分析药品生产质量管理中的问题及应对措施

分析药品生产质量管理中的问题及应对措施

徐娜，刘国园

辰欣佛都药业（汶上）有限公司，邮编 272500

【摘要】 目的 分析药品生产质量管理中的问题及应对措施。方法 回顾性选取2019年12月－2020年12月我院生产炮制的药品共920份，根据管理方法的不同分为参照组同观察组，各460份。参照组应用药品生产常规质量管理的方法，观察组应用药品生产针对性管理的方法。对比两种管理方法下的药品不合格率。结果 两组药品的不合格率对比有差异，观察组低于参照组，差异明显（P＜0.05）。结论 采用药品生产针对性管理的方法可有效降低药品不合格率，值得推广实践。

【关键词】 药品生产；质量管理；针对性管理

在医院工作开展的过程中，经常会涉及药品的生产炮制，其中，药物的生产炮制往往会涉及到片剂、颗粒剂、丸剂等，这些药物的生产炮制可为患者的临床治疗提供切实有效的保障。但就实际情况而言，生产炮制的过程中若存在不足的地方，通常会严重影响到药物的临床应用。其中，在生产环节若存在生产不当很容易导致药物出现物理损坏、污染以及变质等情况，这些问题的发生不仅会影响到药物的生产，同时会造成极大的浪费。所以对药品生产过程中存在的问题进行考量，并以此为基础进行针对性管理就显得尤为重要^[1]。基于此，此次研究将围绕着药品生产质量管理中的问题及应对措施进行分析论述，详细报道如下：

1 一般资料

1. 1. 一般资料

回顾性选取2019年12月－2020年12月我院生产炮制的药品共920份，根据管理方法的不同分为参照组同观察组，各460份。其中，参照组片剂250份，丸剂120份，颗粒剂75份，软膏剂14份。观察组片剂255份，丸剂123份，颗粒剂70份，膏剂13份。两组的基本资料对比无明显差异（P＞0.05），有可比性。

1.2方法

1.2.1参照组

参照组应用常规管理方法，包括加强检查等内容。

1.2.2观察组

观察组应用针对性管理的方法，详细如下：（1）建立小组。组织管理人员以及药剂科人员建立生产质量管理小组，对药品生产炮制过程中存在的问题进行分析，并不断总结过往药品生产的经验得失，从而制定管理计划。（2）管理落实。加强对药品生产炮制人员的培训，提高其专业水平、质量控制意识，并定期组织其进行考核。其次对药品生产流程进行完善，保证每个生产炮制步骤的衔接，同时对生产环节进行优化。此外加强对原料药的管理，避免原料药出现霉变、虫蛀等情况，安排人员定期对原料药进行检查。最后加强成品的保管，根据成品类型的不同分区摆放，并注意对成品的检查，严防污染、受潮等情况的发生。（3）管理总结。每阶段的管理工作结束后要组织工作人员总结管理活动中存在的不足，并根据不足提出解决措施，并将解决措施用于下一阶段的管理工作中。

1.3指标观察

对比两种管理方法下的药品不合格率。不合格情况包括污染、变质、物理损坏^[2]。

1.4统计学处理

此次研究采用SPSS19.0统计学软件分析，均数±平方差（ ±s）为计量资料，行t检验，计数资料为例数率（%），卡方检验，P＜0.05，差异有统计学意义。

2结果

研究结果显示，两组在药品不合格率的对比上有差异，观察组发生率1.52%，低于参照组5.43%，差异明显（P＜0.05）。详见表1：

表1 对比两组的药品不合格率（n，%）

3 讨论

药品的生产炮制是一项极为复杂的工作，所以管理工作中若存在不足便会直接反映到药品的质量上^[3]。实践表明，制约药品生产炮制质量的主要因素包括人员质量控制意识不强、生产流程管理不当、原料药及成品药储存管理不理想等问题。这些问题的存在很容易导致生产炮制的药品，出现变质、污染等情况，这不仅会影响到患者的临床用药，还会造成资源的大量浪费

^[4]。所以针对药品生产炮制过程中的质量问题，采取必要的管理措施就显得尤为重要。因而在对药品生产进行管理的过程中，可以采用针对性管理的方法。首先针对性管理的方法可通过创立小组的方式，对整个药品生产进行统筹管理，而小组在建立后便可以对实际管理中的问题进行充分考量，并结合存在的问题制定针对性管理的措施，而在具体管理工作落实的过程中，可根据管理计划对药品生产进行管理。其中，在管理时应加强对工作人员的培训、考核，以提高工作人员的专业能力以及质量控制意识，从而为后续管理工作的开展提供良好的支持。同时此种管理方法还注重对生产环节的管理，这样就能确保每个生产环节的有效衔接。此外该种管理方法还注重对原料药、成品药的管理，从而避免贮存环节对药品质量的影响，进而使整个管理活动形成良好的闭环。最后此种管理方法还注重对过往管理经验的总结，以此来发掘管理活动中存在的问题，并根据问题的类型制定计划，继而持续性的提高管理质量。但需要注意的是，在进行药品生产炮制管理的过程中，医院方面应充分结合自身实际情况进行管理，这样方能确保生产管理的质量。

本次研究结果显示，两组在药品不合格率的对比上有差异，观察组发生率1.52%，低于参照组5.43%，差异明显（P＜0.05）。由此可见，在对药品生产炮制进行质量管理的过程中，若仅采用常规质量管理的方法，实际上很难满足药品生产质量管理的实际需要。所以在进行管理的过程中，应对实际药品生产过程中存在的问题进行深度考量，并以此为基础制定针对性的管理措施，从而保证药品的生产质量，继而确保生产炮制药物临床应用的安全性、可靠性。

综上所述，采用药品生产针对性管理的方法可有效降低药品不合格率，值得推广实践。

参考文献：

[1]郭宇航.药品生产质量监督管理工作研究[J].中国卫生产业,2019,v.16;No.400(29):172-173.

[2]邹向阳,何秋月.质量风险管理在药品生产质量管理中的运用[J].中国卫生标准管理,2020,v.11(21):122-124.

[3]申秀丽,闻永举.多种教学法在药品生产质量管理课程的应用探析[J].广州化工,2020,v.48(24):168-170.

[4]马玉梅.药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略[J].人人健康,2020,No.521(12):270-270.