如何降低高效液相色谱仪故障发生率

如何降低高效液相色谱仪故障发生率

1李元飞 2章晓红

1浙江和沐康医药科技有限公司，浙江 杭州 311100 2正大青春宝药业有限公司，浙江 杭州 310000

摘要：高效液相色谱仪（HPLC）由泵、进样器、色谱柱、检测器、等几部分组成，在药物分析中是必不可少，且最常用的分析仪器，分析实验室仪器中高效液相色谱仪数量最多，承担的分析任务最重。因此仪器老化、故障次数高、检验任务重成为摆在我们眼前亟待解决的问题。本文探讨了高效液相色谱仪减少故障发生的可行性，分析了主要发生故障的模块，故障发生的频率，并采取措施降低以前故障的发生，以及展示改善后的成果。

关键词：高效液相色谱仪（HPLC）；药物分析；故障分析；进样器；检测器

1高效液相色谱仪

1.1高效液相色谱仪工作原理

高效液相色谱仪，即high pressure liquid chromatography，简称HPLC，是一种能够定量分析和定性分析的一种实验室广泛应用的仪器，具有高灵敏度和选择性。高效液相色谱系统由流动相流动相盘、泵、进样器、色谱柱、检测器组成。药物分析时，供试品液体通过进样器进入色谱柱，通过流动相的压力在固定相中流动，由于样品溶液中的各组分的极性不同，利用不同组分在两相中具有不同的分配系数，移动时经过反复多次的吸附-解吸的分配过程，各组分在移动速度上产生较大的差别，依次从柱内流出，从而分离开来，通过检测器时，各组分的浓度被转换成电信号传送到记录仪，数据以图谱形式呈现出来。

1.2实验室仪器现状

高效液相色谱仪主要对原辅料、半成品、成品的质量作出检验，尤其是有关物质分析和含量测定。对实验室仪器进行统计，结果半数以上仪器使用年数较长，最长的一台达到了11年，而通常高效液相色谱仪使用年限为10年。实验室这些仪器每年要承担多达4500个项目批次的检品。因此仪器老化、故障次数高、提高检验效率成为亟待解决的问题。

2降低高效液相色谱仪故障措施

2.1仪器故障类型统计

对实验室一年高效液相色谱仪检测过程中出现的故障次数做了统计，实际月平均故障次数为3.4次，最高的分别为一个月9次和一个月7次，最低为一个月1次。对故障类型进行了统计，仪器故障主要集中在泵和检测系统，详见下表1。由此图中可见，“检测器”和“泵”的故障次数占比例最高，分别为37%和27%，共64%，因此“检测器”和“泵”是引起故障的主要原因。

表1 仪器故障类型统计

2.2仪器故障原因分析

从“人机料法环”五个环节各个因素进行分析，发现仪器故障出现的原因。

机器原因包括：比例阀堵、泵漏液、主动阀/单向阀损坏、柱塞密封圈损坏、比例阀问题、六通阀污染、针座漏液；物料原因：试剂质量差异、样品过滤吸附等；方法原因：设备管理制度不健全、检验方法有待优化、日常及定期保养不到位；环境原因：环境的温湿度不符合要求、电源不稳定、空调开关对仪器的影响。详见下图1

图1仪器故障原因分析

2.3减少仪器故障对策

经过原因分析后，确定主要原因分别为培训计划设置待完善、耗材管理制度不健全、日常定期保养未到位，鉴于仪器维护保养需要定期责任到人，因此实行包机责任制，每台仪器负责人对仪器故障进行整理、分析，典型故障上报，交流。对仪器不同部件易出现故障的，统一培训如何维修和保养。对不同产品、不同方法、不同仪器所用的方法和耐受的范围不同，而采取的保养方法进行分析、归纳、总结，形成仪器规范使用、保养的规章制度。针对耗材管理制度不健全，我们采用对仪器耗材购买时间、使用时间、库存量进行登记，确保耗材更换及时，完善仪器耗材管理制度。经由效果确认为有效对策，列入标准化。制度和对策制定后，经过一段时间的实施，显示出明显效果，故障由原来的3.4次每月，降低至1.0次每月。

2.4成果

仪器故障减少后，提高了有效的检验时间，从而提高速度，减少仪器设备维修费用，延长仪器使用寿命，使仪器稳定运行，节省成本。仪器稳定运行，减少了检验过程中产生的误差，保证检验结果准确性，提高产品检验质量。

结语

降低高效液相色谱仪故障率，符合公司“细管理、稳质量、降消耗、保增长、促和谐”的要求，能够高效、准确完成检验，配合公司生产和销售进度，延长仪器使用寿命。随着医药行业和食品行业的蓬勃发展，仪器设备将不断加大改进和投入力度，将来仪器在功能和性能上会更具有广泛性和耐用性，以及耗材和试剂等的质量会更加稳定，从而使药物分析工作能够更加高效、准确，减轻人员的工作负担，将来的减少仪器故障率发生的措施也会越来越多，实施起来越来越方便，从而对医药行业的长足发展也有所促进。

参考文献

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