云南省第三人民医院，
2黄玉（云南省中医医院 ），3丁艺（昆明医科大学），
4李海峰*（昆明市第二人民医院 ）通讯作者
【目 的】对国产仿制硫酸氢氯吡格雷片与进口原研硫酸氢氯吡格雷片治疗冠心病有效性、安全性、经济性、可及性四个维度展开对比评价，旨在为我院积极响应实施新政策的同时，能为后续的集采工作顺利推广提供科学依据。
关键词 仿制药；帅泰；波立维；冠心病；抗血小板治疗
材料与方法
1 一般资料选取 2017年1月至 2019年 12月本院心内科收治111例既往诊断为冠心病的患者，长期常规使用进口原研氯吡格雷片“波立维”进行抗血小板治疗。2020年1月药品国家集采实行，该选取的患者在2020年1月至2020年12月再次因冠心病入院治疗，期间将原研氯吡格雷替换成国家集采品种仿制药氯吡格雷（以下称“帅泰”）治疗的患者设为国产组（n=73），将继续使用原研药（以下简称“波立维”）治疗的患者设为进口组（n=38）。国产组患者中男 39例,女34例,年龄为46-90岁,平均年龄为72.33±10.62岁。 进口组患者男22例,女16例,年龄为55-88岁,平均年龄为75.79±7.66岁。 两组患者在年龄、性别等方面均无明显差异,具有可比性。
1.1入选及排除标准 入选标准：确诊为患有冠心病正在服用氯吡格雷（包括国产）排除标准：(1)血液系统疾病；(2)肿瘤；(3)6个月内的脑卒中；(4)3个月内的大手术史；(5)活动性消化道溃疡病史：(6)严重肝肾功能不全病史：(7)近 6 个月内发生心源性休克者。(8)2020年被初次诊断为“冠心病”，并进行治疗者。（9）既往诊断为“冠心病”但未使用氯吡格雷进行治疗者。
1.2方法 对国产组患者于入院当天即口服帅泰 300 mg,随后每天服用 75 mg。 进口组患者则在采用波立维【赛诺菲（杭州）制药有限公司】治疗,服用剂量及其他治疗情况与国产组患者相同。收集两组患者在用药前和用药期间血常规及凝血四项检查(即凝血酶原时间 PT 测定、活化部分凝血活酶时间 APTT 测定、凝血酶时间 TT 测定及纤维蛋白原 FIB 测定)结果,了解患者用药期间不良反应发生情况，收集两组患者药物治疗费用，同时收集出院后国产组患者门诊复诊时，是否有换药的情况。
1.3观察指标 ①比较两组冠心病治疗总有效率：显效：心功能恢复1级，症状显著改善；有效：心功能无改善，症状有所缓解；无效：心功能、症状等情况均无改善。 冠心病治疗总有效率为显效、有效百分率之和。②对比两组患者在用药前后血液学指标变化情况 ,包括血小板计数凝血四项检查(即凝血酶原时间 PT 测定、活化部分凝血活酶时间APTT 测定、凝血酶时间 TT 测定及纤维蛋白原 FIB 测定。③对比两组患者的药物治疗费用。④计算使用国家集采氯吡格雷片的患者门诊换药率。
1. 4 统计学处理 ：SPSS20统计，计量资料以均数±标准差(
)表示,采用t检验；计数资料以频数/率(% )表示,采用χ2检验。 P< 0. 05 表示差异有统计学意义。
结 果
2.1有效性：
2.1.1两组冠心病治疗总有效率相比较：观察组冠心病治疗总有效率和对照组相近，P＞0.05。（见表2.1.1）
表 2.1.1两组冠心病治疗总有效率相比较
组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率[n(%)] |
国产组 | 73 | 0 | 72 | 1 | 100％ |
进口组 | 38 | 0 | 38 | 0 | 100％ |
P | | | | 1.00 | |
2.1.2治疗前后血液学指标变化比较：治疗后2组凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间及纤维蛋白原FIB差值无统计学意义，P＞0.05。（见表2.1.2，2.1.3）
表2.1.2 治疗前后血液学指标变化比较（平均数，四分位数）
组别 | 例数 | 时期 | 血小板(*109/L） | PT（s） | APTT（s） | TT（s） | FIB |
