药品质量管理存在的问题与对策

林林

平江县医药总公司 电话： 15773075403

【摘要】药品是一种特殊商品，质量好坏直接关系到人的生命安危，所以药品质量管理贯穿于药品的整个生命周期，从药品研制、生产、、经营和使用，都要进行严格的质量管理。在实际的药品管理中有多种因素影响着药物的质量，相关单位要建立完善的质量管理体系，分析现有药品质量管理存在的缺陷，采用科学的措施保障药品质量，将安全隐患降到最低。本文对药品经营企业质量管理问题进行分析，就采购和验收环节的常见问题提出了解决对策，希望能够为一些单位提供参考。

【关键词】：药品经营企业； 药品质量管理；问题；对策

随着《药品经营质量管理规范》和新版《药品管理法》的实施，对药品经营企业的监管越来越严，药品经营企业的质量管理逐渐完善和提高，药品经营质量管理逐步规范，但在药品经营质量管理过程中，还存在着许多的问题，因此我们就要在不断的实践过程中，采用相关的对策来对其管理方法进行适当的改进和完善，以确保药品经营的质量管理效果。下面主要从药品采购、验收、环节出现的问题寻求解决方法。

1. 采购环节质量管理控制不严，购进渠道不合法、药品质量不合格。

药品购进是药品经营企业经营活动的第一个环节，药品质量是企业的生存之本，因此企业要严把药品购进质量关。主要从以下几个方面进行控制：

1.1加强首营企业的和首营品种的审核

首营企业是购进药品是，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。对首营企业应进行合法资格和质量信誉的审核，合法资格主要包括了供货商的营业执照、企业年度报告、经营许可证或药品生产许可证，相关原印章，随货同行样票等,药品销售人员应提供有供货单位法人授权委托书，委托书应载明被授权人姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限并加盖供货单位原印章和法定代表人签名或印章，销售人员身份证复印件，对所有资料我们还要通过登陆国家药品监督管理局网站或相应省级药品监督管理局镇府网站来对其资质证件的真实性和有效性进行核实。对首营企业审核还不能确保其质量保证能力时，药品采购部门应会同质量管理部门进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求，只有做到了这几点才能使得供货商和供货渠道的合法性和质量信誉得到进一步的保障。

首营品种首营品种：是指首次采购的药品，包括新品种、新包装、新规格。

对首营品种应进行合法性和质量可靠性的审核，核实首营品种的生产批准文号、药品质量标准、药品使用说明书，并索取其复印件。审核首营品种的标签、药品最小包装说明书是否符合有关规定，此外，企业还要提供注册商标批件、价格批件，进口药品还要报关单、检疫单，如果有商品名要提供商品名批件，如果是新药要提供新药证书。资料齐全后，采购员系统中录入相关资料提交申请，采购部经理初审合格后，将资料提交质量管理部门审核。质量管理部收到送达的资料后

审核资料是否真实、合法，必须上相关网站核实生产企业及批文的真实性、有效性；质量管理部对资料进行审核合格后签署意见。审核发现资料不符合要求，质量管理部不予审核，资料退还采购部，采购部补齐资料；审核通过，提交质量负责人审批；质量负责人审批合格，方可购进；未通过审批的，不可以购进。

1.2选择合格的供应商

企业对供应商应实行动态管理，年终定期进行评审。评审主要从以下几个方面综合评价：所供药品收货验收合格情况、拒收情况、在库储存养护质量情况、销后退回情况、监督抽检合格情况、用户投诉情况、用户质量信息反馈情况、质量查询投诉处理情况、供货能力(准确到货率)、运输能力(准时到货率)、退换货配合状况、断货情况、紧急配合情况、质量异常退货率、召回情况、药品不良反应发生及处理情况、行政处罚或媒体曝光情况、年度销售情况、利润情况、资料有效性、售后服务等。根据评审结果，评选本年度优秀供货单位，确定下一年度继续合作的供货单位，对综合评定不合格的单位终止其供货资格，对评审结果存在缺陷的的供货单位，提出改进要求，限期整改。

