浅析医疗器械软件发展

浅析医疗器械软件发展

唐力 金燕君 王文娟 张莉莉 吴佳妮

江苏省药品监督管理局审评中心，南京， 210000

摘要

随着大数据、云计算、人工智能等信息技术与现代医学的发展，医疗器械软件近年来呈现出快速发展趋势，作为一种信息管理、诊断、监护或者辅助治疗的工具，成为现代医疗行业中不可缺少的重要工具之一。本文介绍医疗器械软件定义及分类、发展现状，并展望医疗器械软件未来发展。

Analysis on the development of medical device software

Abstract: With the development of big data, cloud computing, artificial intelligence and modern medicine, medical device software has shown a rapid development trend in recent years. As a tool of information management, diagnosis, monitoring or adjuvant treatment, it has become one of the indispensable and important tools in the modern medical industry. This paper introduces the definition, classification and development status of medical device software, and puts forward the development of medical device software.

引言

在信息化时代背景下，完全依赖于硬件系统的传统医疗器械已经不能满足人们日新月异的需求，智能化、网络化、专业化、个性化正逐步成为需求热点，医疗器械的价值、功能越来越依赖于软件来实现，医疗器械制造商已将产品的着眼点，从硬件创新转变为对产品软件的升级，进一步瞄准了医疗设备在信息化、移动性、精准性和便携性等软件方面的创新。由此可见，随着整个医疗行业的不断发展，医疗器械软件在医疗器械中所占的比重将越来越大，应用也将更加广泛^[1]。

医疗器械软件的定义及分类

我国《医疗器械监督管理条例》中明确规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件^[2]。医疗器械软件作为医疗器械的一部分，随着它的广泛应用，使各类带有软件的医疗器械层出不穷，从而推动了医疗器械产品的发展^[3]。

1、医疗器械软件定义

目前我国医疗器械行业标准YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》中对医疗器械软件有如下定义，即医疗器械软件是指“旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件系统”^[4]。

2、医疗器械软件分类

医疗器械软件作为特殊的医疗器械产品，可以分为两种类型：一种是独立软件，作为医疗器械或其附件的软件，如PACS、Holter、中央监护软件等；另一种是软件组件，作为医疗器械或其部件、附件组成的软件，如CT图像采集工作站软件、血压计所含软件等^[5]。

医疗器械软件发展现状

我国医疗器械从最初仿制国外到自主研发、从种类单一到日益多样化，逐渐发展壮大。近年来，随着大数据、云计算、5G及人工智能等技术快速发展，无论是独立软件，还是软件组件都越来越多地使用了计算机软件技术，医疗器械软件复杂度越来越高，在医疗器械的功能、价值等方面，所发挥的作用也越来越高，是今后医疗器械不可或缺的重要部分。

1、人们对于健康服务需求的增长，推动医疗器械软件创新发展。随着经济发展和人民生活水平的不断提高，人们更加关注健康生活，医疗服务需求与日俱增，对于先进医疗器械的需求愈发迫切，相适应的医疗器械软件功能更加多样更加智能，推动医疗器械软件不断推陈出新，创新发展。

2、医院信息化建设。近年来，全国医院正在进行信息化升级完善工作，一方面是对ECG、MRI、CT等高端医疗器械数据的数字化，这些高端医疗器械的价值、功能需要依赖于软件实现，另一方面是将各种医疗数据、信息纳入网络系统，例如通过网络对基层医院的医疗数据进行传输，存储及管理，实现远程诊疗，这些都需要医疗器械软件的支持。

医疗器械软件未来展望

医疗器械产业正在成为中国的热门产业，当前我国已成为世界第二大医疗器械消费市场，会继续保持增长，医疗器械软件作为医疗器械不可或缺的重要组成部分，也将相应地保持增长。

（1）网络化。在计算机无处不在、万物互联的大数据时代，可以把医疗器械看成是一个集信息采集、加工、显示为一体的工作终端或节点。医疗器械软件作为核心力量通过网络将这些终端联系在一起，进行信息交换、传输和表达，将对整个医疗行业产生深远影响，大大提升医疗服务水平、工作效率

^[3]。

（2）智能化。随着大数据资源不断汇聚、算法逐步完善、计算机性能不断提升，在医疗领域中人工智能将占有一席之地。可穿戴健康监测设备、人工智能辅助诊断系统等智能化医疗器械软件会进一步加速普及应用，改变传统疾病预防、检测、治疗模式，产生出新的医疗方法，能够降低医疗成本，提高诊断效率，为提高健康服务质量提供新手段。

（3）云平台化。随着新型医疗设备的不断涌现，医疗数据呈几何速度爆发式增长，医院原有的软硬件配置将无法满足大数据的需求，以云计算为平台的医疗器械软件应运而生，实现海量数据集中管理、软件系统集中运维，并能为医院与前端软件产品、医院内部部门、医疗机构间的数据互通提供了平台，有效降低医院运营成本，提升工作效率。

参考文献

1. 牟鹏涛.对我国医疗器械软件监管工作的思考和建议.医疗装备,2018,31(11):200-202.

2. 《医疗器械监督管理条例》[N].人民日报.2021-03-23（015）

3. 王晨希,任海萍.医疗器械软件概述.中国药事,2012,26(11):1210-1237

4. YY/T0664-2008，医疗器械软件 软件生存周期过程[S].国家食品药品监督管理局,2008

5. 国家食品药品监督管理总局.医疗器械软件注册技术审查指导原则[EB/OL].（2015-08-05）