药品快速检测技术研究及运用

药品快速检测技术研究及运用

刘君伟

烟台爱士津动物保健品有限公司 264003

摘要：随着经济发展和科学技术的进步，药品研制得到快速提高。为保证人民群众生命健康，国家及其相关质量检查部门加大对药品质量的检查力度，从而确保药品质量不断提升。药品快速检测技术能加强药品在抽检时的靶向性，节约检验执行成本，在药品安全控制中起着重要的作用。该文综述了目前药品质量监管中常用的几种快速检测技术手段和其在检测过程中的具体应用。

关键词：药品；快速检测；检测技术

现阶段，我国药品产业正在蓬勃发展，药品作为一种特殊商品，其质量直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。有不法分子为获取利益铤而走险，制售假劣药，给广大群众的身心健康带来了巨大威胁。药品快速检测是指在简单的试验设备条件下或在现场的监督检查中，对药品真伪、是否存在质量问题等进行初步判断，在较短时间内完成对药品样品的检验，从而达到“快筛快检”的目的。药品快速检测技术能够节约药品检验执行成本，在药品安全控制中有着重要的作用。该文综述了目前药品质量监管中常用的几种快速检测技术手段和其在检测过程中的具体应用。

1外观鉴别

药品外观包含两层含义：①指药品包装所涉及的外观，包括内外包装、标签，说明书等。②指药品自身的外观形状。药品外观鉴别是通过人的感官，运用比较法等手段，将药品包装、药品本身性状与参考样品进行对比和分析，从而判断药品真伪、质量优劣的一种鉴别方法。

2化学检测法

化学检测法是通过化学反应，如沉淀或显色反应，对药品中所具有的化学成分进行检测，用来鉴别药品真伪、非法添加等问题。谢俊梅等选用茶碱与硝酸银反应生成白色沉淀，建立了茶碱非法添加的化学快检方法。符传武等利用冰片（萜类）在浓硫酸作用下脱氢氧化，与香草醛反应显紫红色，建立了牛黄解毒片中冰片的快速检测方法。彭曦等采用铅、镉、铜分别与二甲酚橙、镉试剂、铜试剂发生显色反应，建立了11种湘产中药材中3种重金属的快速检测方法。吴华庆等利用亚硫酸盐与四氯汞钠生成稳定化合物，再与盐酸副玫瑰苯胺作用生成紫红色络合物，建立了中药材及饮片中二氧化硫残留量的快速检测方法。

3光谱法

3.1近红外光谱法

近红外光谱具有良好的传输性能，能够进行现场快速无损检测，用于药品样品的定性或定量分析，具有样品测量形态广、分析成本低、利于环境保护等特点，能够在药品初检阶段筛查出质量不合格的样品。闫研等，鲁艺等采用近红外光谱法分别建立了三九胃泰颗粒的一致性检验模型和水分定量模型，复方鱼腥草片的一致性检验模型和特征谱段相关系数模型，用于药品现场快速筛查和靶向抽验，能够有效地鉴别并准确区分该品牌与其他公司的药品。张磊等采用近红外漫反射光谱法，对青岛口岸进口的13种药品建立了一致性快速检验模型，可快速无损地筛查药品的真伪和优劣。

3.2拉曼光谱法

拉曼光谱是一种散射光谱，具有穿透力强，无需样品前处理，样品用量少等优点，适合现场样品无损快速检测。近年来，表面增强拉曼光谱等新技术的发展，便携式和手持式拉曼光谱仪的出现，使得拉曼光谱仪在药品现场快速检测应用上更加轻便和高效。李晓楠等利用表面增强拉曼散射建立了对硫磺熏蒸导致的中药材中二氧化硫残留情况的快速检测方法。李晓等建立了弱主药信号药品中主要成分的纸基-表面增强拉曼光谱快速检测方法，为小剂量、强药效、弱主药信号药品的快速检测提供了有力的技术支撑。

3.3荧光（紫外）分析法

不同种类的药材，或药材经过适当的溶剂提取后，能够在紫外线下显示出不同的颜色，因此可根据药材荧光显色的不同来鉴别药材的真伪、来源和质量的优劣。李莉等使用便携式荧光(紫外)、激光笔照射不同种类中药饮片表面或断面，根据中药饮片或断面上的颜色变化及特征，对不同种属及易混淆中药饮片进行了快速鉴别。4色谱法4.1薄层色谱法薄层色谱法能够在短时间内实现药品内部成分分离，用以进行药品的鉴别、杂质检查或含量测定的方法，设备简单、操作简便。李蒙蒙等采用薄层色谱二次展开法同时对三黄片中7种有效成分进行了定性鉴别。黄义纯等建立了抗风湿健康产品中非法添加乙酸类化学药双氯芬酸钠的薄层色谱法，可用于现场快速筛选可疑样品。

4.2高效液相色谱法

高效液相色谱法具有选择性、分离效率好，灵敏度高等优点，可以对初筛的可疑样品进一步确证，但存在样品检测时间长且必须有相应的对照品等缺点。朱俐等将12种降糖药按照功能和结构分类，用最少的色谱系统对多种药品进行分离，从而实现了通过HPLC快速检测的目的。王莹等采用相对校正因子含量测定法，有效减少了对照品的使用，建立了抗疟疾药物HPLC快速检验方法，能在同一系统同时检测3种抗疟药物。