国产组 | 74 | 治疗前 | 207±55（210,169） | 11.40±1.21 （11.30，10.7） | 26.57±1.98 （11.40，10.80） | 19.68±3.90（19.30，18.30） | 2.81±0.77（2.77，2.23） |
治疗后 | 185±50（178,146） | 11.49±1.98（11.40，10.80） | 26.41±3.66 （26.1，23.6） | 20.21±5.11（18.90，18.30） | 3.17±2.09（2.89，2.30） | ||
进口组 | 38 | 治疗前 | 255±68（218，168） | 11.87±2.76（11.30，10.80） | 11.87±2.76（11.30，10.80） | 18.82±1.33（18.60，17.9） | 3.45±0.96（3.43，2.70） |
治疗后 | 204±59（201，172） | 11.55±1.32（11.20，10.9） | 11.55±1.32（11.20，10.90） | 18.89±1.35（19.30，17.75） | 3.34±0.81（3.41，2.88） |
表2..1.3各项指标统计学意义
| 时期 | 血小板计数 | PT | APTT | TT | FIB |
P | 治疗前 | 0.138（＞0.05） | 0.502（＞0.05） | 0.473（＞0.05） | 0.42（＜0.05） | 0.001（＜0.05） |
治疗后 | 0.860（＞0.05） | 0.120（＞0.05） | 0.214（＞0.05） | 0.908（＞0.05） | 0.574（＞0.05） | |
治疗前后差值 | 0.265（＞0.05） | 0.120（＞0.05） | 0.214（＞0.05） | 0.439（＞0.05） | 0.547（＞0.05） |
2.2安全性
两组不良反应相比较：两组均无相关不良反应的发生。
2.3经济性
2.3.1两组患者药物治疗费用比较：国产组药物治疗费用与进口组药物治疗费用P=0.243＞0.05，无统计学差异。
2.3.2 历年硫酸氢氯吡格雷片消耗量、销售金额及单片平均费用对比：2020年正式采用国产仿制氯吡格雷后，2020年波立维消耗量与销售金额明显下降，国产仿制氯吡格雷单片平均费用明显低于进口原研药波立维。
2.4 使用国家集采硫酸氢氯吡格雷片患者门诊换药率为1.2％（仅有一人门诊换药一次，换为进口原研药“波立维”）。
2.5可及性：2020年1月1日2020年12月31日本院国产仿制硫酸氢氯吡格雷片未出现断供情况。
讨 论
本次回顾性研究结果显示，两组患者治疗总有效率相近，P>0.05。治疗前后各项血液学指标变化均无显著差异，治疗前后两组各项血液学变化差值无统计学意义，二者在有效性方面应用效果较为一致，有研究表明，在药费方面,硫酸氢氯吡格雷片仿制药的价格较低,使用仿制药患者日均药费约为原研药的50% ~ 60% [7]本次实验两组平均药费比较P=0.243＞0.05，并无明显差异，但自2020年云南省开始实施《国家组织药品集中采购和使用方案》后，本院硫酸氢氯吡格雷片单片平均费用下降明显。研究硫酸氢氯吡格雷一种药物在减轻冠心病患者降低治疗成本，减轻患者的经济负担方面的作用仍具有局限性。
总结本次研究结果，可初步判断本院使用国产仿制氯吡格雷与进口原研药品进行冠心病防治有效率基本一致。经济学方面仅分析硫酸氢氯吡格雷一种药品并不能完全体现使用国家集采药品对患者产生的经济学效益，通过总体药品消耗量与销售金额对比，使用价格更实惠的国产仿制药氯吡格雷对于国家医保结算方面更节省成本，具有一定的积极意义。
结 论
总结本次研究结果，可初步判断本院使用国产仿制氯吡格雷与进口原研药品有效性基本一致。国产仿制药硫酸氢氯吡格雷的采用虽在本院初步显示出其经济效益，但全面代表国家集采，还需要进一步大数据的支持。本次回顾性研究虽有一定的局限性，但为今后探究与观察本院国产仿制药物与进口原研药物的研究奠定了基础。
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