1.3 定期对购进药品质量进行评审

建立由采购部、质量管理部、营销部、储运部等部门共同组成药品采购质量评审小组，每年12月份至次年1月份应组织一次药品采购的整体情况综合质量评审，评审内容主要包括到货拒收、验收不合格、储存性能不稳定、销后退回、追回、召回、售后投诉等药品质量管理情况，并进行动态跟踪管理。质量评审针对本年度所经营药品的各项质量指标，对所经营的药品整体质量情况汇总、分析，评审，确定下年度需淘汰品种目录或需谨慎购进的品种目录，确保从合法的企业购进合格的药品。

2.验收药品不按规定进行质量检查，不抽样，致使不合格药品入库。

验收抽样主要是对药品质量的检查，而很多企业都存在这样一个现象，来货根本就没有进行质量检查，有时为了应付检查临时贴些已抽样的标识，这就存在不合格品入库销售的隐患。有家药品经营公司入库才2天的药品销售后就被客户退货投诉，问题是裂片，出现这样的问题不是储存运输不符合要求，而是在验收环节出了问题，根本就没有进行质量检查，那一批货入库时有已裂片，如果验收时按要求对最小包装进行了外观质量检查就可以发现，所以药品经营企业要重视药品验收环节的管理，主要从以下方面加强：

2.1 验收人员配备应符合经营规模

企业应该按经营规模配备验收员，验收员必须专职，因为人员配备不到位，有些工作并不是验收员不做而是没时间做。有的公司一年购进几千万，就只有一个验收员，明显人员配备不够，验收也就是走过场核对数量而已。要验收工作真正按GSP要求执行，人员配备到位是基础。

2.2 加强验收员的专业技能培训，提高履职能力。

验收工作是一项技能性很强的工作，要保证入库药品质量合格、验收结论客观真实全面，企业要加强验收员相关知识和专业技能的培训，质量管理部经理应该经常对验收工作进行指导，提高验收员正确履职的能力。

2.3 加强验收工作的日常监管

质管部负责日常监督，检查验收员是否按规定验收，对贴有已抽样标识药品应每天抽查几个品规检查抽样是否真实，最小包装的封条是否有抽样检查的痕迹，督促验收工作严格按GSP和企业验收管理制度执行。

3.养护措施不当，药品变质失效;养护工作没落到实处，不合格品继续销售。

药品的养护对药品在储存期间保证质量、减少损失是非常主要的。当前药品养护存在的问题主要有温湿度超标没及时调控，仓库防虫、防鼠、防鸟、防潮设备不齐，有避光、遮光要求的没有采取相应措施，没有促进空气流通的设备，这些都是导致药品变质的因素。药品养护只是在系统里做个记录，没有真正对在库药品质量定期进行循环检查，这就发现不了问题，或者养护时发现有质量问题的品种不及时锁定并报告质量管理员人员，都会致使不合格品继续销售。针对以上问题养护员应做好以下工作：

3.1养护员每天观测温湿度自动监测系统温湿度的变化，关注温湿度自动监测系统报警信息，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施；对相关设施设备进行监测、调控，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。

3.2养护检查应做好“七防”工作，仓库所有的门窗关闭要密封严密、窗户安置纱网、捕鼠器具以防虫、鸟、鼠进入库房。

3.3对在库储存、养护监管过程中发现质量可疑的药品（生虫、长霉、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂等），养护员应该立即挂黄牌处理，并在系统里进行停售锁定，同时上报质量管理部处理，经确认为不合格药品的，养护员通知保管员做移库处理；确认为合格药品的，取消黄牌和系统的锁定，继续销售。

3.4养护员对在库药品定期进行循环检查，定期汇总、分析养护信息上报质量管理部，反映质量变化、逾期积压、近期失效和存放期过长等问题，并采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

4.结语

药品质量管理对我国用药安全十分重要，为保证药品的使用安全性，建议药品经营企业加强药品购进管理、做好药品验收和药品养护工作，通过加强这些环节的质量管理，才能保证药品使用的安全性。

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