影响药物制剂稳定性因素分析及对策

影响药物制剂稳定性因素分析及对策

曹菁菁

内蒙古自治区兴安盟人民医院药剂科，内蒙古 乌兰浩特 137400

摘要：目的：研究影响药物制剂稳定性的具体因素以及对策。方法：选取医院当中所出现的200例药物制剂不稳定的事件为对象，分析影响药物制剂稳定性的因素。结果：经过结果分析表示，影响药物制剂稳定性的因素包括处方以及物理性因素两部分。结论：为了能够更好的保证药物制剂的稳定性，要对处方与物理性因素高度关注，提供对应的解决对策，确保药物制剂的稳定性。

关键词：药物制剂；稳定性；影响因素；对策分析

为了能够更好的提高药物制剂的稳定性，需要利用更加有效的措施，完善药物生产工艺、优化药物储藏环境、改善药物包装并且选择合适的储存容器，从而保证药物制剂的稳定性。
1资料与方法

1.1一般资料

选取医院当中所出现的200例药物制剂不稳定的事件为对象，分析影响药物制剂稳定性的因素。

1.2方法

严格对全部的药物制剂的有效期限以及存储方式实施查询以及记录，经过分析不稳定的因素，明确影响因素，采取有效的措施。

1.3观察指标

影响药物制剂稳定性的因素。

1.4统计学方法

数据均采用SPSS21.0数据包处理分析，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2结果

2.1处方影响因素

表1处方影响因素分析[n（%）]

2.2物理性影响因素

表2物理性影响因素分析[n（%）]

3讨论

3.1影响药物制剂稳定性因素分析

3.1.1处方因素

第一，离子强度的影响。药物制剂当中经常会运用电解质，可加入电解质后，造成离子强度受影响，造成药物制剂稳定性出现变化。药物制剂中强度越高，那么制剂降解反应速度就越快。第二，溶酶的影响。溶酶本身会在一定程度上对药物降解反应产生影响，并且给药物水解反应带来更大的影响。第三，PH的影响。当PH值升高，碱性变强，催化反应变强，容易让药物产生氧化，造成药物制剂不稳定。PH值下降，药物制剂降解反应减慢，药物制剂很少出现氧化与水解反应，药物稳定性要比其他情形稳定；PH值保持中性时，药物制剂稳定性与PH值之间的关系并不显著。

3.1.2物理性因素

第一，存放容器。容器质量的高低影响药物制剂稳定性。不合理选择容器或者是容器质量低，都会让药物制剂失去作用甚至出现损坏。第二，温度因素。对普通药物来说，温度越高，药物降解速度越快，温度过高，可能会让药物药效完全降解。一旦药物长期处在高温环境，药物内部温度也会上升，将会加速药物与空气的化学反应，导致药物出现不稳定性。第三，湿度因素。由于保存环境温度高，水分作用多，容易让药物出现潮湿现象，长时间会造成药物成分出现变化，转变药物制剂的性质，导致药物稳定性下降。第四，光线因素。如果药物长时间接受光照，内部温度会上升，会加强自身氧化反应，直接对其稳定性产生影响。第五，氧气因素。空气中氧气会让药物制剂产生较大的氧化反应，对药物稳定性带来影响。

3.2提高药物制剂稳定性的措施

3.2.1优化生产工艺

优化药物制剂的生产工艺过程中要从下面四个方面来进行：第一，保证药物制剂的质量，要构建起完善的药物制剂质量管理体系，良好的质量管理体系的存在更加有助于药物制剂的安全可靠生产以及制备工作。第二，有效对现存的质量评估标准进行完善，从药物制备使用水、原料、辅料等多方面出发，针对不同的药物制剂实施不同质量评估检查，保证所检查结果的高效和准确性。第三，面对不同的药物制剂，要对制备岗位的工作流程实施完善，综合所需要制备技术特点展开不同工序以及流程的安排和规划，制备出具有理想稳定性的药物制剂。第四，主动引入国内外先进技术，全方位提高药物制剂的制备技术水平。

3.2.2改善药物制剂包装与储存环境

第一，改善药物制剂的包装。不一样的药物制剂本身的化学性质表现存在较大的差异，所以为了更好的提高药物制剂的稳定程度，工作人员需要按照药物制剂的性质来挑选出相对应的包装材料、规格、颜色，避免药物与不适宜的包装产生化学反应。另外要针对具有较为活跃化学性质的药品实施独立包装，或者是填充具有稳定性质的气体。

第二，改善药物制剂的存储环境。具体针对受到温湿度影响的药物制剂，要严格控制好药物储藏地方的温湿度，将其存放在适合的温湿度的环境下，实施无菌操作，保证药物制剂的稳定程度，提高药物制剂的质量。另外采用特殊的包装材料与方式，如真空包装，防止药物制剂与空气接触，保护药物制剂的稳定程度。

3.2.3选择合适的储存容器

当前的药品包装经常运用到的材质是玻璃，此种材料主要是由硅所组成，化学性质较为稳定，通常情况下并不会与其他的物质发生反应。可是任何的物质组成分子即使再稳定也是处在不断运动当中，玻璃被运用到药品存放中，也可能会产生一定程度的渗透作用。金属被运用到存放药物时，虽然密封度非常理想，但是却非常容易受到药品制剂的腐蚀，具体原因是由于大部分的金属化学性质并不稳定。塑料容器价格低，可容易与药物制剂发生各种反应，不容易掌控；橡胶类的化学性质不容易与药物产生反应，会经常运用到容器瓶塞，可此种物质吸附能力比较高，可能吸附药品的主要成分，导致药物使用药效下降。

总而言之，影响药物制剂稳定性的因素包含处方因素以及物理性因素，为了保证药物制剂的稳定程度，需要充分了解其影响因素，客观对药物制剂稳定的条件实施分析，从而从药物的生产、存储以及使用等方面采用有效的对策，保证药物制剂发挥出真正的药效，确保临床用药的安全性、可靠性。

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