中药注射剂的临床合理用药和不良反应的特点研究

中药注射剂的临床合理用药和不良反应的特点研究

黄 民 石艳红（通讯作者）

荆门第二人民医院 湖北 荆门 444800

摘要：探讨和分析中药注射剂的临床不良反应情况，为临床合理用药提供合理的指导，选取我院于 2018 年 10 月至 2019 年 10 月临床收治的90 例给予中药注射剂治疗后出现不良反应的患者为研究对象，针对其相关临床资料进行分析。

关键词：中药；临床；不良反应

中图分类号: 文献标识码：A

0 引言

中药注射剂是在中医药理论基础上结合现代化科技手段提取中药材中的有效药物成分，再采取合理的方式加工成为制剂，用于临床治疗各类呼吸道系统疾病、传染性疾病、恶性肿瘤及心脑血管疾病中应用，一些症状严重或者危重症的患者使用中药注射剂与西药治疗相比效果更理想。然而中药注射剂采取的制作方式、设定计量等方面在学术界尚未形成统一的标准，应用于临床治疗时多次出现不良反应，因此在临床上要结合患者情况合理使用中药注射剂。由于注射剂向患者注射过程中，一些不安定因素导致药物在患者体内出现代谢异常或是发生扩散、吸收等问题，引发不良反应。 对此，要求在患者完成注册后，进行一段时间的观察，以排除过敏反应，从根本上提高中药注射剂临床治疗安全性。

1 资料和方法

1.1临床资料

收集我院于 2018 年 10 月至 2019年 10 月临床收治并给予中药注射剂治疗后出现不良反应的患者 90 例。 男性 55 例，女性 35 例，年龄12-65 岁，平均（35±5）岁，不良反应发生时间最快为药物使用后 12 h，最慢为药物使用后 30 h，平均不良反应发生时间为（16±4）h。

1.2 纳入和排除标准

（1）纳入标准：①均为我院就诊，并规范治疗的患者；②发生不良反应后均及时停止用药；③无相关药物过敏史的患者。

（2）排除标准：①隐瞒病情和药物使用史的患者；②肝肾功能异常的患者；③肿瘤患者。

1．3 观察指标

对患者的年龄分布情况、具体中药注射剂使用分布情况、不良反应发生累计患者系统分布情况等进行观察并予以对比。

2 结 果

2．1 发生不良反应的患者年龄分布情况

≤15 岁患者例数和构成比分别为 37 例和 41％，≥61 岁患者例数和构成比分别为 22 例和 24％。 这两个年龄段患者人群比例显著高于其他年龄段人群，且差异均有统计学意义（P 均＜0．05）。

2．2 不良反应中药注射剂的分布情况

丹参川芎18 例（20．00％），舒血宁 16 例 （17．78％），银 杏 达 莫11 例（12．22％），瓜蒌皮 6 例（6．67％），血塞通 6 例（6．67％）， 长 春 新 碱 5 例 （5．56％）， 紫 杉 醇 4 例（4．44％ ）， 清 开 灵 4 例 （4．44％ ）， 刺 五 加 3 例（3．33％ ）， 痰 热 清 3 例 （3．33％ ）， 其 他 14 例（15．56％）。 90 例患者不良反应的中药注射剂排名前三位分别为丹参川芎注射剂、舒血宁注射剂和银杏达莫。 累计构成比为 50．00％。

2．3 不良反应发生的累计患者系统分布情况

90 例患者不良反应的累计系统排名前三位分别为皮肤系统、肌肉及骨髓系统和消化系统， 患者病例数和构成比分别为25 例、15 例、12 例和 28％、17％、13％，累计构成比为 58％。

3 讨论

中药注射剂与传统中药熬制汤药方式相比，有效成分更高，具有较高的生物利用度，可在短时间内快速发挥药物作用。同时有助于减少抗生素的使用，降低抗生素不良反应，提高人体免疫能力，发挥传统中药的作用。然而近几年中药注射剂在临床使用时发生多起不良反应病例，使得中药注射剂临床安全性受到质疑，一些人甚至看作中药注射剂为危险药品。中药注射剂的来源是以科技方式提取药材中的有效成分制作而成的药物，打破传统中药煎药、口服的用药方式，是传统中医药理论结合现代工艺形成的产物。临床用药时合理控制药量，可有效提高疾病的治疗效果。中药注射剂在临床应用时受到各种因素影响而产生不良反应，要先查找中药注射剂自身问题，分析制造中药注射剂采取的工艺，提取、分离及纯化中药时是否有其他的微量成分在其中，需知道是药三分毒，药物有效性和用量是十分重要的。此外，中药在种植过程中也存在各种影响因素，如土壤肥力、生长过程中水分和养分的获得是否充分，此外的影响因素还包括：采收方式、气候、季节、产地等因素的影响，也会造成药效不同。中药注射剂作为一种复杂的复方制剂，在制备过程中还会添加一些半抗原物质，这些物质在人体内，结合血浆蛋白后，可能会形成致敏源，亦会对患者带来不良反应。例如向患者注射双黄连药物，该药物内含有的黄连、连翘及金银花三味中药内有绿原酸，是一种致敏性强的抗原物质；存储与使用药剂时改变酸碱值后，将有机会引发部分成分溶解度降低的问题，此外还有氨基酸、生物碱出现水解、缩合及氧化反应后颜色发生改变，且沉淀部分物质，液体出现浑浊或者形成气泡降。由下列多方面说明临床用药的不合理性：①患者自身差异：患者年龄、性别及体质存在差异，使得吸收、分布、代谢及排泄药物出现个体差别，出现不良反应的概率也不同。本文分析年龄≥61岁与≤15岁的患者出现不良反应高于其他年龄段。老年患者患有基础疾病较多，如心血管病、糖尿病等，患者注射中药注射剂的同时也服用基础药物，出现过敏反应概率更大；未成年人肾功能、酶系统未发育成熟，对药物敏感性强，该类人群代谢能力与药物耐受能力小，发生积蓄中毒可能性大。

适应证：一些临床药物使用时对于患者发病因素、对症性并未考虑，例如使用清开灵药物时其成分以黄芩、金银花、板蓝根、桅子、水牛角及珍珠母为主，这些成分的结合，具有通络化痰、醒神开窍、清热解毒的功效，但服用时要求对症，假如患者是恶寒发热则不可使用，服用后会出现不良反应。本文研究显示：90 例患者在使用中药注射剂后产生不良反应的注射剂排名前三位分别为丹参川芎注射剂、舒血宁注射剂和银杏达莫，累计构成比为 50％。 这些不良反应患者的年龄情况方面，≤15 岁和≥61 岁两个年龄段患者人群比例显著高于其他年龄段人群，且差异均有统计学意义 （P 均＜0．05）。这一结果提示：年龄因素和注射中药注射剂后出现不良反应的概率有关，当人们进入老年期后，伴随人年龄的增长，人体器官功能开始老化，免疫力、抵抗力等开始下降。在累计患者系统方面，90 例患者不良反应的累计系统排名前三位分别为皮肤系统、肌肉及骨髓系统和消化系统，结果提示：在临床预防方面应从以上几个系统给予针对性的早期干预和及时观察。

通过本研究发现，中药注射剂的不良反应呈现出一定的年龄特点，患者不良反应的发生情况存在差异，临床用药过程中要结合患者个体情况给予针对性用药， 并积极预防和检测不良反应的发生情况。

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