极大的偏差^[4]。比如：量筒试数开始时出错，多个步骤之后，会扩大错误的影响范围，让最终结果失之毫厘差之千里。

4、优化药品检验环境：药品检验过程中所处的环境要符合相关规定，比如高温、潮湿的环境，对仪器的正常运行会产生影响，因此存放大型仪器的实验室环境温度要适中、保持干燥状态。可以通过安装除湿设备、空调等方式来调控温度和适度，还要放置温度计、环境湿度检测仪器等，以便掌握温度和适度变化^[5]。另外，天秤有着较高的精准度要求，如果环境湿度较大，砝码容易生锈，降低精准度，因此有天秤摆放的环境也要控制好湿度。此外，实验室布局方面要加强管理，合理分配有害物质存放位置，并做好排气管理，确保空气质量。

（三）药品检验后质控措施

在药品检验结束后，需要对检验结果进行审查，保证结果准确性。检验人员还要认真书写检验报告，格式要规范，内容要符合要求，并由质量负责人审核签字。实验室负责人要对所有工作人员进行培训教育，逐渐提升操作能力、职业素养、责任意识，在药品检验操作过程中能认真负责的完成每一步骤的操作，保质保量完成检验工作。

结束语

综上所述，在药品安全管理中，药品检验是非常关键的一环，只有保证加强质量控制，确保结果的真实性、准确性，才能确保药品生产质量，保证患者用药健康。所以说，质量控制在药品检验过程中发挥着重要意义，实际工作中需要加强质控监管力度，在药品检验前、检验中、检验后严格执行相关操作规范和标准，提高检验工作质量，为我国医疗行业长远发展奠定基础。

【参考文献】

[1] 完燕华, 路玉芳, 易小兵. 临床免疫检验分析中质量控制的重要性及措施研究[J]. 当代医学, 2020, 026(006):160-161.

[2] 张春霞. 药品检验过程中质量控制的必要性分析及有效措施探索[J]. 健康必读, 2019, 000(007):50-51.

[3] 王亚龙, 王燕玲, 张永. 药品检验过程中质量控制的必要性分析及有效措施探索[J]. 名医, 2019, 000(002):145-145.

[4] 侯玉亭, 赵婷. 药品检验过程中质量控制的必要性分析及有效措施探索[J]. 商品与质量, 2019, 000(026):126-126.

[5] 黄兴士, 李海红. 药品检验过程中质量控制的必要性及措施分析[J]. 医药界, 2019, 000(004):0186-0186.