药品不良反应监测风险因素及预防措施探究

药品不良反应监测风险因素及预防措施探究

夏合妞

怒江州食品药品检验所 云南省怒江州 673199

摘 要：目的:分析药品不良反应监测工作中存在的风险，探讨并提出预防控制措施 。方法:分析监测数据收集、挖掘、沟通及利用中的风险因素，结合文献资料进行 论述。结果：根据风险因素，提出加强宣传培训、加强监测队伍能力建设并持续推 进报告质量、强化企业主体责任等措施促进不良反应监测工作。结论：对不良反应 风险分析并提出预防控制措施，促进不良反应监测事业发展。

关键词：药品不良反应监测；风险因素；预防措施

1引言

在医疗临床进行疾病治疗中，药物治疗是很常见的方式，并且其他治疗方式的应用很多时候也需要药物的配合，这意味着药物的使用十分普遍。但是在用药过程中，因为个人体质因素、药物选择因素、用药方法及剂量因素等的影响，可能会出现一些药品不良反应（ADR）。特别是对于儿童来讲，本身生理发育尚不完全，免疫系统还未建成，属于ADR的高发人群。一般情况下，ADR轻度可能只会带来疼痛感，延长治疗时间，但严重的可能会带来休克、致残甚至死亡等问题，所以临床上需要加强重视，注意采取科学措施预防ADR的发生。这要求医院加强对ADR的监测，明确风险因素的存在，提出科学的预防措施，尽量避免出现ADR，保证群众安全合理用药。

2药品不良反应监测风险因素分析

ADR监测工作是进行药品安全监管的重要工作内容，可以发现药品存在的不足，修正已上市的药品的风险隐患，其主要包括ADR/事件报告体系、评价体系、服务体系三个部分，分别负责对ADR数据的收集、分析/加工/处理以及信息发布/反馈/共享/利用。所以工作中出现的风险主要体现在以下四个方面：

2.1数据收集风险

风险数据收集是进行ADR监测的基础和前提，目前这项工作中，相关单位是否可以第一时间发现并上报ADR信息，是这项工作的关键环节，也直接关系到单位对相关事件的数据核实、分析和评价。但实际工作中，对于ADR信息数据的收集存在不及时、不到位、甄别力度不强，经常出现数据信息漏报、瞒报、迟报等问题。

2.2数据挖掘风险

这项工作期间，工作人员是否能对上报的信息进行准确评估和判断，挖掘其中的风险因素，及时上报给主管部门，是工作的重点。而这要求工作人员有丰富的专业理论知识，积累丰富的经验，有精准的判断力。但实际上，当前这项工作的专业人员较少，素质普遍不高，更多的是兼职人员，专业性不强，人员流动性也较大；单位的职能定位不清晰，很多基层单位并不是独立法人机构，而是挂靠其他单位，影响到工作开展；经费紧缺，设备和技术上的投入不足，无法保证工作的稳定落实；近年来政府体制改革加剧了上述问题的出现，影响到工作队伍的稳定性。

2.3数据沟通风险

ADR监测信息的发布、反馈、共享和利用是影响药品安全性的关键风险因素。这个环节是实现药品安全监管的重要步骤，药品上的风险信息是否可以准确及时的传播与沟通，决定了最终的风险防控成果。但按照目前药监单位的运营情况来看，监管部门、医疗机构、药品生产企业之间，存在突出的沟通不及时的问题，部门之间的衔接不紧密，信息沟通不对称，准确性不足，甚至出现一个部门一个数据的问题，导致药品本身可能存在大量的安全风险或隐患，但传递到各个单位之后转变成安全性合格的情况。这也是导致近年来ADR事件不断出现的因素之一。

