试论医疗设备的计量检定与质量检测

试论医疗设备的计量检定与质量检测

周惠敏

乌海市检验检测中心 内蒙古乌海 016000

摘要：在现代医院中，对于患者的治疗与诊断离不开相关医疗设备的使用，这就要求医疗设备的质量与计量的高度准确。对于如何保证医疗设备质量与计量准确性，本文主要阐述了计量检定与质量检测相关概念，之后简述了检定与检测过程中出现的常见问题，并在最后给出相应的医疗设备检测相关建议。

关键字：医疗设备；计量检定；质量检测

引言

由于医院规模的扩大，相应的医疗设备数量与种类也是日益增多，但是随之也暴露出对于医疗设备的质量检测与计量检定不足的问题，或者是医疗机构与相关检测机构只重视质量检测或计量检定的当中的一种测试方式。无法将二者有效的结合起来，保证医疗设备的应用安全性。

1. 计量检定与质量检测

1. 计量检定

计量是对于量的定性分析与定量确认的方法，是为了使行业标准化最为重要的一项工作。计量检定是鉴定计量器材的计量准确性的方法，确定它是否符合相应行业规定。《通用计量术语及定义》一书中的相关定义表明：计量检定是查出和明确测量设备仪器是否符合行业的法律法规的必要步骤，其中包含但是不限于，检查、标记与出具检定证明等。对于计量检定分为两种：强制检定与非强制检定，两者都是不可或缺的法律规定检查项目。检查的对象是法制管理层面内的计量器具。而对于计量的检定需要根据相关检定规则进行，它的检测过程是由国家检定相关机构，再到地方政府检定机构，最后再到具体医院进行相应的检定。国家计量局在一九八七年七月十日颁布的《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》为大前提，后续根据实际的需要进行相应的增加补充，到目前为止一共收入了六十项目一百一十七个品种的计量器具，其中与医学相关的有四十项七十六种。

2. 质量检测

医疗设备的质量，直接影响着病人的生命安全，进而影响着医院的公信力。因此医院应当对于设备质量的检验十分严格。在检测过程中应当有以下项目：对于医疗设备的功能能否正常使用，对于医疗设备的量值是否精准，对于医疗设备的安全性是否可靠等进行严格把关。功能检测的含义是对于医疗设备具有功能是否符合国家相关要求；量值检测目的是对于医疗设备的参数与量值进行查看；安全检测就是检测该设备是否能够在极端情况下依旧可以安全使用。而质量检测当中包含了计量检查，这并不代表更重要。而是需要二者珠联璧合，为医疗安全提供保障。当前各大医疗机构，不但会开展设备购买前的质量检测，也会定期对于现有的医疗设备进行相应的功能检测、售后维修检测、突发断电情况检测等。

2. 计量检定与质量检测中的常见问题

虽然最近几年，相关检测组织对于医疗设备的计量检定与质量检测极为严格，这不但保证了医疗机构设备的安全性，也保证了患者的人身安全。对于医生看病提供了充足的保障，但是在检定与检测的过程中也会出现相应的问题，其中包含以下几个方面：

1. 计量相关规定不明确

虽然我国已经颁布了相关的计量规定，但是具体到每一项计量器材时，却没有相应的详细规定，使计量检定并不明确。在计量检定的过程当中，常常会产生争议。由于质量检测中也包含计量检定，这就会导致重复检定，从而降低计量检定效率。

2. 计量制度模糊

对于计量器具的医疗设备仅含有大概的结构范畴，没有详细的医疗设备计量器具列表。计量检定的内容大于相应的实际需求的计量要求，一些其他行业的要求被加入到医疗行业的当中去，导致与医疗计量检定产生冲突。由于计量鉴定对资金消耗较大，这对于乙级医院更是难以承担，这个导致产生了灰色行业的产生，通过一定的人际关系，只要通过简单的计量检定就能得到合格证的问题。