5分子生物学技术

5.1物种特异性聚合酶链式反应

物种特异性聚合酶链式反应，通过设计高特异性的引物，序列经PCR扩增后，通过检测靶标片段的有无对物种进行鉴别的方法。侯飞侠等基于冬虫夏草快速鉴定SS-PCR方法研制了冬虫夏草快速检测试剂盒，可用于冬虫夏草的真伪鉴别。5.2环介导等温扩增技术环介导等温扩增技术，可在等温条件下高效快速地扩增靶序列，不依赖专门的仪器设备即可实现现场高通量快速检测。孙清萍等将LAMP与快速DNA提取方法结合，建立了中药材乌梢蛇的快速筛查方法。

6免疫标记技术

6.1酶联免疫吸附测定

酶联免疫吸附测定是基于抗原与抗体特异性反应，根据颜色反应定性或定量分析的一种方法，可用于药材的快速检测。黄磊等以乌头碱多克隆抗体建立了适合于大批量样品快速检测的ELISA法，测定了川乌、附子中的双酯型生物碱。

6.2胶体金免疫层析技术

胶体金免疫层析技术是基于免疫标记技术与层析技术结合发展起来的技术，具有快速、简单、低廉的优点，可用于现场筛查。宋兴兴等研制快速评价葛根药材质量的胶体金试纸，满足对葛根药材的质量评价，尤其适用于现场快速检测。目前，药品快速检测技术的迅速发展和应用，在药品质量安全控制中起到了重要的作用。药品快速检测技术具有检测准确度高，适用范围广的优点，同时还具有低成本和低时耗的特点，大大提高了药品检测的效率，提升药品整体的安全性，为基层药品监管部门提供了可靠的技术支撑手段。

7提升药品快速检测技术运用价值的对策和建议

药品快检技术已逐渐成为药品质量监督检查的重要工具，我国药品快速检测技术从2004年开始，并多次参加相关的国际学术会议开展学术交流，而药品检测车逐步的被国际市场所认可。就对现存的药品监督工作进行分析，药品的快速检测技术会逐渐的成为我国药品质量检测手段和检查方法，这也是严重打击不法犯罪分子的工具，为各项工作的执行提供了确定的理论依据。相关的部门要逐步提升药品快速检测技术运用价值，为技术的开展提供良好的条件和基础。

7.1抽检协作机制

为了建立和完善更加快捷、高效以及机动的检测方法，随车应该配备检测技术人员以及监督执法人员，做到检测和监督人员密切合作，早期得到所需信息，加强现场处置能力，将药品快检车建造成一个检验所和监督哨，建立和完善相关的质量检验和监督机制，更好的发挥技术和行政监督，更好的发挥作用。

7.2提升药品检测技术的数据交流和创新程度

有关的部门要根据基层通过完善药品快速的检测方法，根据药品检测技术车的运用，分析具体工作中所遇到的困境和问题实施详细的分析和研究，进而对相关的技术进行不断的创新和改进，为临床实施提供理论依据。工作人员要定期检查检测相关设备，定时维修和更新，早期检测装备的类型和品种。同时还要逐步的加强药品快速检测技术的科学性和精确性，促进筛查和检查工作的顺利进行。至此，还需不断的提升药品快速检测信息的反馈和交流频率，对信息资源更好的利用，而且还要逐渐降低检测工作的成本，提升药品快速检测工作的经济效益和和质量。

7.3完善药品快速检测工作机制和制度，选择正确的方案实施检测

依据每个地区的具体发展情况建立一个统一的督查和监管部门，但是要确定每个部门人员的权利范围和具体职责，这样才能发挥高效的、科学的药品快速检测工作机制。不但如此，地区部门也要依据具体发展情况实施工作评估，必须重视药品快速检验工作，加强质量检验结果，之后依据具体情况对检测方案进行调整，对各方面工作进行有效协调。

7.4提升药品快速检测技术的研究

依据具体城市的情况，运用相关的技术优势，快速提升药品检测技术的应用分析，将成熟的技术应用于研究中，逐渐的开发新技术，以最快的速度完成《药品快检初筛系统开发研究》课题，早期发挥自身药品安全现状的快速检测系统。

8小结

随着我国经济的持续快速发展，医疗卫生和医药制造行业得到长足进步。个别药品生产企业降低药品质量，追求更高利润，引发很多药品的安全规范和质量问题，在药品检测上也缺少完善的监督机制。在此背景下，实施药品快速检测技术，普及基层业务主管部门的使用化率，能够确保药品质量，确保人民群众健康。

参考文献：

[1]刘明理,马双成.药品快速检验技术研究及应用管理中需要加强的工作[J].中国药事,2012,26(008):857-858.

[2]王雅静,王欣放.药品快速检测技术进展及基层运用探究[J].中国医药指南,2015,000(022):296-297.

[3]王琳,沈芬,陈龙,等.药品快速检测技术进展及基层运用研究[J].上海食品药品监管情报研究,2012,000(006):22-30.

[4]韩莹.非法添加药物成分快速检测方法研究及应用进展[J].中国药物滥用防治杂志,2015,000(002):106-110.