2.4数据利用风险

主要是药品生产企业不重视ADR监测信息的反馈，对于药品质量负责的人员也存在意识缺失的问题，导致药品安全性受到影响。这一是因为重视程度不足，药企更关注生产任务的完成，认为药品经过审批以及专家的层层把关就表明质量没问题，不会存在ADR，所以不重视。二是因为能力不足，药企中生产性专业人员以及销售型和管理型专业人员都比较充足，但没有打造专门的ADR监测部门和专业人员，不具备主动收集和分析数据的能力，也无法对报告进行分析评价。尤其是很多药企并没有专家可以与药监机构、医疗机构进行ADR监测信息的沟通。三是因为思想上比较落后，对于ADR认识不足，担心会影响到药品销售和企业发展，所以在出现问题时直接隐瞒，不公开，不仅不愿意收集和上报ADR问题，有的还存在瞒报问题。四是因为监管力度不足，惩罚力度不强，《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确了药企的职责，但药企很多法制意识不强，监管部门也没有强有力的监督和处罚措施，不能引起药企的重视。

3药品不良反应监测风险预防控制措施

3.1完善ADR监测制度

相关单位要进一步完善ADR监测制度，增加管理细则，规定好实际的使用注意事项、技术应用标准要求等内容，并确保责任落实到位；对于比较特殊的药品类型，需要对其监测操作给出明确具体的规定，比如一些不容易保存的药品，必须要求监测人员做好防护才能进行监测。单位需要针对药品建立完善的ADR监测制度，配备精确的监测标准，以此支撑监测工作的开展。同时，单位要注意加强对监测技术和设备的引进，积极配备最先进的设备和技术，提高对ADR的监测水平。

3.2构建信息管理平台

ADR监测信息系统是开展工作的基础，需要进一步完善，统一数据收集、存储和处理标准，并与医疗机构 HIS 系统互联互通，及时公开国内国外ADR信息，发布药品安全警示信息及信息通报，及时公布修改的药品说明书等具有法律效力的文件，增加安全用药科普资料，引导公众科学合理安全用药。单位建立药品信息管理处置平台，这样可以推动多部门之间实现信息共享，建立联动机制，共同进行ADR监测，同时可以及时更新监测技术和流程的相关信息，保证各部门掌握的信息之间对称。同时可以借助平台控制监测过程，实现全过程监督，避免监测人员出现混淆等违规行为，或者监测过程出现突发事件进行预警等。

3.3明确ADR监测责任主体

单位要加强管理人员和监测人员对于ADR理论知识的学习，不断提高监测技术和方法的掌握水平，促进ADR监测的系统化、规范化、科学化开展。还要建立责任制度，明确界定负责ADR监测的相关责任人，划分清楚具体的权责，借助管理制度的约束推动ADR监测的规范化发展。如果实行的是多位监测人员进行ADR监测的模式，需要对各个监测人员的权责给出明确的规定，划分清晰的界限。

3.4提高ADR监测专业水平

单位要加强对监测人员的培训与教育，针对ADR和监测相关知识进行学习，促使监测人员掌握先进的监测技术，熟悉监测设备的使用，了解ADR的监测标准，同时可以根据药品的处方配伍情况，妥善安排实际监测工作；同时安排专业人员负责对所有ADR监测工作进行监督指导，对各个班组的监测情况进行考核，将之与各自的绩效挂钩，确保责任归属到具体的监测人员。单位还要强化组织内部规章制度、风险防范相关法律法规还有应当遵守的道德品质等方面的培训活动，并在定期培训的基础上，对相关监测人员进行审核和考察，针对ADR监测相关知识进行考核，考核合格之后才可继续上岗。

4结语

药品安全是关系到群众健康和疾病治疗的关键，而ADR的出现是药品安全性的体现。对此，药监部门需要重视ADR监测工作的开展，明确其中的风险因素，强化沟通协作，持续提升工作水平，保证群众用药安全。

参考文献：

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[2]王坤.药品不良反应监测的实践与思考[J].中国医药指南,2019,17(15):293-294.

[3]王丹，任经天，董铎，等.药品不良反应监测年度报告十年趋势分析[J].中国药物警戒,2020,17(5):276-283.