兽用生物制品生产过程中的偏差管理探讨

兽用生物制品生产过程中的偏差管理探讨

张起伟 王颜东

杨凌金海生物技术有限公司（陕西杨凌 72100）

摘 要：随着当前我国畜牧养殖业的快速发展，对兽用生物制品的需求量也快速提升，极大促进了兽用生物制品企业的发展。而在实际兽用制品生产、检验过程中，因为会受到人员、设备、管理文件等方面因素的影响，与标准要求之间会产生一定的偏差，这会在一定程度上影响产品的质量，如果没有实施妥善的管理，对于产品质量的影响会十分严重，这就需要开展相应的偏差管理工作。本文就详细分析了兽用生物制品生产过程中的偏差管理工作。

关键词：兽用生物制品；生产过程；偏差管理

引言

在对偏差管理予以实施以后，可以对偏差情况的产生予以尽可能减少，在处理过程中可以寻求更为合理的管理模式、控制方法，从而不断优化企业的管理工作。针对兽用生物制品企业的管理层、一线员工等方面，在对其质量意识、管理意识、执行力进行提升以后，并对偏差变更内审信息化系统进行完善构建，借助高效信息记录体系予以辅助，实施相应的管理工作，针对企业整体质量管理体系，借助偏差管理可以进行不断优化。发生偏差是难以避免的，借助纠偏措施就可以实现对风险进行有效规避，但是如果对偏差视而不见，没有采取相应的应对措施，所带来的影响就十分严重了。

1偏差产生的原因

在兽用生物制品生产过程中，产生偏差以后相关工作人员没有及时汇报情况，对相应的控制措施没有及时采取；对偏差的影响范围，进行了片面的描述，关键点被隐瞒，或者存在遗漏；在对偏差进行紧急处理过程中，对涉及的物料没有及时进行隔离，针对相关物料，没有向适当位置进行转移，针对相关物料仪器设备标识没有进行更改，存在误用风险；在主要领导、管理人员方面，在偏差没有处理完时，针对涉及的物料、中间产品、成品没有严格管理禁止放行；在对偏差原因进行调查过程中，没有对工具进行合理运用，难以实施系统性分析工作，导致存在较为混乱的逻辑关系，难以将其中的重点予以抓住，经过分析以后的原因也较为笼统，针对导致偏差的直接原因、关键点、根源没有进行逐级分析；没有进行合理的数据分析，或者没有充分进行论证结论，导致对根本原因进行了错误的确定，并且没有详细记录调查取证的过程；没有详细分析偏差问题属于偶然发生还是频繁发生，针对以往处理这种偏差的措施、再次出现的原因等没有进行了解等等。另外，产生偏差的范围方面，通常集中在物料接收、发放、取样、存储、文件编制、文件执行、生产、检验、环境控制、仪器设备校验、产量控制、实验室结果异常等方面。

2偏差分类

在兽用生物制品生产过程中，偏差问题是普遍存在的，主要分为次要偏差、主要偏差、重大偏差等几个类型。在次要偏差方面，这种偏差不会影响到后道工序和产品质量，主要包括投产前发现仓库发错料、状态标识确实、非关键部位设备出现故障等方面问题。在重大偏差方面，这种偏差会在很大程度上影响产品的质量和稳定性，如果严重的情况还会造成一批次的产品出现报废现象，主要包括使用未经允许的原料、不合格的物料，或者混药、混批生产出不合格并且不能进行返工的成品、半成品。另外，在主要偏差方面，这种偏差存在一定几率会影响到产品的最终质量，具有较大的影响范围，主要包括检验结果超出规定范围、标准文件使用不正确以及多次重复出现的次要偏差等等。

3偏差管理

3.1偏差的确定方法

在兽用生物制品生产过程中，最容易发现的偏差属于设备监测类偏差问题，如果存在与设定值不相符的情况，相关设备会自动发出报警。最难以发现的偏差是由于人为因素所导致的偏差，在行动中人是主要的不确定因素，比如在开展生产、检验等工作中，会存在操作不规范、标准理解不正确、技术水平不足或者工作态度不严谨等方面问题，这些情况都会导致偏差的出现。在大部分时候偏差现象已经产生了，但是相关工作人员并没有及时关注，导致偏差问题已经难以逆转。在企业内部工作中，需要的定期开展全面自检自查工作，结合多样化方式对潜藏在偏差表面之下的根本原因予以明确，比如同行业之间相互交流、主管部门监督检查以及消费者投诉等等，做到对偏差问题尽早发现并解决。

3.2现场控制

在产生偏差问题以后，在兽用生物制品生产现场，相关操作人员、责任人需要对偏差性质和影响范围进行分析，在此基础上对偏差等级进行确定。在确定为次要偏差时，需要对相关操作立即停止，避免偏差继续对后续工序造成影响，对偏差的影响范围予以控制。同时，将相关部门立即组织起来，对调查小组进行成立，从人、机、料、法、环等各个环节对偏差原因进行详细分析，在对偏差原因进行确定以后，针对偏差影响范围、影响程度，需要实施风险评估工作，确认偏差所带来的是否为产品缺陷，并对针对性的纠偏措施予以实施。针对一批次物料、产品要进行销毁的情况，针对销毁过程，需要在生产现场进行确认。另外，针对偏差处理以后的生产条件、生产环节，需要保证不会影响到后续批次的生产工作。

3.3纠正和预防措施

针对兽用生物制品的生产偏差，需要对相应纠正预防措施进行制定，在对纠正预防措施进行拟定过程中，需要首先对根本原因进行分析，将获得的有效数据作为基础。比如可以针对重点岗位员工需要加大培训力度，同时对现有管理模式进行积极改变；针对管理制度、操作指导文件，需要定期进行更新，并对企业内控标准进行增加；针对各个部门之间的职能分配进行优化调整；针对日常监督检查、自检等工作，需要对频率进行提高，在检查方式方面需要将重点突出出来；针对生产要求指标，在出现变更时，需要在软硬件等资源上增加投入力度，保证生产条件可以充分适应相关标准。

结语

在当前阶段我国发展过程中，经济、科技等方面发展水平快速提升，兽用生物制品生产行业也得到了快速发展，但是在实际生产工作中由于受到各方面因素的影响，也非常容易产生各种偏差，为了对兽用生物制品质量予以保证，需要兽用生物制品企业科学实施偏差管理工作。

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