3. 质量检测工作开展不足

由于考虑成本问题，许多医院的质量检测人员只是后勤技术维护人员，绝大多数不具备质量检测与计量检定的能力。对于专业计量数据与质量检验方法不清楚，这不但影响实际的工作的效率，严重时甚至影响患者的人身安全。此外，医院没有按时展开计量检定与质量检测工作的复查，相关人员配置不够，也是质量检测工作不能顺利进行的原因。

4. 检测技术人员缺失

目前，大多数医院没有专门建立相应的医疗设备检测部门，而是通过选取医院后勤部门技术人员进行充当，在上岗前只是进行简单的培训，就可以实地进行对于设备的检测。没有充分了解相关从业的规定。

3. 对于计量检定与质量检测的发展建议

1. 计量检定应与质量检测相互补充

对于计量检定和质量检测有着极大的不同，其不同点在于检测检定机构组织、检测检定的内容与行业法律法规方面。例如，保温箱，高温高压灭菌锅等医疗设备没有加入到国家的检定项目中，但是可以通过质量检测对其设备进行质量判断。二者不应该是对立的，而是应当相互补充。只要合理的将二者有机结合起来，才可以保证医疗设备在使用过程中的安全。

2. 健全医疗设备质量检验制度

医疗设备质量管理中的检验制度是极为重要的一部分，它对于相关设备质量的把控极为重要。质量检验制度不同于医疗设备出厂销售前的检测方式，它的含义是指在实际的使用过程中的应用质量，并不是传统意义上的产品设备质量。它检验的目是为了保证医院内被治疗患者的人身安全。之前，行业内提出过这样的观点：医疗设备评价淘汰制度。其具体含义是指，在确定相应设备种类后，根据大量的市场调查并充分了解后，选择该种类设备出现事故最多的医疗设备进行购买，有标准的进行评估后，选择是否在行业内淘汰该厂商生产的医疗设备。但是，由于经济和标准制定是否合理的各种条件影响，对于医疗设备的相关评估工作无法顺利展开。此外我国医疗设备种的类五花八门，应当让有关机构与医院建立良好的合作关系，共同制定相关的检验制度。

3. 提升从业人员的法律意识

质量检测影响着医疗机械质量管理能否顺利进行。而医疗设备是否质量过关，这关乎医院诊断是否准确。如果医疗设备的质量不过关，就会导致一系列的问题出现，比如，医生根据医疗设备做出错误的诊断，导致误诊而危害患者的人身安全与产生医疗事故。这对于当前医患关系不好的今天，更是雪上加霜。所以对于相应的检测从业人员应当加强其设备检测的法律意识，在检测的过程当中，应当熟悉医学计量的法律法规，将医疗设备的检验添加到日常的工作当中去，提高检测人员的重视度。对于医疗设备的检查管理，不仅是工作人员的工作任务，更是医院的责任。

4. 实行单位多元化

对于医疗设备检测工作也不应该固步自封，应当学习国外发达国家的成果案列，比如采用第三方开展质量检测。对于这种第三方检测结构应当做到以下几点：第一，该三方机构应当根据我国相关的颁布的质量检测法律法规进行检测；第二，该三方机构应当由相关部门的权威认定；第三，该三方应当做到公平公正，不受到社会上的诱惑。

4. 结束语

综上所述，对于医疗设备的计量检定与质量检定在对于整个医疗机构来讲十分重要，它们是保证医生诊断的准确性的重要前提。为了使患者能够安全的出院，更应当严格遵循国家或者相关机构制定的法律法规，重视医疗设备的每一个生产环节，使医疗设备能够保证质量的同时，合法的生产出来并投入使用。

参考文献

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[2] 张鹏, 陈拓. 加强医学计量检定保证医疗设备质量[J]. 医学理论与实践, 2012, 25(022):2855-2856.

[3] 哈丽丹·斯拉木. 浅谈医疗设备计量检定与质量检测[J]. 科技资讯, 2018, v.16；No.506(05):252+254.